Таблетки белого цвета, слабокислого вкуса.
Подлинность
0,5 г порошка растертых таблеток кипятят в течение 3 минут с 5 мл раствора едкого натра, затем охлаждают и подкисляют разведенной серной кислотой; выделяется белый кристаллический осадок. Раствор сливают в другую пробир- ку и добавляют к нему 2 мл спирта и 2 мл концентрированной серной кислоты: раствор имеет запах уксусноэтилового эфира.
К полученному осадку добавляют 1-2 капли раствора хлорида окисного же- леза, появляется фиолетовое окрашивание.
0,2 г препарата помещают в фарфоровую чашку, добавляют 0,5 мл концен- трированной серной кислоты, перемешивают и добавляют 1-2 капли воды: ощущается запах уксусной кислоты. Затем добавляют 1-2 капли формалина: появляется розовое окрашивание.
Примесь свободной салициловой кислоты
Навеску порошка растертых таблеток, соответствующую 0,3 г ацетилсали- циловой кислоты, растворяют в 5 мл спирта и прибавляют 25 мл воды (испы- туемый раствор).
В один цилиндр помещают 15 мл этого раствора, в другой – 15мл того же раствора, 0,5 мл 0,01 % водного раствора салициловой кислоты, 2 мл спирта и доводят водой до 15 мл (эталонный раствор). Затем в оба цилиндра добавляют по 1 мл кислого 0,2 % раствора железоаммониевых квасцов.
Окраска испытуемого раствора не должна быть интенсивнее эталонного рас- твора (не более 0,05 % в препарате).
Содержание свободной салициловой кислоты должно быть соответствен- но не более 0,00062 г или 0,00125 г, считая на средний вес одной таблетки.
Количественное определение
Около 0,3 г (точная навеска) порошка растертых таблеток взбалтывают с 10 мл нейтрализованного по фенолфталеину спирта в течение 10 минут. Затем жидкость охлаждают до 8-100С и титруют с тем же индикатором 0,1 н. раство- ром едкого натра до розового окрашивания.
мл 0,1 н. раствора едкого натра соответствует 0,01802 г С9Н8О4, кото- рой соответственно должно быть 0,238-0,262 г или 0,475-0,525 г, считая на средний вес одной таблетки.
Расчет содержания кислоты ацетилсалициловой (X, г) в таблетках проводят по формуле:
X ,
где: V- объем раствора гидроксида натрия (0,1 М), пошедший на титрование, мл;
a - навеска порошка растертых таблеток, взятая для анализа (0,3 г);
b - средняя масса одной таблетки в граммах, определенная по методике ГФ ХI, ч. II, С. 156;
К - поправочный коэффициент к концентрации титранта;
Т - титр стандартного раствора по определяемому веществу;
Задание 8. Провести контроль качества лекарственной формы заводского из- готовления. Колдрекс Найт (сироп). Результаты анализа занести в паспорт ана- литического контроля (Приложение 5).
Пропись № 5 Колдрекс Найт (сироп)
Состав на 20 мл сиропа: Парацетамола 1 г
Прометазина гидрохлорида 0,02 г Декстрометорфана гидробромида 0,015 г
Достарыңызбен бөлісу: |