Документ, определяющий все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции - это

1. 
   валидация;
   
2. 
   сертификация;
   
3. 
   промышленный регламент;
   
4. 
   регламентация;
   
5. 
   аттестация.
   

21. 
    Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств - это:
    

1. 
   валидация;
   
2. 
   сертификация;
   
3. 
   регламентация;
   
4. 
   спецификация;
   
5. 
   аттестация.
   

22. 
    Утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по контролю качества осуществляет:
    

1. 
   руководитель службы контроля качества;
   
1. 
   руководитель производства;
   
2. 
   инспектор;
   
3. 
   руководитель отдела запасов;
   
4. 
   руководитель аналитического отдела.
   

6. 
   Задания для самостоятельной работы в малых группах
   

Задание для самостоятельной работы (работа в малых группах) для группы № 1:

1. 
   Какова роль документации на фармацевтическом предприятии.
   
2. 
   Представьте Документы 1 уровня на фармацевтическом предприятии.
   
3. 
   Разработайте спецификации качества для маркировочного материала.
   
4. 
   Опишите структуру документации фармацевтического предприятия.
   

1. 
   Составить организационную структуру нормативной документации на фармацевтическом предприятии для отдела контроля качества.
   
2. 
   Разработайте спецификацию качества и перечень показателей качества для твердых лекарственных форм (таблетки покрытые пленочной оболочкой).
   
3. 
   Значение нормативного документа «Руководства по качеству».
   
4. 
   Представить СОП на прибор рН метр.