Ұнтақтарды орамдау және қаптау қалай жүргізіледі? Ол үшін қандай аппараттар қолданылады? Олардық жұмыс принципі қандай?
Дәрілік түрдегі ұнтақтарды алудың технологиялық сызбасын жазыңыз және сапасын анықтайтын көрсеткіштерді атаңыз
жүктеу/скачать 0.89 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 25. Қатты дәрілік препараттарды алудың өндірістік процесіне қойылатын GМР талаптары.
| 24. Дәрілік түрдегі ұнтақтарды алудың технологиялық сызбасын жазыңыз және сапасын анықтайтын көрсеткіштерді атаңыз.
Ұнтақтарды алудың технологиялық сызбасы: -Дәрілік Шикізаттарды дайындау -Ұнтақтау -Елеу -Араластыру -Дозалау -Қаптау, орамдау, безендіру -Сапасын бақылау Ұнтақтарға қойылатын негізгі талаптар: себілмелігі, күрделі ұнтақтың бүкіл массасындағы заттардың біркелкі таралуы, араластырудың біркелкілігі, мөлшерлеу дәлдігі, тұрақтылық. Медициналық қолдану мен қолдану әдісіне байланысты ұнтақтар белгілі бір бөлшектердің мөлшеріне ие болуы керек. Ұнтақтардың сапасын бағалау технологиялық процестің әртүрлі кезеңдерінде жүргізіледі: алдынғы кезеңде (сыйымдылығын, өлшемін және т.б. тексеру); •дайындау сатыларында (біркелкілігін, сусымалдығын, түсінің және иісінің ингредиенттерге сәйкестігін тексеру); •дайын препараттың (органолептикалық бағалау, бөлшектің өлшемін анықтау, салмағынан ауытқуын және т.б. анықтау); •босатар кезде бағалау (орамдалуының, безендірілуінің сәйкестігін), қатысты құжаттардың: жазбаша бақылау паспортының, рецепт көшірмесінің және т.б. дұрыс жазылуын тексеру. 25. Қатты дәрілік препараттарды алудың өндірістік процесіне қойылатын GМР талаптары. Өндіріс процесін білікті қызметкерлер жүзеге асыруы және бақылауы керек. Қабылдау және карантин, сынамаларды іріктеу, сақтау, таңбалау, өндіріске беру, технологиялық процесс, буып-түю және өткізу сияқты материалдармен және өнімдермен жүргізілетін барлық іс-қимылдарды жазбаша рәсімдерге немесе нұсқаулықтарға сәйкес жүзеге асыру және құжатпен ресімдеу қажет. Жеткізілімнің тапсырысқа сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін барлық кіретін материалдар тексерілуі керек. Келіп түскен материалдар мен өндірілген дайын өнім бөлек сақтау қағидаты бойынша немесе ұйымдастыру шаралары есебінен ұйымдастырылған дереу карантинге орналастырылуға және оларды пайдалануға немесе өткізуге рұқсат алынғанға дейін онда болуға тиіс. Барлық материалдар мен өнімдерді оларды өндіруші белгілеген тиісті жағдайларда, сериялар бойынша бөлуді және қойма қорларын пайдаланудың белгіленген кезектілігін қамтамасыз ететін белгілі бір тәртіппен сақтау керек. Егер шатастыру немесе айқаспалы контаминация қаупі жоқ жағдайларды қоспағанда, бір үй-жайда әртүрлі өнімдермен операцияларды бір мезгілде немесе бірізді жүргізуге жол берілмейді. Өнім мен материалдар Өндірістің барлық сатыларында микробтық және басқа контаминациядан қорғалуы тиіс. Құрғақ материалдармен және өнімдермен жұмыс істеу кезінде шаңның пайда болуы мен таралуын болдырмау бойынша ерекше сақтық шараларын қабылдау қажет. Өндірістің бүкіл процесі ішінде барлық пайдаланылатын материалдар, өлшеп-оралмаған өнімге арналған ыдыс, жабдықтың негізгі бірліктері және қажет болған жағдайда үй-жайлар өндірілетін өнім немесе өңделетін материалдар, сондай-ақ олардың дозасы (қолданылатын жерде) және серия нөмірі көрсетіле отырып, заттаңбалармен немесе өзге де тәсілмен таңбалануға тиіс. Контейнерлерге, жабдықтарға немесе үй-жайларға бекітілген этикеткалар анық, бір мәнді болуы, сондай-ақ кәсіпорында белгіленген нысанға сәйкес болуы тиіс. Статусты көрсету үшін заттаңбалардағы ақпаратқа қосымша (мысалы, "карантинде", "қабылданды", "қабылданбады", "таза" және т.б.) түсті таңбалауды пайдалану ұсынылады. Өнімді бір аймақтан екінші аймаққа тасымалдау үшін қолданылатын құбырлардың және жабдықтың басқа бөліктерінің дұрыс қосылуын бақылау керек. Өндірістік үй-жайларға кіруге құқығы бар персонал ғана кіре алады. жүктеу/скачать 0.89 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|