Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
Значение нормативного документа «Руководства по качеству»
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Основные разделы «Руководства по качеству»
| Значение нормативного документа «Руководства по качеству»
«Руководства по качеству»: определяет область применения СМК, включая обоснование исключений; описывает СМК в соответствии с определенной стратегией развития и Политикой в области качества, процессной моделью, а также требованиями ISO 9001:2016; содержит документы СМК или ссылается на них. Для наиболее точного отражения требований стандарта ISO 9001:2016 целесообразно, чтобы содержание «Руководства по качеству» соответствовало его структуре. Удобство построения «Руководства по качеству» в соответствии со структурой стандарта заключается в том, что практически все разделы, подразделы и пункты «Руководства по качеству» по нумерации совпадают с соответствующими разделами, подразделами и пунктами стандарта ISO 9001:2016, что существенно облегчает работу как специалистов, разрабатывающих Руководство, так и внешних аудиторов при проведении сертификационного аудита. В целях удобства восприятия «Руководство по качеству» должно быть ограничено по объему до действительно необходимого. «Руководства по качеству» имеет концептуальное значение, поскольку в нем описано управление всеми элементами системы менеджмента, многое в которой зависит от технологической специфики организации. Например, для производства парфюмерии более существенны вопросы экологии, тогда как для швейной фабрики важнее утилизация отходов. Играет также роль размер организации. Основные разделы «Руководства по качеству» Структура содержания нормативного документа «Руководства по качеству» должна быть примерно следующей: Титульный лист: наименование и идентификационный номер с годом принятия, номер версии (ревизия), грифы утверждения и согласования, сведения о разработчиках и экспертах, сведения об ограничении доступа к документу, место издания (выпуска). Содержание: перечень всех разделов, подразделов с указанием страниц. Предисловие: назначение, должностное лицо, осуществляющее периодическую (например, не реже одного раза в год) проверку его актуальности со ссылкой на процедуру «Управление документацией СМК», перечень должностных лиц, у которых находятся учтенные копии Руководства по качеству, свидетельства периодической проверки актуальности Руководства по качеству (например, лист внесения изменений), порядок передачи «Руководства по качеству» сторонним организациям. Введение: подчиненность, юридический статус, нормативно-правовые документы для ведения всех видов деятельности, входящих в СМ К, исторические сведения, данные о высшем руководстве, наименования продукции, перечень основных потребителей продукции, сведения о работах по качеству (премии, награды, дипломы, медали, участие в программах по качеству разных уровней), а также другие наиболее важные достижения организации. Политика в области качества: приводится текст Политики в области качества. Ответственность и полномочия в области качества: приводятся сведения об организационной структуре и уровнях управления, представителе руководства, службе качества, их функциональных обязанностях и полномочиях, коллегиальных органах по качеству и их функциях, внутренних аудиторах, распределении полномочий и ответственности по качеству на всех направлениях деятельности и уровнях управления, их задачи и взаимоотношения, порядок планирования качества. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|