15-2) биосимиляр - биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным
впервые (оригинальным) лекарственным
препаратом по качеству, безопасности, эффективности и
представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального
лекарственного препарата;
15-3) биотехнологический лекарственный препарат - биологический лекарственный препарат,
произведенный путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной
дезоксирибо-нуклеиновой кислоты, метода контролируемой
экспрессии генов, кодирующих
выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генно-
терапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации;
15-4)
свидетельство о присвоении квалификационной категории - документ
установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной
категории;
Подпункт 16 изложен в редакции
Закона
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или
содержащее
новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждены
результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании
полного досье;
Пункт дополнен подпунктом 16-1 в соответствии с
Законом
РК от 21.06.13 г. № 107-V; изложен в
редакции
Закона
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
16-1)
единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи закуп лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и заключение договоров, долгосрочных договоров, а также организацию
закупа медицинской техники;
Статья дополнена подпунктами 16-2 и 16-3 в соответствии с
Законом
РК от 06.04.15 г. № 299-V
16-2) гемопоэтические стволовые клетки - часть ткани
внутренней среды организма, клетки
костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном
мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови;
16-3) гомеопатические препараты - лекарственные средства, содержащие
вещества природного
происхождения в малых дозах и изготовленные по специальной технологии;
17) генетически модифицированные объекты - сырье и продукты растительного и (или) животного
происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически
модифицированные источники, организмы;
Подпункт 18 изложен в редакции
Закона
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
18) лекарственное средство - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически
активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и
ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а
также изменения
состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты
лекарственных средств, лекарственные препараты;