1. ЗАЯВИТЕЛ
|
|
|
1.1. Име, адрес и т.н.
|
|
|
1.2. Лице за контакт
|
|
|
1.3. Производител и лице, което е изготвило формулата на биоцида и на активното(ите) вещество(а) (имена, адреси, включително местонахождение на производствения(те) обект(и))
|
|
|
2. ИДЕНТИЧНОСТ НА БИОЦИДА
|
|
|
2.1. Търговско наименование или предложено търговско наименование
|
|
|
2.2. Номенклатурен код на производителя и номер на продукта, ако е уместно
|
|
|
2.3. Пълен количествен (g/kg, g/l или % w/w (v/v) състав на биоцида, т.е. деклариране на всички активни вещества и коформуланти (вещество или смес съгласно член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006), които са съзнателно добавени в биоцида (формулация), както и подробна количествена и качествена информация за състава на съдържаното(ите) активно(и) вещество(а). За коформулантите трябва да се представи информационен лист за безопасност в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Освен това се дава всяка полезна информация за отделните съставки, техните функции и, в случай на реакционна смес, крайния състав на биоцида.
|
|
|
2.4. Вид на формулацията и естество на биоцида, напр. емулсионен концентрат, омокряща пудра, разтвор
|
|
|
3. ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА
|
|
|
3.1. Външен вид (при 20 ºС и 101,3 kPa)
|
|
|
3.1.1. Агрегатно състояние (при 20 ºС и 101,3 kPa)
|
|
|
3.1.2. Цвят (при 20 ºС и 101,3 kPa)
|
|
|
3.1.3. Мирис (при 20 ºС и 101,3 kPa)
|
|
|
3.2. Киселинност/ алкалност
Изпитването се прилага, когато pH на биоцида или водната му дисперсия (1 %) е извън 4—10 pH
|
|
|
3.3. Относителна плътност (течности) или привидна плътност след слягане (твърди вещества)
|
|
|
3.4. Стабилност при съхранение, стабилност и срок на съхранение
|
|
|
3.4.1. Изпитвания за стабилност при съхранение
|
|
|
3.4.1.1. Изпитване за ускорено стареене
|
|
|
3.4.1.2. Изпитване за дългосрочно стареене при околна температура
|
|
|
3.4.1.3. Изпитване за стабилност при ниски температури (течности)
|
|
|
3.4.2. Въздействие върху съдържанието на активното вещество и техническите характеристики на биоцида
|
|
|
3.4.2.1 Светлина
|
|
|
3.4.2.2 Температура и влажност
|
|
|
3.4.2.3 Реактивност спрямо материала на съда
|
|
|
3.5. Технически характеристики на биоцида
|
|
|
3.5.1. Мокреща способност
|
|
|
3.5.2. Суспензионни и спонтанни способности и стабилност на дисперсията
|
|
|
3.5.3. Ситов анализ по сух и мокър метод
|
|
|
3.5.4. Способност за емулгиране и реемулгиране, стабилност на емулсията
|
|
|
3.5.5. Време на разграждане
|
|
|
3.5.6. Зърнометричен състав, съдържание на прах/фини частици, износване, ронливост
|
|
|
3.5.7. Трайно образуване на пяна
|
|
|
3.5.8. Течливост/сипливост /запрашимост
|
|
|
3.5.9. Скорост на горене — генератори на дим
|
|
|
3.5.10. Пълно изгаряне — генератори на дим
|
|
|
3.5.11. Състав на дима — генератори на дим
|
|
|
3.5.12. Модел на разпръскване — аерозоли
|
|
|
3.5.13. Други технически характеристики
|
|
|
3.6. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително други биоциди, с които употребата му предстои да бъде разрешена
|
|
|
3.6.1. Физична съвместимост
|
|
|
3.6.2. Химична съвместимост
|
|
|
3.7. Степен на разтваряне и стабилност на разтвора
|
|
|
3.8. Повърхностно напрежение
|
|
|
3.9. Вискозитет
|
|
|
4. ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
|
|
|
4.1. Експлозиви
|
|
|
4.2. Възпламеними газове
|
|
|
4.3. Възпламеними аерозоли
|
|
|
4.4. Оксидиращи газове
|
|
|
4.5. Газове под налягане
|
|
|
4.6. Възпламеними течности
|
|
|
4.7. Възпламеними твърди вещества
|
|
|
4.8. Самоактивиращи се вещества и смеси
|
|
|
4.9. Пирофорни течности
|
|
|
4.10. Пирофорни твърди вещества
|
|
|
4.11. Самонагряващи се вещества и смеси
|
|
|
4.12. Вещества и смеси, които в контакт с вода отделят възпламеними газове
|
|
|
4.13. Оксидиращи течности
|
|
|
4.14. Оксидиращи твърди вещества
|
|
|
4.15. Органични пероксиди
|
|
|
4.16. Корозивност за металите
|
|
|
4.17. Допълнителни физични показатели за риск
|
|
|
4.17.1. Температури на самозапалване на продукти (течности и газове)
|
|
|
4.17.2. Относителна температура на самозапалване за твърди вещества
|
|
|
4.17.3. Опасност от експлозия на прах
|
|
|
5. МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ
|
|
|
5.1. Аналитичен метод, включително контролни параметри, за определяне на концентрацията в биоцида на активното(ите) вещество(а), остатъчните вещества, съответните примеси и рискови вещества
|
|
|
5.2. Доколкото не са обхванати от приложение II, раздели 5.2 и 5.3, аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за определяне, на съответните компоненти на биоцида и/или остатъчни вещества от него, ако е приложимо, в състава или върху:
|
Допълнителни данни
|
|
5.2.1. Почвата
|
Допълнителни данни
|
|
5.2.2. Въздуха
|
Допълнителни данни
|
|
5.2.3. Водата (включително питейната вода) и седиментите
|
Допълнителни данни
|
|
5.2.4. Животинските и човешките телесни течности и тъкани
|
Допълнителни данни
|
|
5.3. Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества, във/върху храни от растителен или животински произход или фуражи и други продукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третираният с него материал попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храни, с храни от растителен или животински произход или с фуражи)
|
Допълнителни данни
|
|
6. ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ
|
|
|
6.1. Функция, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид
Начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране
|
|
|
6.2. Представителен(ни) организъм(ми), който(които) се контролира(т), и защитени продукти, организми или обекти
|
|
|
6.3. Въздействие върху представителните целеви организми
|
|
|
6.4. Вероятна концентрация, при която ще се използва активното вещество
|
|
|
6.5. Начин на действие (включително забавено действие)
|
|
|
6.6. Заявления за предлагано етикетиране на продукта и, когато е предложено етикетиране, за третираните изделия
|
|
|
6.7. Данни за ефикасността в подкрепа на тези твърдения, включително евентуално използвани налични стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви експерименти, включително стандарти за ефективност, когато е уместно и подходящо
|
|
|
6.8. Всички известни ограничения на ефикасността
6.8.1. Информация за случаи или възможни случаи на развитие на резистентност и подходящи стратегии за управление
6.8.2. Наблюдения на нежелани или непредвидени странични ефекти, например върху полезни и други нецелеви организми
|
|
|
6.9. Обобщение и оценка
|
|
|
7. ПРЕДВИДЕНИ УПОТРЕБИ И ЕКСПОЗИЦИЯ
|
|
|
7.1. Предвидена(и) област(и) на употреба на биоцидите и, когато е уместно, на третираните изделия
|
|
|
7.2. Тип продукт
|
|
|
7.3. Подробно описание на модела(ите) на предвидена употреба на биоцидите и, когато е уместно, на третираните изделия
|
|
|
7.4. Потребители, напр. промишлени, обучени специалисти, професионални или масови потребители (непрофесионални потребители)
|
|
|
7.5. Прогнозно количество, което ще бъде пускано годишно на пазара, и където е приложимо, за различни категории за употреба
|
|
|
7.6. Метод на приложение и описание на този метод
|
|
|
7.7. Дозиране и, ако е подходящо, крайна концентрация на биоцида и активното вещество в третираното изделие или в системата, където ще се използва продуктът, например вода за охлаждане, повърхностни води, вода за отопление
|
|
|
7.8. Брой и график на приложенията, и в зависимост от случая конкретна информация за географското местоположение или климатичните различия, в т.ч. необходими периоди на изчакване, време за очистване, карентни периоди или други предпазни мерки за защита на здравето на хората и животните и за опазване на околната среда
|
|
|
7.9. Предложени указания за употреба
|
|
|
7.10. Данни за експозицията в съответствие с приложение VІ към настоящия регламент
|
|
|
7.10.1. Информация за експозицията на човека, свързана с производството и формулацията, предложените/очакваните употреби и обезвреждането
|
|
|
7.10.2. Информация за експозицията на околната среда, свързана с производството и формулацията, предложените/очакваните употреби и обезвреждането
|
|
|
7.10.3. Информация за експозицията към третирани изделия, включително данни за излужване (от лабораторни изследвания или моделиране)
|
|
|
7.10.4. Информация за други продукти, за които има вероятност да се използват съвместно с продукта, по-специално идентичност на активните вещества в тези продукти, в зависимост от случая, и вероятност от взаимодействия
|
|
|
8. ТОКСИКОЛОГИЧЕН ПРОФИЛ ПРИ ЧОВЕКА И ЖИВОТНИТЕ
|
|
|
8.1. Корозивно действие върху кожата или кожно дразнене
Оценката на тази еквивалентна точка се извършва в съответствие със стратегията за последователно изпитване за дразнения и корозивно действие върху кожата, определена в приложението към насока за изпитвания Б.4 „Остра токсичност: кожно дразнещо/корозивно действие“ (Приложение Б.4 към Регламент (ЕО) № 440/2008)
|
|
Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако:
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, достатъчни, за да позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
|
8.2. Очно дразнене1
Оценката на тази еквивалентна точка се извършва в съответствие със стратегията за последователно изпитване за очно дразнене и корозивно действие, определена в приложението към насока за изпитвания Б.5 „Остра токсичност: очно дразнещо/корозивно действие“ (приложение Б.5 към Регламент (ЕО) № 440/2008)
|
|
Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако:
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
|
8.3. Кожна сенсибилизация
Оценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи:
1. оценка на наличните данни за човека, животните и алтернативни данни,
2. изпитване ин виво
Предпочитаният метод за изпитване ин виво е изпитване върху локални лимфни възли (LLNA), включително, когато е уместно, съкратеният вариант на изпитването. Ако се използва друго изпитване за кожна сенсибилизация, се представя обосновка.
|
|
Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако:
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
|
|
|
- наличната информация показва, че продуктът следва да бъде класифициран за кожна сенсибилизация или корозивно действие; или
- веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5).
|
8.4. Дихателна сенсибилизация
|
Допълнителни данни
|
Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако:
- има валидни данни за всеки компонент в сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
|
8.5. Остра токсичност
- Стандартният подход е класифициране чрез използване на поетапния подход за класифициране на смеси за остра токсичност в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
|
|
Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако:
- има валидни данни за всеки компонент в сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
|
8.5.1. По орален път
|
|
|
8.5.2. По инхалаторен път
|
|
|
8.5.3. По дермален път
|
|
|
8.5.4. За биоциди, за които е предвидено да бъдат разрешени за употреба с други биоциди, се оценяват рисковете за здравето на хората и околната среда, произтичащи от използването на тези комбинации от продукти. Като алтернатива на проучванията за остра токсичност могат да се използват изчисления. В някои случаи, например когато няма валидни данни от посочения в колона 3 вид, това може да изисква провеждането на ограничен брой проучвания за остра токсичност като се използват комбинации от продуктите.
|
|
Не е необходимо да се изпитва сместа от продукти, ако:
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
|
8.6. Информация за дермална абсорбция
Информация за дермална абсорбция при експозиция на биоцид. Оценката на тази еквивалентна точка се извършва при използване на поетапен подход.
|
|
|
8.7. Налични токсикологични данни относно:
- коформуланти (т.е. рисково(и) вещество(а)), или
- смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а)
при липса на достатъчно данни за коформулант(и), които не могат да бъдат получени чрез пренасяне (read-across) на данни или други приети подходи, различни от изпитванията, се извършва(т) целево(и) изпитване(ия), описано(и) в приложение ІІ, за ▌рисково(и) вещество(а), или за смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а).
|
|
Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако:
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане).
|
8.8. Изследвания на храни и фуражи
|
Допълнителни данни
|
|
8.8.1. Ако остатъчните вещества от биоцид са престояли във фуражите за значителен период от време, се изискват изследвания на храненето и метаболизма на добитъка, за да може да се направи оценка на остатъчните вещества в храната от животински произход.
|
Допълнителни данни
|
|
8.9. Въздействие на промишлената преработка и/или домашно приготовление върху естеството и концентрацията на остатъчни вещества от биоцида
|
Допълнителни данни
|
|
8.10. Други изпитвания, свързани с експозицията на човека
Ще се изискват подходящо(и) изпитване(ия) и пример с обяснителни бележки за биоцида.
Освен това за някои биоциди, които се прилагат пряко върху добитъка (включително коне) или в средата около него, може да са необходими изследвания на остатъчните вещества.
|
Допълнителни данни
|
|
9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
|
|
|
9.1. Изисква се достатъчно информация за екотоксичността на биоцида, за да може да се вземе решение относно класифицирането на продукта.
- Когато има валидни данни за всеки компонент на сместа и не се очакват синергични ефекти между компонентите, сместа може да се класифицира съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане).
- При липса на валидни данни или когато може да се очакват синергични ефекти, може да се наложи изпитване на компонентите и/или на самия биоцид.
|
|
|
9.2. Допълнителни екотоксикологични изследвания
Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 9 от приложение ІІ, на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид, когато данните за активното вещество не предоставят достатъчно информация и ако съществуват признаци за риск поради специфични свойства на биоцида.
|
|
|
9.3. Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск
|
Допълнителни данни
|
Данните за оценка на опасностите за диви бозайници се вземат от токсикологичната оценка за бозайници.
|
9.4. Ако биоцидът е под формата на примамка или гранули, може да са необходими следните изследвания:
|
|
|
9.4.1. Контролирани опити за оценка на рисковете за нецелевите организми при полеви условия
|
|
|
9.4.2. Изследвания на приемането на биоцида чрез поглъщане от нецелеви организми, за които се счита, че са изложени на риск
|
|
|
9.5. Вторичен екологичен ефект, напр. когато се третира значителна част от конкретен тип местообитание
|
Допълнителни данни
|
|
10. ПОВЕДЕНИЕ И ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ В ОКОЛНАТА СРЕДА
Изложените по-долу изисквания за изпитванията се отнасят единствено до съответните компоненти на биоцида
|
|
|
10.1. Предвидими пътища за постъпване в околната среда въз основа на предвижданата употреба
|
|
|
10.2. Допълнителни изследвания на поведението и жизнения цикъл в околната среда
Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 10 от приложение ІІ, на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид.
За продукти, които се използват на открито с пряко отделяне в почвите, водите или повърхностите, компонентите на продукта могат да окажат въздействие върху поведението и жизнения цикъл (и екотоксичността) на активното вещество. Изискват се данни, освен ако не е научно доказано, че жизненият цикъл на компонентите на продукта е включен в представените данни за активното вещество и други установени рискови вещества.
|
Допълнителни данни
|
|
10.3. Поведение при излужване
|
Допълнителни данни
|
|
10.4. Изпитване за разпространение и разпръскване във:
|
Допълнителни данни
|
|
10.4.1. Почвата
|
Допълнителни данни
|
|
10.4.2. Водата и седиментите
|
Допълнителни данни
|
|
10.4.3. Въздуха
|
Допълнителни данни
|
|
10.5. Ако биоцидът ще се разпръсква близо до повърхностни води, тогава може да се изисква изследване при свръхразпръскване, за да се оценят рисковете за водните организми или растенията при полеви условия.
|
Допълнителни данни
|
|
10.6. Ако биоцидът ще се разпръсква на открито или може да предизвика значително образуване на прах, тогава може да се изискват данни за поведение при свръхразпръскване, за да се оценят рисковете за пчелите и нецелевите членестоноги при полеви условия.
|
Допълнителни данни
|
|
11. МЕРКИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЕМАТ ЗА ЗАЩИТА НА ЧОВЕКА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА
|
|
|
11.1. Препоръчителни методи и предпазни мерки при манипулация, употреба, съхранение, обезвреждане, транспорт или пожар
|
|
|
11.2. Идентичност на съответните продукти на горенето в случай на пожар
|
|
|
11.3. Специфично третиране в случай на нещастен случай, напр. мерки за първа помощ, противоотрова, медицинско лечение, ако са налични; спешни мерки за опазване на околната среда
|
|
|
11.4. Възможност за унищожаване или обеззаразяване след освобождаване във или върху:
|
|
|
11.4.1. Въздуха
|
|
|
11.4.2. Водите, включително питейната вода
|
|
|
11.4.3. Почвата
|
|
|
11.5. Процедури за управление на отпадъците от биоцида и неговата опаковка за промишлена употреба, употреба от обучени професионалисти, професионални и непрофесионални потребители (напр. възможност за повторна употреба или рециклиране, неутрализиране, условия за контролирано изхвърляне и изгаряне)
|
|
|
11.6. Процедури за почистване на оборудването за прилагане на продукта, когато е уместно
|
|
|
11.7. Да се посочат всички репеленти или мерки за контрол на отровите, включени в продукта, които присъстват с цел предотвратяване на действие срещу нецелевите организми
|
|
|
12. КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ
Както е предвидено в член 20, параграф 1, буква б) трябва да бъдат представени предложения, включително обосновка за предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, в съответствие с разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Представят се примерни етикети, указания за употреба и информационни листове за безопасност.
|
|
|
12.1. Класифициране на рисковете
|
|
|
12.2. Пиктограма на рисковете
|
|
|
12.3. Сигнална дума
|
|
|
12.4. Предупреждения за опасност
|
|
|
12.5. Препоръки за безопасност, включително превенция, реакция, съхраняване и обезвреждане
|
|
|
12.6. Когато е подходящо, следва да се представят предложения за информационни листове за мерките за безопасност.
|
|
|
12.7. Опаковане (тип, материали, размер и т.н.); включва се съвместимостта на продукта с предложените материали за опаковане.
|
|
|
13. ОЦЕНКА И ОБОБЩЕНИЕ
Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2—12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска.
|
|
|
