Кодексінің жобасы Қазақстан Республикасының Парламенті Мәжілісінің қарауына енгізілсін. Қазақстан Республикасының


Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение



Pdf көрінісі
бет188/262
Дата05.09.2023
өлшемі2.77 Mb.
#476599
түріКодекс
1   ...   184   185   186   187   188   189   190   191   ...   262
5 КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН на каз

Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение 
применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и 
медицинской техники 
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с 
Законом
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. 
ред.
)
1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или 
производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а 
также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях: 
Подпункт 1 изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской 
техники требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и 
качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Подпункт 2 изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не 
указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения 
частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой 
терапевтической эффективности (отсутствия терапевтического эффекта), или при наличии 
информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением 
серьезных побочных действий с неблагоприятным соотношением пользы и риска; 
3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской 
техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на 
безопасность их применения; 


4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий 
медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и 
эффективность их применения; 
5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с 
применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 
6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и 
контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных 
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 
Пункт дополнен подпунктом 7 в соответствии с 
Законом
 РК от 06.04.15 г. № 299-V
7) получения обоснования владельца регистрационного удостоверения о приостановлении, отзыве 
регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения 
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с 
Законом
РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в 
действие по истечении трех месяцев после его первого официального 
опубликования
) (
см. стар. 
ред.
); изложен в редакции 
Закона
РК от 29.09.14 г. № 239-V (
см. стар. ред.
); 
Закона
РК от 
06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
2. 
Правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных 
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным 
органом. 
Кодекс дополнен статьей 84-1 в соответствии с 
Законом
 РК от 06.04.15 г. № 299-V


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   184   185   186   187   188   189   190   191   ...   262




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет