Кодексінің жобасы Қазақстан Республикасының Парламенті Мәжілісінің қарауына енгізілсін. Қазақстан Республикасының


Статья 62-2. Ограничение права на проведение санитарно-эпидемиологического аудита



Pdf көрінісі
бет168/262
Дата05.09.2023
өлшемі2.77 Mb.
#476599
түріКодекс
1   ...   164   165   166   167   168   169   170   171   ...   262
5 КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН на каз

Статья 62-2. Ограничение права на проведение санитарно-эпидемиологического аудита 
Запрещается проведение санитарно-эпидемиологического аудита аудитором, исполнители 
которого: 
1) являются участником, кредитором аудируемого субъекта; 
2) состоят в трудовых отношениях или являются близкими родственниками или свойственниками 
должностных лиц аудируемого субъекта, а также акционера (участника), владеющего десятью и более 
процентами акций (долями участия в уставном капитале) аудируемого субъекта; 
3) имеют личные имущественные интересы в аудируемом субъекте; 
4) имеют денежные обязательства перед аудируемым субъектом или такие обязательства имеются 
у аудируемого субъекта перед ними, за исключением обязательств по проведению санитарно-
эпидемиологического аудита. 
Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и 
медицинской техники 
1. 
Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 
- исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и 
медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения 
физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических 
исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного 
досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного 
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном 
уполномоченным органом. 
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с 
Законом
РК от 10.07.12 г. № 34-V (
см. стар. 
ред.
); 
Законом
 РК от 29.09.14 г. № 239-V (
см. стар. ред.
)
2. 
Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и 
медицинской техники относится к государственной монополии и осуществляется 
республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, 
являющимся 
государственной 
экспертной 
организацией 
в 
сфере 
обращения 
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом 
государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с 
антимонопольным органом. 
Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с 
Законом
 РК от 06.04.15 г. № 299-V
3. Требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных субстанций, 
лекарственного сырья, балк-продуктов лекарственных средств, оригинальных лекарственных средств, 
лекарственных препаратов (воспроизведенные (генерики), биологического происхождения, 


биотехнологические, иммунобиологические, гомеопатические, биосимиляры, авторизованные 
генерики), медицинской техники, изделий медицинского назначения, балк-продуктов изделий 
медицинского назначения предъявляются при экспертизе лекарственных средств, изделий 
медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определяемом уполномоченным 
органом. 
Статья дополнена пунктом 4 в соответствии с 
Законом
 РК от 06.04.15 г. № 299-V
4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы безопасности, эффективности и качества 
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются: 
1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний 
заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном 
уполномоченным органом; 
2) представление заявителем недостоверных сведений; 
3) более низкие безопасность и эффективность по сравнению с ранее зарегистрированными 
аналогами; 
4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной 
фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории 
Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами; 
5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению 
в Республике Казахстан; 
6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы; 
7) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, 
обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки 
производства и системы обеспечения качества; 
8) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью 
оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями 
законодательства Республики Казахстан. 
Кодекс дополнен статьей 63-1 в соответствии с 
Законом
 РК от 10.07.12 г. № 34-V


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   164   165   166   167   168   169   170   171   ...   262




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет