Сабақ. Биотехнологиялық препараттарды өндіру кезіндегі биологиялық қауіп. Сабаққа дайындық сұрақтары
жүктеу/скачать 53.7 Kb.
|
| Этилен оксидімен стерилизациялау
104. Бұл әдіс басқа тәсілді пайдалану мүмкін болмағанда ғана пайдаланылады. Үдерістің валидация уақытында өнімге зақымдаушы әсері жоқтығы дәлелденді, ал дегазацияға арналған жағдай мен уақыт қалдық газ мөлшері және өнімдер реакциясы материал мен өнімнің берілген түрі үшін белгіленген рұқсат етілетін шекте болады. 105. Газ бен микроорганизмдер арасындағы тікелей жанасудың елеулі мәні бар. Микроорганизмдердің материалға қосылуынан сақтанудың шаралары қолданылады (мысалы, кристаллдар немесе кептірілген ақуыз). Қаптама материалдарының түрі мен мөлшері үдеріске елеулі әсер етуі мүмкін. 106. Газбен өңдеу алдында материалдардың ылғалдылығы мен температурасының үдеріс талабына сәйкестігі қамтамасыз етіледі. Бұған талап етілетін уақыт мүмкіндігінше өте аз. 107. Стерилизацияның әрбір циклы тиісті биологиялық индикаторлар көмегімен бақыланады, олардың қажетті мөлшері жүктеудің барлығына тегіс таратылып, бөлінеді. Бұл арада алынған ақпарат дайын өнімнің сериясына (серияға дерекнама) қатысты жазбаның бөлігін құрайды. 108. Стерилизацияның әрбір циклына арналған жазбаларда циклдың толық аяқталу уақыты, үдеріс кезіндегі камерадағы қысым, температура және ылғалдылығы, сондай-ақ газдың концентрациясы және пайдаланылған газдың жалпы мөлшері көрсетіліп, ресімделеді. Қысым және температураны диаграммадағы барлық цикл бойына тіркейді. Бұл жазбалар дайын өнімнің сериясына (серияға дерекнама) қатысты жазбаның бөлігін құрайды. 109. Стерилизациядан кейін құрамындағы қалдық газдың және реакция өнімінің белгіленген шекке дейін азаюын қамтамасыз ету үшін жүктеуді вентиляция жағдайында бақылаумен сақтайды. Бұл үдеріс валидацияны өткереді. Түпкілікті қаптамада стерилизацияланбаған дәрілік заттардың фильтрациясы 110. Егер өнімге түпкілікті қаптамада стерилизация жүргізу мүмкін болса, стерилизациялаушы фильтрация жүргізу стерилизацияның жеткілікті шарты болып табылмайды. Дұрысы бумен стерилизациялау әдісі болып табылады. Егер өнімге түпкілікті қаптамада стерилизация жүргізу мүмкін болмаса,онда ерітінділер немесе сұйықтықтар тесігінің өлшемі номинальді 0,22 мкм (немесе одан аз) стерильні фильтр арқылы немесе алдын ала стерилизацияланған контейнерде (қаптамалар) микроорганизмдерді іркуге қабілетті осыған ұқсас фильтр арқылы сүзіледі. Бұндай фильтрлер бактериялардың және базданған зеңдердің көбін жояды, бірақ вирустардың немесе микоплазмалардың барлығын ірке алмайды. Сондықтан фильтрация үдерісіне қосымша белгілі дәрежеде термиялық өңдеу мүмкіндігі қарастырылады. 111. Стерилизацияның басқа үдерістерімен салыстырғанда стерилизациялаушы фильтрацияда потенциалды қосымша қауіп болуына байланысты тікелей буып-түюдің алдында микроорганизмдерді іркетін қосымша стерилизациялаушы фильтр арқылы қайта фильтрация жасау ұсынылады. Соңғы стерилизациялаушы фильтрацияны мүмкіндігінше буып-түю орнына жақын орында жүзеге асыру керек. 112. Фильтрді талшықтарды өте аз бөлумен пайдалану керек. 113. Стерилизациялаушы фильтрді пайдаланар алдында және оны пайдаланудан кейін дереу оның тұтастығын «көпіршік нүктесі», диффузиялық ағын немесе қысым астында сынақ әдісімен тексеру керек. Валидацияда ерітіндінің берілген көлемін фильтрациялау үшін қажетті уақытты және фильтрдегі қысымның деңгей айырмасын анықтайды; ағымдағы өндіріс кезіндегі осы параметрлерден кез келген елеулі ауытқуды тіркеу және зерттеу керек. Бұл тексерулердің нәтижелері өнімнің сериясына (серияға дерекнама) қатысты жазбаның құрамына кіреді. Пайдаланғаннан кейін дереу қатер шегіндегі газдың және ауа фильтрінің тұтастығын растайды. Басқа фильтрлердің тұтастығын тиісті уақыт аралығы арқылы растайды. 114. Бір ғана фильтрді, оны ұзақ пайдалану мүмкіндігі валидациямен расталған жағдайды қоспағанда, бір жұмыс күнінен артық уақыт пайдалануға жол берілмейді. 115. Фильтр оның ингредиенттерін іркуде немесе оған қандай да бір заттар бөле отырып,өнімге әсер етпейді жүктеу/скачать 53.7 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|