биотехнологические, иммунобиологические,
гомеопатические, биосимиляры, авторизованные
генерики), медицинской техники, изделий медицинского назначения, балк-продуктов
изделий
медицинского назначения предъявляются при экспертизе лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определяемом уполномоченным
органом.
Статья дополнена пунктом 4 в соответствии с
Законом
РК от 06.04.15 г. № 299-V
4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы безопасности, эффективности и качества
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:
1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний
заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке,
определенном
уполномоченным органом;
2) представление заявителем недостоверных сведений;
3) более низкие безопасность и эффективность по сравнению с ранее зарегистрированными
аналогами;
4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной
фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории
Республики
Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению
в Республике Казахстан;
6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы;
7) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям,
обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки
производства и системы обеспечения качества;
8) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью
оценки условий производства и системы обеспечения качества, в
соответствии с требованиями
законодательства Республики Казахстан.
Кодекс дополнен статьей 63-1 в соответствии с
Законом
РК от 10.07.12 г. № 34-V
Достарыңызбен бөлісу: