Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
УРОВЕНЬ ДОКУМЕНЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Руководство по качеству
| 3 УРОВЕНЬ
ДОКУМЕНЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ Рисунок 1 - Схема классификации нормативной документации для фармацевтического предприятия. Управление документацией и данными Управление регистрацией данных о качестве ISO 9001-2016 Обязательные процедуры Организация и проведение внутренних аудитов Управление несоответствующей продукцией Корректирующие действия Предупреждающие действия Рисунок 2 – Система документации по требованию стандарта ISO 9001-2016 Данная схема формирования системы документации позволит правильно определить и классифицировать все используемые документы в рамках системы документации, четко разграничить пределы административной и производственно-технологической документации, а также обеспечит наличие актуальных и утвержденных экземпляров во всех местах, где это необходимо. Принятую на предприятии систему целесообразно описать в стандарте предприятия (СТП). Порядок создания, согласования, утверждения, распределения, пересмотра и хранения конкретного типа документов описывается соответствующими стандартными рабочими (операционными) процедурами на каждый тип документов. Руководство по качеству Руководство по качеству документ, определяющий систему менеджмента качества организации (руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации). Создание нормативного документа «Руководства по качеству» преследует две цели: использование для внутренних и внешних потребностей. Использование для внутренних потребностей: служит справочником для руководителей и сотрудников, так как включает описание СМК, термины и определения, которыми пользуется организация, перечень справочных материалов; устанавливает и доводит до персонала Политику в области качества, а также программные заявления, касающиеся основных целей и направлений деятельности; является материалом для проведения внутренних аудитов; используется для обучения руководителей и сотрудников. Использование для внешних потребностей: является документом, демонстрирующим соответствие ISO 9001:2016; служит демонстрационным документом для внешних организаций, представляющих заинтересованные стороны; служит объектом маркетинга при взаимодействии с партнерами (в договорных отношениях). В организации может быть два Руководства по качеству для внутренних и для внешних пользователей (заинтересованных сторон). Внутреннее руководство имеет чисто технический характер, является учтенным документом СМК, изменения в него должны вноситься быстро по мере необходимости. Второй вариант разновидность рекламного буклета, содержание которого будет меняться гораздо реже. На него не должны распространяться строгие правила управления документами СМК. В целях защиты информации, содержащей «ноу-хау», должны быть определены условия доступа внешних партнеров к Руководству по качеству. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|