Сабақ. Биотехнологиялық препараттарды өндіру кезіндегі биологиялық қауіп. Сабаққа дайындық сұрақтары
жүктеу/скачать 53.7 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Технологиялық үдеріс
| Санитария
61. Таза зонаны санитарлық өңдеудің ерекше маңызды мәні бар. Зоналарды жазбаша нұсқауға сәйкес мұқият тазалау керек. Зарарсыздандыру жүргізген жағдайда зарарсыздандыратын заттардың бірнеше түрін алу керек. Микроорганизмдерге резистентті штаммдардың дамуын анықтау үшін ұдайы бақылау жүргізу керек. 62. Жуатын және зарарсыздандыратын заттарды микробиологиялық тазалығына қатысты бақылау керек. Олардың ерітінділерін алдын ала тазартылған контейнерлерде (ыдыстарда) ұстайды және тек белгіленген мерзімге ғана сақтайды, бұл арада стерилизацияланған ерітінділерді қоспайды. А және B класының зоналарында пайдаланылған жуатын және зарарсыздандыратын дәрілер, пайдаланар алдында стерильді. 63. Қол жетпейтін орындарда микробтық контаминацияны төмендету үшін таза зонаның фумигациясы пайдалы болуы мүмкін. Технологиялық үдеріс 64. Өндірістің барлық сатыларында, оның ішінде стерилизация алдындағы сатыда контаминацияны ең азға алып келетін шаралар қабылдау керек. 65. Тегі микробиологиялық дәрілік заттарды өндіруге немесе басқа да заттарды өндіру үшін пайдаланылатын зоналарда оларды толтыруға жол берілмейді. Құрамында өлтірілген микроорганизмдер немесе бактериялық сығындылары бар вакциналар, белсенділігі жойылған соң, сол орын-жайларда басқа да стерильді дәрілік заттар сияқты, буып-түйіледі. 66. Асептикалық жағдайларда жүргізілетін үдерістер валидациясына қоректік орта (қоректік ортамен толтыру) пайдалана отырып, үдерісті модельдеуді қосады. Қоректік ортаны дәрілік препараттардың дәрілік түрін, сондай-ақ селективтілігін, мөлдірлігін, концентрациясын және стерилизация үшін қоректік ортаның жарамдылығын ескерумен таңдайды. 67. Үдерісті модельдеу асептикалық өндірістің сериялық үдерісін дәлірек имитациялауы және онда бірізді қатер шегіндегі сатылары болуы тиіс. Сондай-ақ әдеттегі өндірістік үдеріс кезінде туындауы мүмкін әртүрлі араласулар, сонымен бірге «жаман жағдай» ситуациясы ескеріледі. 68. Бастапқы валидацияда үдерісті модельдеу операторлардың әрбір ауысымы үшін үш бірізді қанағаттанарлық сынақтан тұрады. Одан әрі қарай оларды уақыттың белгіленген аралығынан соң, сондай-ақ желдету жүйесіндегі және жабдықта, үдерісте немесе ауысым мөлшерінде ауа кондиционирлеудегі кез келген елеулі өзгерістерден соң қайталау керек. Әдетте модельдеуші сынақ үдерісін операторлардың әрбір ауысымы және әрбір үдеріс үшін жылына екі рет қайталау керек. 69. Нақты бағалауды қамтамасыз ету үшін қоректік ортаны буып-түюге арналған контейнерлердің (біріншілік қаптаманың) жеткілікті мөлшері керек. Қоректік ортаны буып-түюге арналған контейнерлердің серия саны аз болған жағдайда, ол өнім сериясының өлшеміне сәйкес келеді. Микроорганизмдер өсуі болмауына ұмтылу керек, бұл арада мынадай нормаларды қолдану керек: 1) егер 5 000 бірлігінен аз өнім толтырсаңыз, ешбір контаминацияланған бірлік болмауы тиіс; 2) егер 5 000-нан 10 000 дейінгі бірлік өнім толтырсаңыз: бір (1) контаминацияланған бірлік қоректік ортаны қайта қаптау және оның себебін тексеруге негіз болып табылады; екі (2) контаминацияланған бірлік – себебін тексеру және қайталап валидация жүргізіледі. 3) егер 10 000 бірліктен астам толтырсаңыз: бір (1) контаминацияланған бірлік себебін тексеруге негіз болып табылады; екі (2) контаминацияланған бірлік – себебін тексеру және қайталап валидация жүргізіледі. 70. Қоректік ортасы бар біріншілік қаптаманың кез келген мөлшерінде микробтық контаминацияның ауық-ауық анықталу жағдайы контаминанттардың аздаған деңгейі болуын көрсетеді, ол тексеріледі. Елеулі микробтық контаминация анықталған жағдайда қоректік заттар толтырылуымен соңғы табысты сынақ жүргізілгеннен кейін шығарылған серия стерильділігіне әсері болуы мүмкіндігі қарастырылады. 71. Кез келген валидация технологиялық үдерістер үшін қауіп тудырмайтын жағдайды қамтамасыз ету керек. 72. Сумен қамтамасыз ету көздері, су дайындауға арналған жабдықтар және дайындалған су химиялық және биологиялық контаминанттар және қажет болғанда эндотоксиндердің болуына ұдайы мониторингтеуге жатады. Мониторинг нәтижесі және кез келген жасалған әрекеттің нәтижелерін құжатпен ресімдеу керек. 73. Таза зоналарда, әсіресе асептикалық өндіріс үдерісі барысында қызметкер әрекеті өте аз болуы тиіс, ал жоғары қозғалыс белсенділігімен шартталған бөлшектер мен микроорганизмдердің шамадан тыс бөлінуінкен аулақ болу үшін оның қозғалысы әдістемелі және бақыланатын болуы тиіс. Пайдаланылатын киім қасиеттерін ескере отырып, жайсыздық туғызбас үшін өндірістік ортаның температурасы және ылғалдылығы аса жоғары емес. 74. Бастапқы шикізаттың және материалдардың микробтық контаминациясы ең азға келтіріледі. Оларға спецификацияға микробиологиялық тазалыққа талап жатады. 75. Таза зоналарда талшық бөлінуі мүмкін контейнерлер мен материалдар болуын ең аз ету керек. 76. Дайын өнімнің бөлшектермен контаминациялануын болдырмау бойынша шаралар қолданылады. 77. Компоненттерді, контейнерлерді және жабдықтарды тазалау үдерісі аяқталғаннан кейін олармен қайтадан контаминация жүрмейтіндей күтіп жұмыс істеу керек. 78. Компоненттерді, контейнерлерді және жабдықтарды жуу, кептіру және стерилизациялау арасындағы уақыт аралығы, сондай-ақ оларды стерилизациялау және кейінгі пайдалану арасындағы уақыт өте аз және уақыт бойынша сақтау шартына қарай шектеулі болуы мүмкін. 79. Ерітіндіні дайындауды бастау және оны стерилизациялау немесе стерилизациялайтын фильтрация арасындағы уақыт өте аз. Өнімнің әрбір түрі үшін оның құрамы мен белгіленген сақтау тәртібін ескере отырып ең жоғары мүмкін уақыт анықталады. 80. Стерилизациялау алдында микробтық контаминация деңгейін бақылайды. Стерилизацияның дәл алдында пайдаланылатын әдіс тиімділігіне салыстырмалы контаминацияның жұмыс шегі белгіленеді. Асептикалық жағдайда толтырылған өнімнің, сондай-ақ мәрелік стерилизацияға ұшырайтын өнімнің әрбір сериясы үшін микробтық контаминация деңгейін мөлшерлік анықтау керек. Егер мәрелік стерилизацияға ұшырайтын дәрілік препараттар үшін стерилизацияның қатаңдау параметрлері белгіленсе, микробтық контаминация деңгейін кестеге сәйкес тиісті уақыт аралығы арқылы ғана бақылауға болады. Параметрлері бойынша шығару жүйесі жағдайында микробтық контаминацияны анықтауды әрбір серия үшін жүргізу керек және оны өндірісте үдерісіндегі сынақ ретінде қарастыру керек. Қажет болғанда эндотоксиндер деңгейін бақылайды. Барлық ерітінділерді, әсіресе үлкен көлемдегі инфузиялық сұйықтықтарды мүмкін болғанша тікелей толтыру алдында стерилизациялайтын фильтрацияға ұшыратады. 81. Компоненттер, контейнерлер, жабдықтар және таза зонаға керек, әсіресе асептикалық жағдайдағы жұмыстар үшін кез келген басқа да заттар стерилизацияланады және таза зонаға жолындағы қабырғаға бекітілген екі тарапты енуі бар стерилизатор немесе контаминацияны болдырмайтын басқа тәсілмен беріледі. Жанбайтын газдар микроорганизмдерді іркетін фильтр арқылы өтеді. 82. Кез келген жаңа үдерістің тиімділігі валидацияда расталады, оны эксплуатация кестесі ескерілетін жоспарға сәйкес, сондай-ақ үдерістегі немесе жабдықтағы кез келген елеулі өзгерістерде ұдайы қайталау керек. жүктеу/скачать 53.7 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|