Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
Разделы: Область применения: приводится область применения СМК с учетом всех исключений и их обоснования. Нормативные ссылки: приводится перечень ссылочных стандартов и документов СМК. Определения: приводятся определения, данные как нормативными документами, так и самой организацией. Система менеджмента качества (4.14.2); Ответственность руководства (5.1 5.6); Менеджмент ресурсов (6.16.4); Процессы жизненного цикла продукции (7.17.6); Измерения, анализ, улучшение (8.18.5): в этих разделах описывается реализация требований. Приложения: указания на документы и регистрационные записи, сведения, которые должны быть документально зафиксированы и сохраняться в течение определенного времени (указать, какого календарно или в виде связанного срока) после выполнения работ; дополнительная информация, необходимая для выполнения процедур. Если какой-то пункт ISO 9001 не применяется, это необходимо указать под соответствующим заголовком. «Руководства по качеству» должно быть первым по времени издания, поскольку считается, что необходимо сначала определить общие принципы и правила формирования СМК и только после этого разрабатывать саму систему. На наш взгляд, принципы системы определяют ее руководители, и если требования стандарта входят в противоречие с принятыми в организации традициями и культурой управления, они неизбежно будут ею корректироваться по ходу разработки и внедрения СМК. Разработка нормативного документа «Руководства по качеству» входит в зону ответственности отдела качества. При разработке «Руководства по качеству» определяют весь перечень документов, составляющих документацию системы: документированные процедуры, нормативную и технологическую документацию, должностные инструкции положения о структурных подразделениях, акты, протоколы и проч. На этой стадии должны быть определены ответственность и полномочия должностных лиц. Эти решения обычно реализуются в виде пересмотренных должностных инструкций. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|