Кодексінің жобасы Қазақстан Республикасының Парламенті Мәжілісінің қарауына енгізілсін. Қазақстан Республикасының
Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение
жүктеу/скачать 2.77 Mb. Pdf көрінісі
|
| Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение
применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V ( см. стар. ред. ) 1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях: Подпункт 1 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V ( см. стар. ред. ) 1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; Подпункт 2 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V ( см. стар. ред. ) 2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствия терапевтического эффекта), или при наличии информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий с неблагоприятным соотношением пользы и риска; 3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения; 4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения; 5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; Пункт дополнен подпунктом 7 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V 7) получения обоснования владельца регистрационного удостоверения о приостановлении, отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования ) ( см. стар. ред. ); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V ( см. стар. ред. ); Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V ( см. стар. ред. ) 2. Правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом. Кодекс дополнен статьей 84-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V жүктеу/скачать 2.77 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|