Надлежащая клиническая практика. Основные положения

^{Спонсор}

12. 
    Обеспечение и контроль качества
    

1. 
   ^{Спонсор обеспечивает систему мер по качеству исследования/испытания и его контролю, несет ответственность за их соблюдение с целью гарантии проведения исследования/испытания, получения, регистрации и предоставления данных в соответствии с протоколом исследования/испытания, требованиями настоящего стандарта и законодательства Республики Казахстан, руководствуясь стандартными операционными процедурами (СОП).}
   
2. 
   ^{Спонсор несет ответственность за получение от всех вовлеченных в клиническое исследование/испытание сторон письменного согласия на предоставление прямого доступа во все участвующие в исследовании/испытании клинические базы, ко всем первичным документам и отчетам, с целью проведения их мониторинга и аудита, а также инспекции уполномоченными органами.}
   
3. 
   ^{Контроль качества осуществляется на всех этапах работы с целью обеспечения достоверности данных исследования/испытания и правильности обработки.}
   
4. 
   ^{Договоры между спонсором и организацией или любой другой участвующей в исследовании/испытании стороной составляются в письменной форме, как часть протокола или в качестве самостоятельных документов.}
   

12. 
    ^{Контрактная исследовательская организация}
    

1. 
   ^{Спонсор вправе полностью или частично передавать обязанности и функции, связанные с проведением исследования/испытания, контрактной исследовательской организации. Контрактная исследовательская организация осуществляет меры по обеспечению и контролю качества. Ответственность за качество и полноту полученных в ходе исследования/испытания данных несет спонсор.}
   
2. 
   ^{Передача контрактной исследовательской организации любых связанных с исследованием/испытанием обязанностей и функций оформляется документально.}
   
3. 
   ^{Все связанные с исследованием/испытанием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации, остаются в компетенции спонсора.}
   
4. 
   ^{Контрактная исследовательская организация принимает на себя ответственность за проведение исследования/испытания, согласно принятым обязанностям и функциям, оформленным документально.}
   

12. 
    ^{Медицинская квалификация}
    

1. 
   ^{Спонсор назначает персонал, обладающий соответствующей медицинской квалификацией, для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе исследования/испытания. При необходимости для этой цели могут быть привлечены внешние консультанты.}
   
2. 
   ^{Спонсор назначает квалифицированных специалистов (врачей, клинических фармакологов, биостатистиков), на всех этапах исследования/испытания - от разработки протокола, индивидуальной регистрационной формы и плана статистического анализа до подготовки промежуточного и итогового отчетов.}
   

12. 
    ^{Дизайн исследования/испытания}
    

12. 
    ^{Менеджмент исследования/испытания, работа с данными и ведение документации}
    

1. 
   ^{Спонсор привлекает специалистов, обладающих соответствующей квалификацией для осуществления контроля за проведением исследования/испытания, сбора, верификации и обработки данных, а также подготовки отчетов об исследовании/испытании.}
   
2. 
   ^{Спонсор при необходимости создает совет по мониторингу исследования/испытания для рассмотрения хода клинического исследования/испытания, данных по безопасности и эффективности и выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования/испытания или внесения в него изменений. Совет по мониторингу данных ведет письменные записи всех своих заседаний и руководствуется письменными операционными процедурами.}
   
3. 
   ^{При использовании компьютерных систем для работы с данными исследования/испытания и/или систем удаленного ввода данных спонсор обязан:}
   

1. 
   ^{обеспечивать и документально оформлять соответствие систем компьютерной обработки данных к полноте, точности и надежности данных, а также стабильности достижения требуемого результата (т.е. валидацию);}
   
2. 
   ^{иметь СОП по использованию этих систем;}
   
3. 
   ^{обеспечивать работу систем, позволяющих изменять данные и при этом вносимые изменения документируются, а ранее введенные данные не удаляются (документальный след);}
   
4. 
   ^{иметь систему защиты, предотвращаю­щую несанкционированный доступ к данным;}
   
5. 
   ^{иметь список лиц, наделенных полномочиями вносить изменения в данные;}
   
6. 
   ^{обеспечивать адекватное резервное копирование данных;}
   
7. 
   ^{сохранять маскировку в исследованиях/испытаниях, проводимых слепым методом (т.е. сохранять маскировку при вводе и обработке данных).}
   

4. 
   ^{В случаях, если в процессе обработки данные подвергаются изменениям, необходимо проводить сравнения исходных данных с обработанными.}
   
5. 
   ^{Спонсор использует индивидуальный идентификационный код испытуемого, позволяющий идентифицировать все данные по каждому испытуемому.}
   
6. 
   ^{Спонсор или другие владельцы данных хранят все основные документы по исследованию/испытанию согласно списку «Основные документы клинического исследования/испытания» (раздел 11 настоящего стандарта).}
   
7. 
   ^{Спонсор хранит все относящиеся к нему основные документы по исследованию/испытанию в соответствии с нормативными требованиями тех стран, в которых препарат зарегистрирован и/или планируется подача заявки на его регистрацию.}
   
8. 
   ^{В случаях если спонсор прекращает клиническую разработку исследуемого лекарственного средства (по одному или всем показаниям, путям введения, лекарственным формам), он обязан хранить документы по исследованию/испытанию в течение двух лет с момента официального прекращения разработки.}
   
9. 
   ^{В случаях, если спонсор прекращает клиническую разработку лекарственного средства, он обязан сообщить об этом участникам исследования/испытания и уполномоченному органу.}
   
10. 
    ^{Любая передача прав собственности на данные о лекарственном средстве должна быть доведена до сведения уполномоченного органа.}
    
11. 
    ^{Относящиеся к спонсору основные документы хранятся не менее двух лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в Республике Казахстан.}
    
12. 
    ^{Спонсор обязан в письменной форме информировать исследователей/организации о необходимости обязательного хранения связанных с исследованием/испытанием записей, а также письменно известить их, как только необходимость в дальнейшем хранении отпадет.}
    

12. 
    ^{Выбор исследователя}
    

1. 
   ^{Спонсор самостоятельно выбирает исследователей и организации, проводящие исследования/испытания. Каждый исследователь должен иметь квалификацию, опыт и возможности для полноценного проведения исследования/испытания. В случаях если в многоцентровых исследованиях/испытаниях необходимо организовать координационный комитет и/или выбрать координаторов из числа исследователей, то это является обязанностью спонсора.}
   
2. 
   ^{До подписания договора с исследователем/организацией на проведение исследования/испытания спонсор обязан предоставить исследователю /организации протокол и брошюру исследователя в текущей редакции и дать исследователю/организации достаточное время для ознакомления с протоколом и предоставленной информацией.}
   
   1. 
      ^{Спонсор должен получить согласие исследователя/организации:}
      

1. 
   ^{проводить исследование/испытание в соответствии с правилами настоящего стандарта и законодательством Республики Казахстан, а также с протоколом, согласованным со спонсором и одобренным комиссией по вопросам этики;}
   
2. 
   ^{соблюдать процедуры сбора и представления данных по ходу исследования/испытания;}
   
3. 
   ^{на проведение мониторинга, аудита и инспектирование;}
   
4. 
   ^{хранить основные документы, связанные с исследованием/испытанием, до тех пор, пока спонсор не сообщит исследователю/организации, что эти документы больше не требуются.}
   

12. 
    ^{Распределение обязанностей}
    

12. 
    ^{Компенсации испытуемым и исследователем}
    

1. 
   ^{Спонсор обеспечивает страхование или гарантирует юридическую и финансовую поддержку исследователя/организации в случае предъявления им исков, связанных с исследованием/испытанием, за исключением тех из них, которые возникли в результате халатности и/или неосторожности со стороны исследователя или членов исследовательского коллектива.}
   
2. 
   ^{Правила и процедуры спонсора обязывают его предусматривать возмещение расходов на лечение испытуемых в случае причинения вреда их здоровью в ходе исследования/испытания, в соответствии с действующими законодательством Республики Казахстан.}
   
3. 
   ^{Спонсор обеспечивает выплату испытуемым, размер, порядок и способ выплат должны соответствовать требованиям законодательства Республики Казахстан.}
   

12. 
    ^{Финансирование}
    

12. 
    ^{Подача заявки в уполномоченный орган}
    

1. 
   ^{До начала клинического исследования/испытания спонсор обязан подать в уполномоченный орган заявку и необходимые документы для их рассмотрения, принятия и/или получения разрешения для начала исследования/испытания.}
   
2. 
   ^{Уполномоченный орган после рассмотрения заявки и необходимых документов утверждает протокол клинического исследования/испытания, на основании рекомендаций экспертной организации обеспечивающей безопасность, эффективность и качество лекарственных средств.}
   
3. 
   ^{Утверждение уполномоченным органом протокола клинического исследования/испытания служит разрешением для начала исследования/испытания.}
   

12. 
    ^{Получение одобрения комиссии по вопросам этики}
    

1. 
   ^{Спонсор получает от исследователя:}
   

1. 
   ^{наименование и адрес комиссии по вопросам этики, проводящей экспертизу исследования/испытания;}
   
2. 
   ^{справку-подтверждение от комиссии по вопроса этики о том, что она основана и действует согласно требованиям настоящего стандарта и соответствующего законодательства;}
   
3. 
   ^{документально оформленное одобрение комиссии по вопроса этики, копию текущей версии протокола, письменной формы информированного согласия и любых других предоставляемых испытуемым письменных материалов, а также описание действий по привлечению испытуемых к участию в исследовании/испытании, документов, относящихся к предусмотренным для испытуемых выплатам и компенсациям, и любых иных документов, которые могли быть затребованы комиссией по вопроса этики.}
   

2. 
   ^{В случаях если комиссия по вопроса этики одобряет внесение изменений в какие-либо аспекты исследования/испытания (например в протокол, письменную форму информированного согласия или любые иные предоставляемые испытуемым письменные материалы) и/или другие процедуры, исследователь обязан предоставить спонсору копии всех измененных документов и дату полученного одобрения комиссии по вопроса этики.}
   
3. 
   ^{Спонсор должен получить от исследователя документацию и даты любых повторных одобрений комиссии по вопросам этики, а также заключения об отзыве или приостановке ранее выданного одобрения.}
   

12. 
    ^{Информация об исследуемом препарате}
    

1. 
   ^{При планировании исследований/испытаний спонсор обязан располагать достаточным объемом результатов доклинических/неклинических и/или клинических исследований/испытаний, свидетельствующих о безопасности и эффективности исследуемого препарата с указанием путей введения, доз и длительности применения популяцией.}
   
2. 
   ^{Спонсор обязан обновлять брошюру исследователя по мере получения новой информации.}
   

3. 
   ^{Спонсор указывает температуру, условия и срок хранения для исследуемых препаратов, растворители и процедуры для их разведения и восстановления, а также, если таковые предусмотрены, устройства для введения лекарственного средства. Спонсор информирует об этих требованиях всех участников исследования/испытания.}
   
4. 
   ^{Упаковка исследуемого лекарственного средства должна защищать его от загрязнения и предотвращать от порчи при транспортировке и хранении.}
   
5. 
   ^{Для исследований/испытаний, в которых используется слепой метод, система кодирования исследуемого препарата включает в себя механизм быстрой идентификации препарата в случае неотложных состояний и в то же время, не допускающий возможности раскрытия кода.}
   
6. 
   ^{В случаях изменения лекарственной формы и/или технологии производства исследуемого препарата или препарата сравнения в ходе исследования/испытания, должны быть получены результаты дополнительных исследований/испытаний данной лекарственной формы лекарственного средства (например, стабильности, растворимости, биодоступности), необходимые для оценки того, способны ли данные изменения существенно повлиять на фармакокинетический профиль лекарственного средства.}
   

13. 
    ^{Поставка исследуемых лекарственных препаратов}
    

1. 
   ^{Спонсор отвечает за поставку исследователю исследуемых препаратов.}
   
2. 
   ^{Спонсор поставляет исследуемый препарат исследователю в соответствии со своими стандартными операционными процедурами, после получения всей требуемой документации.}
   

3. 
   ^{Спонсор:}
   

1. 
   ^{обеспечивает своевременную поставку исследуемого лекарственного средства исследователям;}
   
2. 
   ^{документально оформляет процедуру доставки, приема, выдачи, возврата и уничтожения исследуемого лекарственного средства;}
   
3. 
   ^{имеет систему возврата исследуемого лекарственного средства и документирования подобного изъятия (например, отзыва бракованного лекарственного средства, возврата лекарственного средства после окончания исследования/испытания или по истечении срока годности);}
   
4. 
   ^{имеет систему уничтожения неиспользованных исследуемых лекарственных средств и документирования подобного уничтожения.}
   
5. 
   ^{принимает меры по обеспечению стабильности исследуемых лекарственных средств на протяжении всего периода использования;}
   
6. 
   ^{имеет достаточное количество исследуемого лекарственного средства, чтобы подтвердить, в случае необходимости, его соответствие спецификациям;}
   
7. 
   ^{ведет учет анализов и характеристик образцов лекарственного средства из партии. В зависимости от стабильности образцы сохраняют либо до окончания анализа данных по исследованию/испытанию, либо в течение срока, определенного требованиями нормативно-технической документацией.}
   

13. 
    ^{Доступ к записям}
    

1. 
   ^{Спонсор предусматривает в протоколе или ином письменном соглашении обязанность предусмотрена исследователя/организации обеспечить прямой доступ к первичным данным/документации для целей мониторинга, аудита, экспертизы национальной комиссии и/или комиссии по вопросам этики ЭСО\Э, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.}
   
2. 
   ^{Спонсор должен убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное согласие на прямой доступ к его оригинальным медицинским записям для целей мониторинга, аудита, экспертизы национальной комиссии и/или комиссии по вопросам этикиЭСОЭ, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.}
   

14. 
    ^{Информация о безопасности}
    

1. 
   ^{Спонсор отвечает за постоянную оценку безопасности исследуемых препаратов в течение всего клинического исследования/испытания.}
   
2. 
   ^{Спонсор незамедлительно уведомляет всех участников исследования/испытания и уполномоченный орган о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности испытуемых, повлиять на проведение исследования/испытания или изменить одобрение комиссииЭСО по вопросам этики на продолжение исследования/испытания.}
   

13. 
    ^{Информация о нежелательных реакциях}
    

1. 
   ^{Спонсор в короткий срок сообщает всем участникам исследования/испытания, комиссию по вопросам этики и уполномоченному органу обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьезными и непредвиденными.}
   

2. 
   ^{Спонсор представляет на рассмотрение уполномоченному органу все новые данные и периодические отчеты по безопасности исследуемого лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативных правовых актов [10].}
   

13. 
    ^{Мониторинг}
    

1. 
   ^{Целью мониторинга клинического исследования/испытания является:}
   

1. 
   ^{оценка обеспечения защиты прав и благополучия испытуемых;}
   
2. 
   ^{проверка представленных данных на предмет точности, полноты и подтверждения первичной документацией;}
   
3. 
   ^{контроль за проведением исследования/испытания в соответствии с утвержденным протоколом и поправками к нему, требованиями настоящего стандарта и нормативных правовых актов [10].}
   

2. 
   ^{Выбор мониторов и их квалификация:}
   

1. 
   ^{мониторы назначаются спонсором;}
   
2. 
   ^{мониторы должны иметь соответствующую подготовку, а также обладать научными и/или клиническими знаниями, необходимыми для проведения надлежащего мониторинга исследования/испытания. Квалификация мониторов подтверждается документально;}
   
3. 
   ^{мониторы детально изучают исследуемые препараты, протокол, письменную форму информированного согласия и все другие предоставляемые испытуемым письменные материалы, стандартные операционные процедуры спонсора, требования настоящего стандарта и законодательства Республики Казахстан.}
   

3. 
   Спонсор обеспечивает надлежащий мониторинг исследований/испытаний. Спонсор определяет необходимые объем и содержание мониторинга исходя из целей, задач, методологии, сложности, маскировки, объема и оцениваемых параметров исследования/испытания. С целью мониторинга организуются посещения клинических баз до, во время и после окончания исследования/испытания. В исключительных случаях спонсор может решить, что мониторинг в клинических базах в сочетании с тренингом и проведением совещаний исследователей, предоставлением им подробного письменного руководства может гарантированно обеспечить надлежащее проведение исследования/испытания в соответствии с настоящим стандартом. Выбор данных для проверки может быть основан на статистических методах.
   

4. 
   ^{Монитор, в соответствии с требованиями спонсора, обеспечивает надлежащее проведение и документальное оформление исследования/испытания. С этой целью монитор:}
   

1. 
   ^{выступает в качестве связующего звена между спонсором и исследователем;}
   
2. 
   ^{проверяет на протяжении всего исследования/испытания квалификацию и возможности исследователя и его персонала, а также помещения для исследований/испытаний, включая лаборатории, оборудование на предмет соответствия их, требованиям для проведения клинических исследований/испытаний качественным и безопасным образом;}
   
3. 
   ^{по отношению к исследуемым препаратам монитор проверяет:}
   

1. 
   ^{приемлемость сроков и условий хранения препарата и достаточность его количества до конца исследования/испытания;}
   

1. 
   ^{назначение исследуемого лекарственного средства в соответствии с критериями отбора испытуемых и в дозах, установленных протоколом;}
   
2. 
   ^{предоставление испытуемым инструкции по применению, обращению, хранению и возврату исследуемого лекарственного средства;}
   
3. 
   ^{документацию на получение, применение и возврат исследуемых препаратов на клинической базе;}
   
4. 
   ^{осуществление уничтожения (либо иное распоряжение) неиспользованных исследуемых препаратов в клинической базе в соответствии с требованиями нормативных правовых актов[9] и по согласованию со спонсором;}
   

4. 
   ^{следит за соблюдением исследователем утвержденного протокола и всех утвержденных поправок к нему, если таковые имеются;}
   
5. 
   ^{проверяет получение письменного информированного согласия каждого испытуемого до начала участия в исследовании/испытании;}
   
6. 
   ^{следит за получением исследователем брошюры для исследователя в текущей редакции, всех других документов и материалов, необходимых для проведения исследования/испытания надлежащим образом и в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;}
   
7. 
   ^{проверяет информированность исследователя и его сотрудников о проводимом исследовании/испытании.}
   
8. 
   ^{проверяет выполнение обязанностей исследователя и его сотрудников в соответствии с протоколом и всеми другими письменными соглашениями между спонсором и исследователем/организацией и отсутствие передачи своих функций неуполномоченным лицам;}
   
9. 
   ^{проверяет соблюдение исследователем критериев отбора при включении испытуемых;}
   
10. 
    ^{сообщает о соблюдении сроков набора испытуемых в исследование/испытание;}
    
11. 
    ^{проверяет правильность, полноту и своевременность регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию/испытанию документах, а также порядок их ведения;}
    
12. 
    ^{проверяет правильность, полноту, своевременность, дату и идентификацию исследования/испытания и предоставление всех требуемых отчетов, уведомлений, запросов, заявок и других документов и содержание точной и подробной информации в них;}
    
13. 
    ^{проверяет правильность и полноту данных в индивидуальной регистрационной форме, первичных документах и других записях путем сопоставления их между собой. С особым вниманием монитор проверяет:}
    

1. 
   ^{правильность внесения требуемых протоколом данных в индивидуальной регистрационной форме и их соответствие данным в первичной документации;}
   
2. 
   ^{документальное оформление любых изменений дозы и/или терапии для каждого испытуемого;}
   
3. 
   ^{регистрацию в индивидуальной регистрационной форме нежелательных явлений, сопутствующих лечений и интеркуррентных заболеваний, в соответствии с требованиями протокола;}
   
4. 
   ^{регистрацию сведений о нарушении режима исследований/испытаний (пропущенных испытуемым визитах, обследованиях и т.д.);}
   
5. 
   ^{регистрацию и объяснение всех случаев исключения и выбывания испытуемых;}
   

14. 
    ^{сообщает исследователю о любых, допущенных в индивидуальной регистрационной форме ошибках, пропусках и неразборчивых записях. Монитор следит за тем, чтобы соответствующие исправления, добавления или вычеркивания были сделаны, датированы, объяснены (если необходимо) и подписаны самим исследователем либо уполномоченным на подписание за него изменений в индивидуальной регистрационной форме членом исследовательского коллектива. Данные полномочия должны быть закреплены документально;}
    
15. 
    ^{проверяет своевременность сообщения исследователем о нежелательных явлениях, согласно требованиям настоящего стандарта, протокола, комиссии по вопросам этики, спонсора и уполномоченного органа;}
    
16. 
    ^{проверяет ведение имееисследователем основных документов;}
    
17. 
    ^{сообщает исследователю о допущенных отклонениях от протокола, СОП, требований настоящего стандарта и законодательства Республики Казахстан и предпринимает необходимые действия с целью предотвращения повторения установленных отклонений.}
    

4. 
   ^{Монитор соблюдает письменные СОП спонсора, а также процедуры, специально определенные спонсором для мониторинга конкретного исследования/испытания.}
   
5. 
   ^{Отчет монитора:}
   

1. 
   ^{после каждого визита в исследовательский центр или связанного с исследованием/испытанием контакта монитор представляет спонсору письменный отчет;}
   
2. 
   ^{отчеты включают в себя дату, наименование центра, имя монитора, имя исследователя или иного лица, с которым состоялся контакт;}
   
3. 
   ^{отчеты содержат краткое описание объектов проверки, сообщение монитора о существенных данных/фактах, отклонениях и недостатках, выводы, описание действий, предпринятых либо планируемых и/или рекомендуемых для обеспечения соблюдения требований протокола, настоящего стандарта и уполномоченного органа;}
   
4. 
   ^{проверка отчета и последующие действия по нему должны быть документально оформлены уполномоченным представителем спонсора.}
   

13. 
    
    
    жүктеу/скачать 0.74 Mb.
    
    Достарыңызбен бөлісу: