3. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие
требования к:
1) качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов;
2) реагентам,
стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для
контроля их качества;
3) упаковочным материалам и контейнерам.
4. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные
требования к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов.
5. Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для
физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение,
контроль и применение лекарственных средств.
6. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с ведущими
фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов.
Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники
1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для
серийного
выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим
процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением,
реализацией
произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
Пункт 2 изложен в редакции
Закона
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
См. изменения в пункт 2 -
Закон
РК от 06.04.15 г. № 299-V (вводятся в действие с 1 января 2018
года)
2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники в
соответствии с правилами, утвержденными
уполномоченным органом, и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном
законодательством Республики Казахстан.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с
Законом
РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в
действие по истечении трех месяцев после его первого официального
опубликования
) (
см. стар.
ред.
); изложен в редакции
Закона
РК от 29.09.14 г. № 239-V (
см. стар. ред.
)
3.
Правила производства и
контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и
установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.
4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники:
Подпункт 1 изложен в редакции
Закона
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
1) не прошедших государственную регистрацию в
Республике Казахстан, за исключением
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных
для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования
и технологических процессов, доклинических (неклинических) испытаний, клинических
исследований, контрактного производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники, лекарственных субстанций, производимых в
условиях надлежащей
производственной практики;
2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники;
3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники.
Пункт 5 изложен в редакции
Закона
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к
применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по контролю за
качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством
Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для
проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их
использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок
пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
В статью 68 внесены изменения в соответствии с
Законом
РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в
действие по истечении трех месяцев после его первого официального
опубликования
) (
см. стар.
ред.
); изложена в редакции
Закона
РК от 29.09.14 г. № 239-V (
см. стар. ред.
)
Достарыңызбен бөлісу: