Сабақ соңында студент қабілетті болады: Дəрілердің өнеркəсіптік өндірісін ұйымдастырудың негізгі қағидаларын зерттеу. ҚТ

қабығы бар қатты дəрілік заттар. Қазіргі уақытта капсулаланған дəрі-дəрмектерді дайындау жəне
қолдану маңызды бола түсуде. Сонымен, шетелде өнеркəсіптік өндірістің дозаланған дəрілік
түрлерінің ішінде капсуладағы препараттар парентеральды қолдануға арналған таблеткалар мен
ерітінділерден кейін үшінші орында. Капсулалар ауызша, сирек ректальды, қынаптық жəне басқа
енгізу əдістеріне арналған. Локализацияға жəне əсер ету ерекшеліктеріне байланысты ауызша
капсулалар бөлінеді:
* тіл асты (валидол, нитроглицерин);
* асқазанда еритін (Е дəрумені, А);
* ішекте еритін капсулалар;
* модификацияланған босату капсулалары (ретардкапсулалар).
Қабықтың физикалық қасиеттеріне сəйкес капсулалар жіктеледі: - қатты капсулалар; -
жұмсақ капсулалар;
Қатты капсулаларда цилиндр тəрізді екі алдын ала жасалған бөліктен тұратын қабық бар,
олардың бір ұшы дөңгелектеніп, жабылады, ал екіншісі ашық.
Жұмсақ капсулаларда қатты капсулаларға қарағанда қалың қабық бар. Ол бір бөліктен
тұрады жəне əртүрлі пішіндерге ие. Ішекте еритін капсулалар-белсенді заттың шығарылуы
өзгерген капсулалар. Олар асқазан сөлінде тұрақты жəне ішекте əсер етеді. Оларды қатты жəне
жұмсақ капсулаларды қышқылға төзімді қабықпен жабу арқылы немесе капсулаларды
түйіршіктермен немесе осындай қабықпен жабылған бөлшектермен толтыру арқылы жасауға
болады.
Модификацияланған босату капсулалары-құрамында немесе қабығында немесе екі
жағдайда да бір мезгілде арнайы қосалқы заттар бар немесе белсенді заттың немесе заттардың
бөліну жылдамдығын немесе орнын өзгертуге арналған арнайы əдістермен жасалған қатты
немесе жұмсақ капсулалар. Капсулалардағы дəрі-дəрмектердің жоғары танымалдығы бірқатар
артықшылықтар мен жағымды қасиеттермен түсіндіріледі, атап айтқанда:
- жоғары биожетімділігі (ас қорыту шырындары үшін өткізгіш, ішіндегісінің емдік əсері
енгізілгеннен кейін 5-10 минуттан кейін көрінеді); - тұрақтылық (желатин қабықшасы Ұшпа
сұйықтықтарға, газдарға, ауаның оттегіне өткізбейді, бұл жеңіл тотықтырғыш заттардың
сақталуы үшін өте маңызды;
- эстетикалық (олар əртүрлі бояғыштарды қолданудың арқасында əдемі көрініске ие, бұл
маңызды психологиялық фактор), оңай жұтылады;
- препараттың фармакологиялық əсерін реттеу мүмкіндігі (қабықтың бұзылуы жəне
белсенді заттардың бөлінуі асқазан-ішек жүйесінің белгілі бір бөлімінде – ішекте еритін жəне
модификацияланған – ретард-капсулалар);
- түзету қабілеті (жағымсыз дəм мен иісті бүркемелейтін бояғыш əсері бар заттардың
қаптамасында болуы)
- дозалаудың жоғары дəлдігі (заманауи жабдықтар механикаландырылған жəне
автоматтандырылған, жоғары өнімділікке ие);
- дəрі-дəрмектерді ылғалды түйіршіктеуге, жылу əсеріне, қысымға ұшыратпай,
өзгермейтін түрде капсулалау мүмкіндігі, таблетка өндірісіндегідей;
- бір капсулада бірнеше сəйкес келмейтін заттарды біріктіру мүмкіндігі.
Желатин капсулаларын өндіру-келесі кезеңдерден тұратын күрделі технологиялық
процесс:
* желатин массасын дайындау;
* желатинді қабықтарды дайындау (Қалыптау) ;
* капсулаларды толтыру;
* оларды өңдеу;
* сапаны бақылау (стандарттау).
Капсулаларды дайындау процесінде кезеңдерді біріктіруге болады.
Жұмсақ желатинді капсулалар сфералық, сопақша, ұзынша немесе цилиндр тəрізді, жарты
шар тəрізді ұштары бар, тігісі бар жəне тігіссіз болуы мүмкін. Олар желатинмен əрекеттеспейтін
тұтқыр сұйықтықтарды, майлы ерітінділерді, паста тəрізді дəрілік заттарды инкапсуляциялайды.
Зауыттық жағдайда жұмсақ желатинді капсулаларды дайындау екі əдіспен жүзеге асырылады:
тамшылатып жəне престеу (айналмалы матрицалық). Тамшылату əдісін голландиялық "Interfarm
Biussum" фирмасы ХХ ғасырдың 60-жылдарында ұсынған. Бұл əдіспен жұмсақ жіксіз желатинді
капсулалар қатаң сфералық түрде алынады. Оның принципі екі фазалы концентрлі ағын
нəтижесінде капсуланы толтыратын қабық балқымасы мен сұйық толтырғышты бір уақытта
концентрлі құбырлы инжектордан қысыммен сығу болып табылады; капсулаларды тығыздау
желатиннің табиғи беттік керілуіне байланысты. Тамшы əдісімен алынған капсулалар оларда
тігістің болмауымен оңай танылады.
Престеу əдісі немесе оның заманауи модификациясы – айналмалы матрица, оларды
өнеркəсіптік өндіріс жағдайында алу үшін ең ұтымды болып табылады. Əдістің принципі
бастапқыда желатинді таспаны (матрицаны) алу болып табылады, олардан капсулалар оларды
толтырғаннан жəне тығыздағаннан кейін бірден пресс астында немесе роликтерде мөрленеді.
Осы əдіспен жұмыс істейтін автоматтар барлық операцияларды жоғары дəлдікпен (± 3%) жəне
үлкен өнімділікпен (сағатына 3-тен 76 мың капсулаға дейін) орындайды, сонымен қатар əртүрлі
пішіндегі, кең сыйымдылық диапазонындағы жəне əртүрлі консистенциялы толтырғыштармен
(негізінен сұйық жəне паста) капсулаларды алуға мүмкіндік береді. Престеу арқылы алынған
капсулалар көлденең тігіске ие.

Қатты желатинді капсулалар борпылдақ ұнтақты, түйіршікті жəне микро түйіршікті
заттарды мөлшерлеуге арналған. Қатты капсулалар сыйымдылығына байланысты сегіз өлшемде
жасалады – 000-нан (ең үлкен өлшем) 5-ке дейін (ең кіші өлшем). Капсулалардың
номенклатурасы жəне оларға сəйкес сыйымдылығы кестеде келтірілген. Қазіргі уақытта сұйық
мазмұнмен толтырылған қатты капсулалар (көбінесе майда еритін витаминдер) практикалық
қолдануды табады. Сонымен қатар, мазмұнның ағып кету мүмкіндігін болдырмау үшін корпус
пен қақпақтың түйіскен жерін герметикалық тығыздау жүзеге асырылады, оған əртүрлі
тəсілдермен қол жеткізуге болады: механикалық термиялық дəнекерлеу, құрамында желатин бар
күрделі компонентті ерітінділермен таңғыш салу, ультрадыбыстық дəнекерлеу, төмен
молекулалық термиялық тығыздау, капсуланың бүкіл бетіне пленкамен жабу жəне т. б.
Қатты желатинді капсулалар батыру ("батыру") əдісімен алынады, оның мəні
капсулалардың пішінін көрсететін түйреуіштері бар арнайы "макальды" жақтаулардың
көмегімен капсулалардың қабықтарын жасау болып табылады. Фармакопеяның барлық
талаптарына сəйкес келетін Желатин 800 С температурада 30% желатин ерітіндісін алғанға дейін
минералсыздандырылған, сүзілген жəне стерильді суда ерітіледі. Алынған ерітінді вакууммен
дезаэрацияланады жəне қажетті бояғыштармен немесе пигменттермен араласады. Əрі қарай,
ерітінді бақыланатын температурасы бар контейнерге ауыстырылады, одан ол батыруға арналған
контейнерлерге беріледі. Цилиндрлік пішіндер-ұстағыш жақтауындағы түйреуіштер (зəйтүн)
автоматты құрылғы арқылы желатин массасына белгілі бір тереңдікке тегіс батырылады жəне өз
осінің айналасында айнала отырып, артық массаның ағып кетуіне жəне ауада желатиннің
қатаюына мүмкіндік береді.
Желатинді пленканың дұрыс таралуы жақтаудың айналу жылдамдығын, оның батыру
тереңдігін, желатиннің тұтқырлығын дəл реттеумен қамтамасыз етіледі. Нəтижесінде капсулалар
белгілі бір қалыңдықтағы біркелкі қабырғаға ие.
Алынған қабықтар кептіріледі. Кептіру қондырғысынан рамалар Автоматты қондырғыға
беріледі, онда капсула қабықшалары алдымен айналмалы пышақпен кесіледі, содан кейін
механикалық аяқтармен алынып, жабдыққа беріледі.
Түйреуіштер тазартылады, майланады, содан кейін технологиялық цикл қайталанады. Бос
қатты капсулалар арнайы толтыру машиналарында дəрілік заттармен толтырылады.
Капсула түріндегі дəрілік препараттардың сапасын бақылау "капсула" МФ бабының
талаптарына сəйкес мынадай көрсеткіштер бойынша жүзеге асырылады: - сипаттама; -
сəйкестендіру; - массаның біртектілігі; - құрамның біртектілігі; - ілеспе қоспалар; - ыдырау; -
еріту; - кептіру кезінде массаның жоғалуы немесе су; - микробиологиялық тазалық; - сандық
анықтама. Құрамында майлар немесе май ерітінділері бар жұмсақ капсулаларда қышқыл жəне
пероксид сандары қосымша бақыланады.

жүктеу/скачать 4.65 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: