VII. Совместная работа студента с преподавателем
Ситуационная задача № 1
На склад фармацевтического предприятия поступает исходное сырье:
Картофельный крахмал
Магния хлорид
Тальк
Задание:
Представьте нормативную документацию в процессе поступления сырья на склад исходного сырья в соответствии с требованиями GMP.
Укажите НД и соответствующие показатели контроля качества для АФС в соответствии с требованиями GMP.
Ситуационная задача № 2
На фармацевтическом предприятии в плановом порядке должна быть проведена валидация технологического процесса производства для жидкой лекарственной формы.
Задание:
Представить технологическую схему производства.
Проведите идентификацию рисков на производстве.
Представить программу проведения валидации.
Составить перечень основных документов для проведения валидации по требованиям GMP.
Итоговый заключительный контроль
Промышленное производство лекарственных препаратов нормируются документами:
а) требованиями ВОЗ;
б) технологическим регламентом;
в) рецептом;
г) инструкцией;
д) лицензией.
Правила GМР не регламентируют:
а) фармацевтическую терминологию;
б) требования к биологической доступности препарата; +
в) требования к зданиям и помещениям фарм. Производства;
г) требования к персоналу;
д) необходимость валидации.
Достарыңызбен бөлісу: |
