Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер: 2) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау; 3) шартты сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу; 4) дәрілік препараттың барабар дәрілік нысанын (тұрақтылық тұрғысында), қаптамасын және герметикалық жүйесін таңдау мақсатында жүргізіледі.
Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер термоқұбылмалы фармацевтикалық субстанциялар (биологиялық субстанциялар) мен олардың дәрілік препараттарының, сондай-ақ бірқатар дәрілік нысандардың (эмульсиялар, жақпамайлар, суппозиторийлер) тұрақтылығын зерттеу үшін жүргізілмейді.
Жеделдетілген зерттеулерде:
1) салыстырмалы ылғалдылық күтілетін сақтау шарттарымен салыстырғанда артады;
2) температура 40 ± 20С деңгейінде және салыстырмалы ылғалдылық 75 ± 5 % деңгейінде белгіленеді.
Тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер: 1) шартты сақтау мерзімін растау; 2) сақтау мерзімін белгілеу (қайта бақылау кезеңін) және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу; 4) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау мақсатында жүргізіледі.
Ұзақ мерзімді зерттеулерде:
1) зерттеу шарттары дәрілік заттарды сақтаудың болжамды шарттарына барынша жақын болады;
2) температура 25 ± 20С деңгейінде және салыстырмалы ылғалдылық 60 ± 5 % деңгейінде белгіленеді.
Дәрілік препараттың тұрақтылығын ұзақ мерзімді зерттеулер кезінде органолептикалық сипаттағы өзгерістер болуы мүмкін:
түстің өзгеруі;
қабыршақтың, жарықшақтың, көпіршіктердің пайда болуы;
біркелкі емес сыртқы түрі; кристалдану;
бөлшектер, лай, тұнба; тұнбалану, бірігу, шоғырлану;
иіс (газдардың пайда болуы); ашу;
эмульсия кезеңдерінің бөлінуі.
Достарыңызбен бөлісу: |
