Належні заходи безпеки при застосуванні

Україна, м. Київ ТОВ "Технопарк-Центр" Росiйська Федерацiя

Не застосовувати препарат з пошкодженої упаковки.

Невідома.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

У осіб з підвищеною чутливістю можливі прояви гіперчутливості.

Не застосовують.

Не застосовують.

Не застосовувати препарат, якщо упаковка була пошкоджена.

У разі випадкового потрапляння препарату в очі, їх слід швидко та ретельно промити водою.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Дані відсутні.

У поодиноких випадках – знервованість, депресія, тремор, парестезії, фотофобія, порушення зору, шум у вухах, алопеція, акне, дерматит, пропасниця, еозинофілія, гіперліпопротеїнемія, гіперхолестеринемія.

Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату.

Гепатит і цироз печінки, що супроводжується печінковою недостатністю.

Препарат не застосовується для комбінованої терапії, метою якої є ерадикація H. рylori, у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня тяжкості.

Пантопразол, як і інші інгібітори протонного насоса, протипоказано застосовувати з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.

З боку травного тракту: біль та дискомфорт у животі, відчуття здуття та розпирання у животі, діарея, запор, нудота, блювання, сухість у роті, підвищення апетиту.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ), білірубіну, гепатоцелюлярні порушення, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

Загальні розлади: периферичні набряки, астенія, слабкість, втомлюваність, підвищення температури тіла.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції та анафілактичний шок.

З боку кістково-м’язової системи: артралгія, міалгія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипання, екзантема, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, алопеція, акне, дерматит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах, тремор, парестезії, знервованість.

Психічні порушення: розлади сну, безсоння, сонливість, депресія (і погіршення всіх симптомів), дезорієнтація (і погіршення всіх симптомів), галюцинації, збентеження, особливо у пацієнтів, які мають схильність до цього, а також погіршення цих симптомів у випадку їх наявності.

З боку органів зору: розлади зору, затуманення зору, фотофобія.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит.

Лабораторні показники: гіперліпопротеїнемія і підвищення рівня ліпідів (холестерину та тригліцеридів), гіперглікемія, гіпонатріємія, зміна маси тіла.

З боку репродуктивної системи: гінекомастія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат слід застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Пантопразол проникає у молоко матері. При застосуванні пантопразолу слід припинити годування груддю, зваживши співвідношення користь/ризик для матері та дитини.
Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

При тяжких порушеннях функції печінки під час лікування препаратом, особливо при тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнями печінкових ферментів. У випадку збільшення рівня ферментів лікування необхідно припинити.

Пульцет^® не показаний для лікування помірних порушень з боку травного тракту (функціональна диспепсія).

При наявності тривожних симптомів (суттєва втрата маси тіла, блювання, дисфагія, блювання із кров`ю, анемія, мелена), наявності виразки шлунка повинна бути виключена злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки та відстрочувати встановлення діагнозу. Подальші дослідження повинні бути обумовлені, якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні.

При проведенні комбінованої терапії, у складі якої застосовується пантопразол, слід брати до уваги інформацію з безпеки кожного препарату.

Літнім пацієнтам із порушеннями функцій нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Застосування інгібіторів протонного насоса, включаючи пантопразол, може призводити до підвищення кількості бактерій, які в нормі існують у верхніх відділах травного тракту. Застосування Пульцету може призвести до незначного підвищеного ризику виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як сальмонели та кампілобактер.

У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона та інших захворюваннях з гіперсекреторною функцією шлунка, при яких необхідно тривало застосовувати пантопразол, як і всі кислотознижуючі засоби, пантопразол може знижувати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну), що може призвести до гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати при довготривалому застосуванні препарату та в пацієнтів зі зниженою масою тіла чи з наявністю факторів ризику для зниження всмоктування вітаміну В₁₂ або при наявності відповідних клінічних симптомів.

При довготривалому періоді лікування, особливо більше року, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі виникнення запаморочення, порушення зору слід уникати керування транспортними засобами або роботи з іншими складними механізмами.

Препарат може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН (наприклад кетоконазол, інтраконазол, посаконазол та інші лікарські засоби, такі як ерлотиніб).

Доведено, що застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг одноразово) у здорових добровольців спричиняє суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Всмоктування атазанавіру залежить від рН. Тому інгібітори протонного насоса, включаючи пантопразол, протипоказано застосовувати разом з атазанавіром.

Пацієнтам, які застосовують непрямі антикоагулянти, фенпрокумон, варфарин, рекомендується проводити лабораторні тести на згортання тромбоцитів на початку, в кінці та у випадку нерегулярного лікування пантопразолом.

Пантопразол метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Не виключається взаємодія пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж систему. Проте проведення спеціальних досліджень із більшістю таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенітоїном, теофіліном, піроксикамом та пероральними контрацептивами, що містять левоногестрел та етинілестрадіол.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидними препаратами.

Проведені дослідження взаємодії пантопразолу з відповідними антибіотиками (кларитроміцин, метронідозол, амоксицилін). Не знайдено клінічно значущих даних щодо їх взаємодії.

Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/

Ірландія

Пухлини яєчників, молочної залози, матки, яєчок, гіпофіза або гіпоталамуса. Вагітність і період годування груддю. Вагінальні кровотечі невстановленої етіології. Гіперчутливість до будь-якого з компонентів Пурегону^®. Первинна недостатність яєчників.

Кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов’язане із синдромом полікістозних яєчників (СПКЯ). Порушення анатомії статевих органів, несумісне з вагітністю. Фіброма матки, несумісна з вагітністю. Первинна недостатність яєчок.

Побічні реакції.

Застосування препарату Пурегон^® може супроводжуватися розвитком місцевих реакцій: гематоми, болю, почервоніння, набряку, свербежу – більшість з них слабко виражені. У поодиноких випадках спостерігалися генералізовані алергічні реакції у вигляді еритеми і висипу.

Також можуть відзначатися:

у жінок: у клінічних дослідженнях препарату гіперстимуляція яєчників спостерігалася у 3% випадків. Клінічними симптомами помірної гіперстимуляції яєчників є біль у животі, нудота, діарея, збільшення яєчників за рахунок кіст яєчників. У поодиноких випадках спостерігався виражений синдром гіперстимуляції яєчників, який може загрожувати життю. Він характеризується наявністю великих кіст яєчників (з ризиком розриву), асцитом, гідротораксом і збільшеннями маси тіла за рахунок затримки рідини в організмі. У поодиноких випадках синдром гіперстимуляції яєчників може супроводжуватися розвитком венозної або артеріальної тромбоемболії.

Підвищена ймовірність розвитку багатоплідної і позаматкової вагітності.

При лікуванні Пурегоном^® у комбінації з хоріонічним гонадотропіном у поодиноких випадках можливий розвиток тромбоемболії.

У чоловіків: у деяких випадках при лікуванні Пурегоном^® разом із хоріонічним гонадотропіном відзначався розвиток гінекомастії та акне. Ці побічні ефекти відзначені також при лікуванні хоріонічним гонадотропіном.

Особливості застосування.

Перед початком лікування слід виключити наявність ендокринних захворювань, які не належать до статевих залоз (наприклад, захворювань щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза). Після індукції овуляції за допомогою гонадотропних препаратів підвищений ризик розвитку багатоплідної вагітності. Відповідно підібрана доза ФСГ повинна попереджувати множинний розвиток фолікулів. Багатоплідна вагітність, особливо на пізніх строках, підвищує ризик ускладнень у пологовому та перинатальному періодах. Тому необхідно попереджувати батьків про потенційний ризик багатоплідної вагітності/пологів перед початком лікування. Першу ін’єкцію Пурегону^® слід проводити тільки під наглядом лікаря. Оскільки у жінок, яким проводять штучне запліднення, часто виявляються аномалії маткових труб, у них підвищений ризик розвитку позаматкової вагітності. Тому дуже важливе раннє УЗД підтвердження внутрішньоматкового розташування плода. У жінок, яким проводять штучне запліднення, ризик розвитку переривання вагітності вищий, ніж при природному зачатті. Частота виникнення вроджених аномалій розвитку після проведення програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) дещо вища, ніж при неплановому зачатті, що пояснюється різницею у характеристиках батьків (вік матері, характеристики сперми), а також незначним підвищенням ймовірності ризику багатоплідної вагітності при проведенні ДРТ. Проте немає даних, що застосування гонадотропінів під час проведення ДРТ пов’язано з підвищенням ризику вроджених вад розвитку.

До початку лікування і регулярно у процесі лікування слід проводити УЗД розвитку фолікулів і визначати рівень естрадіолу в плазмі крові. Крім можливості розвитку великої кількості фолікулів, може спостерігатися дуже швидке зростання концентрації естрадіолу (тобто більше ніж у 2 рази за добу протягом 2 - 3 наступних днів), яка може досягнути найвищих значень. Діагноз гіперстимуляції яєчників може бути підтверджений УЗД. У жінок із загальними факторами ризику розвитку тромбозу, такими як особистий або сімейний анамнез, ожиріння високого ступеня (індекс маси тіла > 30 кг/м²), або з тромбофілією може бути підвищений ризик розвитку венозної або артеріальної тромбоемболії при лікуванні гонадотропінами, навіть без розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. У таких випадках слід зважити переваги штучного запліднення з ризиком. Пурегон^® може містити залишкову кількість стрептоміцину та/або неоміцину. Ці антибіотики можуть стати причиною розвитку гіперчутливості. Підвищений рівень ендогенного ФСГ у чоловіків є ознакою первинної недостатності функції яєчок. У таких пацієнтів лікування цим препаратом не ефективне.

Не впливає.

Одночасне застосування Пурегону^® і кломіфен-цитрату може посилити реакцію яєчників.

Після проведення десенситизації гіпофіза за допомогою аналогів гонадотропіну релізинг-гормона, для досягнення достатньої реакції яєчників може знадобитися більш висока доза Пурегону^®.

Для чоловіків та жінок:

• 
  гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
  
• 
  пухлини яєчників, молочної залози, матки, яєчок, гіпофіза або гіпоталамуса;
  
• 
  первинна недостатність статевих залоз.
  

• 
  вагітність;
  
• 
  вагінальні кровотечі невстановленої етіології;
  
• 
  кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов’язане із синдромом полікістозних яєчників (СПКЯ);
  
• 
  порушення анатомії репродуктивних органів, не сумісне з вагітністю;
  
• 
  фіброма матки, не сумісна з вагітністю.
  

Застосування препарату Пурегон^® може супроводжуватися розвитком місцевих реакцій у ділянці ін’єкції. Нечасто спостерігалися генералізовані алергічні реакції.

Також можуть спостерігатися:

у жінок: під час клінічних досліджень препарату гіперстимуляція яєчників спостерігалася у 3 % випадків. Клінічними симптомами помірної гіперстимуляції яєчників є біль у ділянці таза і/або застійні явища, біль у черевній порожнині і/або здуття живота, симптоми з боку молочних залоз і збільшення яєчників.

У таблиці нижче наведені побічні реакції відповідно до систем органів та частоти спостереження.

Система органів	Частота спостереження	Побічна реакція
Нервова система	Часті	Головний біль
Шлунково-кишковий тракт	Часті	Здуття черевної порожнини; біль у черевній порожнині
	Нечасті	Дискомфорт у черевній порожнині; запор; діарея; нудота
Репродуктивна система та молочні залози	Часті	Синдром гіперстимуляції яєчників Біль у ділянці тазу
	Нечасті	Симптоми з боку молочних залоз1; метрорагія; кіста яєчника; збільшення яєчника; перекручення яєчника; збільшення матки; кровотечі з піхви
Загальні прояви та прояви у місцях введення	Часті	Реакція у місці введення2
	Нечасті	Генералізовані реакції підвищеної чутливості3

1. Симптоми з боку молочних залоз: напруженість, біль та/або набухання та біль у сосках.

2. Реакції у місці ін’єкцій: синці, біль, почервоніння, припухлість і свербіж.

3. Генералізовані реакції підвищеної чутливості: еритема, кропив’янка, висипання та свербіж.

При лікуванні Пурегоном у комбінації з хоріонічним гонадотропіном у рідкісних випадках можливий розвиток тромбоемболії.

у таблиці нижче наведені побічні реакції відповідно до систем органів та частоти спостереження:

Система органів	Частота спостереження	Побічна реакція
Нервова система	Часті	Головний біль
Шкіра та підшкірна тканина	Часті	Акне; висипання
Репродуктивна система та молочні залози	Часті	Епідидимальна кіста; гінекомастія
Загальні прояви та прояви у місцях введення	Часті	Затвердіння у місці введення

Препарат застосовують лише дорослим.