Сапаны бақылау
125. Дайын өнімдердің стерильділігіне сынақ жүргізуді стерильділігіне кепілдік беретін бақылау шараларының сериясындағы аяқтаушы кезең ретінде қарастыру керек. Стерильділігіне сынақ әдістемесі әрбір өнім үшін валидациялануы тиіс.
126. Параметрлері бойынша стерильді өнімді шығаруға рұқсат алынған жағдайда валидацияға және барлық технологиялық үдерістің бақылауына ерекше назар аударылады.
127. Стерильділігіне сынақ жүргізу үшін іріктеп алынған өнім үлгілерін сұрыптау барлық серия үшін репрезентативті болып табылады және оған серияның контаминацияның көбірек қаупі болжанатын бөлігінен іріктелген үлгілер міндетті түрде қосылады, мысалы:
1) асептикалық жағдайларда толтырылған өнімдер үшін толтыру серия өндірісінің басында және аяғында жүрген үлгілерде контейнерлер болуы тиіс (біріншілік қаптама), сондай-ақ кез келген елеулі араласулардан кейін;
2) түпкілікті қаптамасында термиялық стерилизация өткен өнімдер үшін жүктеудің потенциалды ең суық бөлігінен сынама таңдауға назар аударылады.
Достарыңызбен бөлісу: |
