Сабақ. Биотехнологиялық препараттарды өндіру кезіндегі биологиялық қауіп. Сабаққа дайындық сұрақтары
жүктеу/скачать 53.7 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Бумен стерилизациялау
| Термиялық стерилизация
90. Термиялық стерилизацияның әрбір циклы жеткілікті түрдегі үлкен масштабта уақыт –температура координатында диаграмма түрінде жазылады немесе қажетті дұрыстығы және дәлдігі бар тиісті басқа жабдық көмегімен тіркеледі. Бақылау және (немесе) жазба үшін пайдаланылатын температура датчиктерінің орналасқан орны валидация кезінде анықталады және сондай-ақ қажет болған жағдайда сол жерде орналасқан басқа тәуелсіз температура датчигі көмегімен тексеріледі. 91. Химиялық және биологиялық индикаторларды пайдалануға жол беріледі, бірақ олар физикалық өлшеулерді жүргізуді алмастыра алмайды. 92. Жүктеудің барлық көлемі қажетті температураға стерилизация уақытын есептеуді бастағанға дейін жетуі үшін жеткілікті уақыт қарастырылуы тиіс. Бұл кезең стерилизацияланатын жүктеудің әрбір типі үшін анықталады. 93. Термиялық стерилизацияның жоғары температуралы фаза циклы аяқталған соң салқындату уақытында стерилизацияланған жүктеудің контаминациясын болдырмау үшін сақтық шаралары жасалынады. Өніммен жанасатын кез келген салқындататын сұйықтық немесе газ стерилизациялануы тиіс, тек герметикалық емес қаптама пайдалану мүмкіндігі қосылмаған жағдайдан басқа және тиісінше дәлелдер келтірілген. Бумен стерилизациялау 94. Бумен стерилизациялауда температура мен қысымды бақылау керек. Басқару құралы бақылау құралы мен жазып алушы құрылғыға тәуелсіз. Егер бұл мақсат үшін басқару мен бақылаудың автоматты жүйесі пайдаланылса онда олар қатер шегіндегі үдеріс талаптарына сәйкестігіне кепіл болуы үшін валидация өтеді. Үдеріс барысындағы бұзылу жүйемен тіркеледі және оператор қадағалауында болады. Стерилизация үдерісі барысында температураның тәуелсіз көрсеткіш көрсетілімін жазып алушы құрылғының диаграмма деректерімен үнемі салыстыру керек. Камера түбінде пайдаланған суы ағыс бар стерилизаторлар үшін стерилизациялаудың барлық циклы бойына осы нүктеде температура тіркеу қажеттігі туындауы мүмкін. Егер стерилизация циклы вакуумдеу кезеңіне кірсе, онда камераны герметикалығына жиі тексеру жүргізу керек. 95. Герметикалық қаптамада болмайтын стерилизацияланатын заттарды ауа мен бу өткізетін, бірақ бұл заттардың стерилизациядан кейін қайтадан контаминациясын болдырмайтын материалға орайды. Тапсырылған температура мен уақытта стерилизациялайтын агентпен жүктеудің барлық бөлігінің жанасуын қамтамасыз ету керек. 96. Стерилизация үшін құрамында өнім немесе жабдықтың контаминациясын туындатуы мүмкін қоспалар мөлшері болмайтын, тиісті сападағы бу қолданылуын қамтамасыз ету керек. жүктеу/скачать 53.7 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|