О д е кс з д о ро в ь я н а зе мн ы Х жи в от ны Х том I общие положения Двадцать восьмое издание 2019 г. Кодекс
жүктеу/скачать 5.76 Mb. Pdf көрінісі
|
| Глава 6.10. – Ответственное и безопасное использование противомикробных агентов
в ветеринарной медицине Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2019 г. 331 4. Оценка способности противомикробных агентов приводить к резистентности Для оценки потенциальной способности противомикробных агентов селекционировать резистентные штаммы могут потребоваться дополнительные исследования. Подающий заявку на разрешение на выпуск на рынок должен, по мере возможности, предоставлять данные, полученные у животных тех видов, которым предназначается лекарственное средство, в установленных условиях применения. Для этой цели могут быть приняты во внимание следующие факторы: a) концентрация при установленной позологии активных принципов или метаболитов в кишечнике животных (где находится большая часть возможных патогенных агентов пищевого происхождения); б) путь экспозиции человека действию резистентных агентов; в) степень перекрёстной резистентности; г) уровень естественной или ранее зарегистрированной базальной резистентности патогенных агентов одновременно у животных и у человека, несущий угрозу здоровью. 5. Определение допустимой суточной дозы, максимально допустимого уровня остатков и срока передержки у животных, от которых получают пищевые продукты потребительского назначения a) При определении допустимой суточной дозы (ДСД) и максимально допустимого уровня остатков ( МДУО) противомикробного агента оценка безопасности применения должна также включать определение риска биологического воздействия на интестинальную флору человека. б) Перед выдачей разрешения на выпуск на рынок ветеринарно-медицинского продукта, содержащего противомикробный агент, следует определять ДСД этого противомикробного агента, а МДУО – по каждому виду продукции животного происхождения. в) По каждому ветеринарно-медицинскому продукту, содержащему противомикробные агенты, следует определять периоды передержки по каждому из видов животных таким образом, чтобы обеспечить соблюдение показателя МДУО, принимая во внимание: i) МДУО, установленный для данного противомикробного агента, у животного данного вида в тканях, пригодных для потребительских целей; ii) состав продукта и фармацевтическую форму; iii) позологию; iv) форму приёма. г) Подающий заявку должен описать методы, использовавшиеся для определения (в соответствии с регламентом) остатков в пищевых продуктах путём применения маркеров, разрешённых для целей этого анализа. 6. Защита окружающей среды Следует провести изучение влияния применения противомикробного агента на окружающую среду. 7. Подготовка краткого описания характеристик продукта к включению в ветеринарный медикамент, содержащий противомикробные агенты В краткое описание характеристик продукта включают сведения, необходимые для надлежащего использования ветеринарно-медицинских продуктов, содержащих противомикробные агенты; краткое описание является официальным справочным документом для маркировки и составления инструкции по применению. В краткое описание должна вноситься следующая информация: a) активная субстанция и терапевтический класс; б) фармакологические показатели; в) возможные нежелательные эффекты; г) вид животных, которым назначается лекарственное средство, и, по необходимости возрастной класс и тип производства; д) терапевтические показания; е) целевые микроорганизмы; Глава 6.10. – Ответственное и безопасное использование противомикробных агентов в ветеринарной медицине Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2019 г. 332 ж) позология и форма приёма; з) срок передержки; и) несовместимость и перекрёстное воздействие; к) условия и срок хранения; л) инструкция безопасности работников; м) особые меры предосторожности перед применением; н) особые меры утилизации не использованных или просроченных лекарственных средств; о) условия использования с учётом риска селекции резистентных штаммов; п) противопоказания. 8. Надзор за противомикробными агентами после выпуска на рынок Сведения, полученные благодаря программам фармаконадзора, касающиеся, в первую очередь, низкой эффективности, а также другие важные научные данные должны учитываться в общей политике снижения антибиорезистентности. Наряду с этим принимаются во внимание следующие аспекты: а) Общий эпизоотический надзор Особую важность имеет надзор за микроорганизмами, устойчивыми к противомикробным агентам у животных. Уполномоченные органы должны проводить программу в соответствии с положениями Главы 1.4. б) Специальный надзор Специальный надзор может потребоваться после выдачи разрешения на выпуск на рынок для оценки последствий использования какого-либо конкретного противомикробного агента. В ходе проведения программы специального надзора полагается не только определять уровень резистентности патогенных агентов у животных назначения, но и патогенных агентов пищевого происхождения и комменсальных агентов (по возможности и по необходимости). Такой надзор является частью общего эпизоотического надзора за антибиорезистентностью. 9. Поставка и контроль оборота ветеринарно-медицинских продуктов, содержащих противомикробные агенты Уполномоченные органы должны проверять, что ветеринарно-медицинские продукты, содержащие противомикробные агенты, используемые у животных: a) прописываются ветеринаром или другим лицом, обученным и уполномоченным на прописку ветеринарно-медицинских продуктов, содержащих противомикробные агенты, в соответствии с действующим законодательством страны и под контролем ветеринара; б) распространяются исключительно разрешённой или аккредитованной дистрибутивной сетью; в) выдаются животным лично ветеринаром или под его наблюдением (или другого уполномоченного специалиста). Уполномоченные органы обязаны внедрять эффективные процедуры обеспечения безопасности при сборе, утилизации или уничтожении неиспользованных и просроченных ветеринарно- медицинских продуктов, содержащих противомикробные агенты. Маркировка или инструкция по применению должна содержать предписания по надлежащей утилизации или уничтожению лекарственного средства. 10. Контроль рекламы Реклама противомикробных агентов должна соответствовать принципам безопасности и ответственного использования и вестись с соблюдением закона о рекламе. Помимо этого, уполномоченные органы должны следить, чтобы реклама этих продуктов: a) соответствовала содержанию разрешения на выпуск на рынок, в первую очередь, содержанию краткого описания характеристик продукта; б) адресовалась исключительно ветеринарам или другим обученным специалистам, уполномоченным на прописку ветеринарно-медицинских продуктов, содержащих противомикробные агенты, согласно действующему в стране законодательству и под контролем ветеринара. |