Кодексінің жобасы Қазақстан Республикасының Парламенті Мәжілісінің қарауына енгізілсін. Қазақстан Республикасының
Статья 62-2. Ограничение права на проведение санитарно-эпидемиологического аудита
жүктеу/скачать 2.77 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
| Статья 62-2. Ограничение права на проведение санитарно-эпидемиологического аудита
Запрещается проведение санитарно-эпидемиологического аудита аудитором, исполнители которого: 1) являются участником, кредитором аудируемого субъекта; 2) состоят в трудовых отношениях или являются близкими родственниками или свойственниками должностных лиц аудируемого субъекта, а также акционера (участника), владеющего десятью и более процентами акций (долями участия в уставном капитале) аудируемого субъекта; 3) имеют личные имущественные интересы в аудируемом субъекте; 4) имеют денежные обязательства перед аудируемым субъектом или такие обязательства имеются у аудируемого субъекта перед ними, за исключением обязательств по проведению санитарно- эпидемиологического аудита. Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V ( см. стар. ред. ); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V ( см. стар. ред. ) 2. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом. Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V 3. Требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья, балк-продуктов лекарственных средств, оригинальных лекарственных средств, лекарственных препаратов (воспроизведенные (генерики), биологического происхождения, биотехнологические, иммунобиологические, гомеопатические, биосимиляры, авторизованные генерики), медицинской техники, изделий медицинского назначения, балк-продуктов изделий медицинского назначения предъявляются при экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определяемом уполномоченным органом. Статья дополнена пунктом 4 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V 4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются: 1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном уполномоченным органом; 2) представление заявителем недостоверных сведений; 3) более низкие безопасность и эффективность по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; 4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами; 5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан; 6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы; 7) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества; 8) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан. Кодекс дополнен статьей 63-1 в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V жүктеу/скачать 2.77 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|