Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіру туралы материалдар. Тұрақтылык ерекшеліктері барлық дәрілік нысандардың сапа көрсеткіштерінің тізбесін қамтиды;
1)сипаттама
2)туыстас қоспалар(ыдырайтын өнімдер)
3)белсенді заттардын сандық анықтамасы
Қалған сапа көрсеткіштерін тұрақтылык ерекшелігіне қосу дәрілік нысаннын түрімен аныкталады. Фармацевтикалық субстанция сапасы көрсеткіштерінің елеулі өзгерістері сапа көрсеткіштері тұрақтылық ерекшелітерінен тыс шығатын өзгерістер елеулі өзгерістер болып табылады.
Дәрілік препарат сапасы көрсеткіштерінің елеулі өзгерістеріне:
құрамындагы белсенді ингридиенті мәнінің алғашқы мәнінен 5% төмендеуі(шығару кезінде)
2) кез келген ыдырау өнімі құрамының белгіленген шегінен асу
3) Ph сутегы көрсеткіші мәнінің белгіленген шегіне сәйкес келмеуі
4) таблеткалардың,капсулалар мен суппозиторийлердің еру жылдамдығын белгіленген нормаларына сәйкес келмеуі
5 )сырткы түрімен физикалық қасиеттерінің (түсі,гомогендігі,қаттылығы,ылғалдануы жане т.б) белгіленген нормаға сәйкес келмеуі
Тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер: 1) ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі); 3) сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі.
Күйзелістік зерттеулерде:
1) температура жеделдетілген зерттеулер температурасынан 100С жоғары белгіленеді;
2) температураның әсері оның кейіннен 100С көтерілуі кезінде зерттеледі;
3) салыстырмалы ылғалдылық 75 % төмен болмайды;
4) гидролизге ұшырайтын қышқылдық-сілтілік (рН) баланстың кең диапазонында зерттеледі (ерітінді немесе суспензия нысанында субстанцияны қолдану кезінде);
5) қышқылдану мен фотолизге бағалау жүргізіледі;
6) жарықтың әсері жалпы жарық экспозициясы кемінде 1,2·10 лк·с және жақын УК-cаладағы энергетикалық экспозиция кемінде 200 Вт·с/м2 болған кезде зерттеледі.
Достарыңызбен бөлісу: |
