Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
Стандартная операционная процедура (СОП)
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
| Стандартная операционная процедура (СОП)
Стандартная операционная процедура (СОП) - документ, определяющий порядок выполнение конкретной работы или операции. СОП должны соответствовать требованиям регламентов производства, технической документации на процессы и оборудование. СОП разрабатывают в случаях: организации нового производства; реконструкции производства; введения нового оборудования и процессов или внесения в них изменений; изменения нормативных документов, требующего разработки новой СОП. В СОП прописывают указания по выполнению конкретных операций (например, очистки, переодевания, эксплуатации оборудования и другие). Указания по выполнению каждого этапа работ излагают в хронологической последовательности, включая подготовительный этап перед началом основной операции, а также этапы регистрации данных и составления протоколов. При необходимости, СОП могут содержать графические материалы, а также блок-схемы с применением символов. Стандартные операционные процедуры должны регламентировать: обращение с исходными, упаковочными материалами, промежуточной и готовой продукцией; требования санитарии и гигиены; обучение персонала; валидацию критических процессов и аттестацию оборудования; эксплуатацию и обслуживание технологического и инженерного оборудования (системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, подготовки воды, пара, технологических жидкостей и газов, сжатого воздуха, чистые помещения, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт оборудования, калибровка приборов и т.д.); требования к компьютеризованным системам; внутрипроизводственную маркировку; мониторинг окружающей среды; требования, направленные на предотвращение перекрестной контаминации; порядок ведения документации и т.д. СОП должны пересматриваться в случаях: периодически по истечении срока их действия, но не реже одного раза в два года. Рекомендуется ввести электронную систему контроля ведения документации, предупреждающую об окончании срока действия документа и необходимости его пересмотра или внесения изменений; при изменениях характеристик в используемом оборудовании; при изменениях в технологическом процессе и т.п. Изменение должно быть подписано с указанием даты. Изменение должно позволять прочтение первоначальной информации. В СОП должны быть приведены данные о прежнем варианте СОП и всех изменениях с указанием их номеров и дат. Основания для внесения изменения должны быть запротоколированы. Изменения, внесенные в электронные документы, должны быть внесены и в их копии на бумаге. При внесении изменений в СОП, должны быть внесены изменения во все, связанные с ней документы. Исполнители должны быть ознакомлены с внесенными изменениями. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|