Надлежащая клиническая практика. Основные положения

^{ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН}

Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы и к иным клиническим исследованиям/испытаниям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве испытуемого.

СТ РК 1.2-2002 «Государственная система стандартизации. Порядок разработки государственных стандартов».

3. ^{Термины и определения}

1. 
   ^{Аудит: Систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности, вовлеченных в проведении клинического исследования/испытания сторон, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола исследования/испытания, стандартных операционных процедур и настоящего Стандарта.}
   
2. 
   ^{Биодоступность: Скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть абсорбируется из лекарственной формы и становится доступной в месте ее предполагаемого действия.}
   
3. 
   ^{Биоэквивалентность:} Сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах^.
   
4. 
   ^{Благополучие испытуемых: Физическое и психическое состояние здоровья испытуемых, позволяющее им участвовать в клиническом исследовании/испытании.}
   
5. 
   ^{Брошюра исследователя: Документ, содержащий реферативное изложение результатов доклинического (неклинического) и клинического изучения исследуемого лекарственного препарата, значимых для его исследования/испытания на человеке.}
   
6. 
   ^{Воспроизведенное лекарственное средство (генерик): Лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, показателям качества, безопасности, эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство.}
   
7. 
   ^{Договор: Документ, содержащий письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости, финансовые вопросов.}
   
8. 
   ^{Доклиническое (неклиническое) исследование/испытание: Биомедицинские исследования/испытания лекарственного средства in vitro и на различных биологических объектах, для выявления их физических и химических свойств, механизма действия, фармакодинамических и фармакокинетических свойств, токсичности, влияния на репродуктивность и концерогенность, не включающие в себя эксперименты на человеке.}
   
9. 
   ^{Документальный след: Документация, позволяющая полностью восстановить ход событий.}
   
10. 
    ^{Документация: Записи в любой форме (на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и др.), описывающие либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты клинического исследования/испытания, факторы влияющие на исследование/испытание и принятые меры.}
    
11. 
    ^{Законный представитель: Физическое или юридическое лицо, имеющее в соответствии с действующим законодательством право давать согласие на участие в клиническом исследовании/испытании от имени потенциального испытуемого.}
    
12. 
    ^{Идентификационный код испытуемого: Уникальный код, присваиваемый исследователем индивидуально каждому испытуемому для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени испытуемого в отчетах и/или других данных, относящихся к исследованию/испытанию.}
    
13. 
    ^{Индивидуальная регистрационная форма: ИРФ - Печатный и электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренный протоколом клинического исследования/испытания.}
    
14. 
    ^{Инспекция: Официальная проверка с целью оценки полученных данных и качества проведения клинического исследования/испытания, материальной базы и документов, относящихся к клиническому исследованию/испытанию, уполномоченным органом в области здравоохранения с привлечением специалистов экспертной организации обеспечивающей безопасность, эффективность и качество лекарственных средств.}
    
15. 
    ^{Испытуемый: Пациент или здоровый человек добровольно принимающий участие в клиническом исследовании/испытании лекарственного препарата.}
    
16. 
    ^{Информация для испытуемого: Документ, описывающий общие цели исследования/испытания, риск и пользу участия в нем, а также процедуры, в которых потребуется участие испытуемого.}
    
17. 
    ^{Информированное согласие: Документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании/испытании после ознакомления со всеми необходимыми документами, подписанное и датированное испытуемым.}
    
18. 
    ^{Исследователь: Физическое лицо, непосредственно проводящее и отвечающее за порядок проведения клинического исследования/испытания лекарственного средства на клинической базе.}
    
19. 
    ^{Ответственный исследователь: Руководитель коллектива клинической базы.}
    
20. 
    ^{Исследователь-координатор: Исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании/испытании.}
    
21. 
    ^{Исследуемое лекарственное средство: Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании/испытании.}
    
22. 
    Клиническая база: Медицинская организация, определенная уполномоченным органом на основании рекомендации экспертной организации обеспечивающей безопасность, эффективность и качество лекарственных средств, для проведения клинических исследований/испытаний лекарственного средства.
    
23. 
    Клиническое исследование/испытание: Исследование/испытание с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических эффектов, фармакологических свойств и/или выявления всех побочных реакций исследуемого лекарственного средства, в целях установления его безопасности и эффективности.
    
24. 
    ^{Контрактная исследовательская организация: Физическое или юридическое лицо, которое в рамках договора со спонсором выполняет одну или несколько его функций, связанных с проведением клинического исследования/испытания.}
    
25. 
    ^{Контроль качества: Методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки качества выполняемых в рамках исследования/испытания процедур.}
    
26. 
    ^{Комиссия по вопросам этики: Независимый орган, образованный при исследовательском центре (клинической базе), в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, представители общественных организаций, осуществляющий защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования/испытания.}
    
27. 
    ^{Республиканская комиссия по вопросам этики: Независимый орган, образованный при уполномоченном органе, в состав которого входят ведущие специалисты уполномоченного органа, науки, представители общественных организаций, осуществляющий защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования/испытания в случаях возникновения спорных вопросов на всех этапах клинического исследования/испытания, а также после их завершения.}
    
28. 
    ^{Координационный комитет: Орган, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования/испытания.}
    
29. 
    ^{Конфиденциальность: Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать испытуемого.}
    
30. 
    ^{Многоцентровое клиническое исследование/испытание: Клиническое исследование/испытание, осуществляемое в нескольких клинических базах по единому протоколу.}
    
31. 
    ^{Монитор: Лицо, назначаемое спонсором, контролирующее проведение клинического исследования/испытания в соответствии с протоколом.}
    
32. 
    ^{Мониторинг: Процедура контроля за ходом клинического исследования/испытания и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования/испытания согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящего стандарта.}
    
33. 
    ^{Надлежащая клиническая практика: Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования, анализа и представления результатов клинических исследований/испытаний, являющийся гарантией достоверности и точности полученных данных, обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности испытуемых.}
    

1. ^{Нежелательная побочная реакция: Все отрицательные или непредвиденные реакции организма, связанные с введением любой дозы лекарственного средства, в случаях, когда не может быть исключена причинно-следственная связь между этой реакцией и применением лекарственного средства.}

35. 
    ^{Нежелательное побочное явление: Любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья испытуемого, независимо от причинно-следственной связи с применением исследуемого лекарственного средства.}
    
36. 
    ^{Совет по мониторингу исследования/испытания: Независимый орган, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического рассмотрения хода клинического исследования/испытания, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования/испытания или внесения в него изменений.}
    
37. 
    ^{Незаинтересованный свидетель: Физическое лицо, непричастное к проведению клинического исследования/испытания, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования/испытания и которое в случае, если испытуемый или его законный представитель не умеет или не может читать, присутствует во время получения информированного согласия, зачитывает текст информированного согласия и любые другие предоставляемые испытуемому письменные материалы.}
    
38. 
    ^{Непредвиденная побочная реакция: Реакция организма испытуемого, которая не соответствует имеющейся информации о побочных реакциях исследуемого лекарственного средства.}
    
39. 
    ^{Обеспечение качества: Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования/испытания, сбора, регистрации и предоставления данных настоящему стандарту и нормативным правовым актам Республики Казахстан.}
    
40. 
    ^{Основные документы: Документы, в совокупности или по отдельности позволяющие оценить ход клинического исследования/испытания и качество полученных данных.}
    
41. 
    ^{Отчет монитора: Письменный документ монитора спонсору после каждого посещения исследовательского центра (клинической базы) и/или контакта с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора.}
    
42. 
    ^{Отчет об аудите: Письменное заключение аудитора о результатах аудита, предоставляемое спонсору.}
    
43. 
    ^{Отчет о клиническом исследовании/испытании: Предоставленные в письменной форме результаты клинического исследования/испытания и их анализ, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.}
    
44. 
    ^{Первичная документация: Исходные документы, данные и записи (истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники исследуемых, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики и др.), используемые в клиническом исследовании/испытании.}
    
45. 
    ^{Первичные данные: Информация, содержащаяся в первичной документации, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать картину клинического исследования/испытания и оценить ее.}
    
46. 
    ^{Побочное действие: Нежелательное действие лекарственного средства, обусловленное его фармакологическими свойствами, возникающее при применении в рекомендуемых дозах.}
    
47. 
    ^{Побочная реакция: Неблагоприятные или непредвиденные реакции на исследуемое лекарственное средство, связанные с введением его в любой дозе.}
    
48. 
    Побочное явление^{: Неблагоприятное проявление у испытуемого, независимо от наличия причинно-следственной связи с применением исследуемого лекарственного средства.}
    
49. 
    ^{Поправка к протоколу: Внесение изменений в протокол клинического исследования/испытания.}
    
50. 
    ^{Препарат сравнения: Зарегистрированное лекарственное средство или плацебо, используемые в качестве контроля в клиническом исследовании/испытании.}
    
51. 
    ^{Промежуточный отчет о клиническом исследовании/испытании: Документ о промежуточных результатах и оценка клинического исследования/испытания, основанная на анализе данных.}
    
52. 
    ^{Протокол: Документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию клинического исследования/испытания, ранее полученные данные относительно исследуемого лекарственного средства, обоснования исследования/испытания и его последующие поправки.}
    
53. 
    ^{Рандомизация: Процесс отнесения участников исследования/испытания к основным и контрольным группам случайным образом, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку.}
    
54. 
    ^{Резюме исследователя: Документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт исследователя.}
    
55. 
    ^{Серьезная побочная реакция/явление: Неблагоприятное клиническое проявление, независимо от дозы лекарственного средства, представляющее угрозу для жизни испытуемого, приводящее к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности, госпитализации/продления срока госпитализации, врожденным аномалиям/порокам развития.}
    
56. 
    ^{Серьезное побочное действие: Клинически доказанная и документально оформленная серьезная побочная реакция/явление.}
    
57. 
    ^{Слепой метод: Неосведомленность одной или нескольких участников клинического исследования/испытания о назначенном испытуемому лечении. Слепой метод дифференцируется на простой слепой метод и двойной слепой метод.}
    
58. 
    ^{Простой слепой метод: Неосведомленность испытуемого о назначенном ему лечении.}
    
59. 
    ^{Двойной слепой метод: Неосведомленность испытуемого, исследователей, мониторов и лиц, выполняющих статистическую обработку данных о назначенном испытуемому лечении.}
    
60. 
    ^{Cоисследователь: Член исследовательского коллектива (интерн, ординатор, научный сотрудник), имеющий соответствующую подготовку, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем определенные этапы клинического исследования/испытания.}
    
61. 
    ^{Спонсор: Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования/испытания и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.}
    
62. 
    ^{Cпонсор-исследователь: Физическое лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование/испытание. Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.}
    
63. 
    Стандартная операционная процедура; СОП: Инструкция, содержащая описание четкой последовательности по выполнению функций или работ.
    
64. 
    Уязвимые испытуемые: Испытуемые, страдающие неизлечимыми заболеваниями, находящиеся в неотложном состоянии, проживающие в домах по уходу, нищие, безработные, представители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.