Сабақ. Биотехнологиялық препараттарды өндіру кезіндегі биологиялық қауіп. Сабаққа дайындық сұрақтары
жүктеу/скачать 53.7 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- «Үрлеу/толтыру /тұмшалау» технологиясы
| Оқшаулайтын технология
21. Оқшаулайтын технологияны пайдалану адамның өндірістік зоналардағы араласуларын минимумге алып келеді, соның нәтижесінде өндірістік ортадан асептикалық жағдайларда өндірілген өнімнің микробтық контаминация қаупі елеулі төмендейді. Оқшаулағыштардың және беріліс қондырғыларының көптеген түрлері бар. Оқшаулағыш және оның жиынтықтаушылары тиісті зонада ауаның қажетті сапасы қамтамсыз етілетіндей конструкцияланған. Әртүрлі материалдардан дайындалған оқшаулағыштардың оқшаулаудың және тұмшалау бұзылуының зақымына үлкен немесе аз дәрежеде бейімділігі бар. Беріліс қондырғылары әртүрлі болуы мүмкін: бір немесе қос есікті конструкциядан стерилизацияға арналған құрылғысы бар толық тұмшаланған жүйеге дейінгі. 22. Материалдардың оқшаулағыштың ішіне немесе сыртына берілуі контаминацияның потенциалды ең үлкен көзінің бірі болып табылады. Әдетте оқшаулағыш ішіндегі кеңістік өнім сапасы үшін жоғары қауіп тудыратын операция жүргізу үшін шектеулі зона болып табылады. Сонымен бірге барлық осындай құрылғылардың жұмыс зонасында ауаның ламинарлық ағыны болмауына жол беріледі. 23. Оқшаулағышты қоршаған ортаның ауа тазалығына қойылатын талап оқшаулағыш конструкциясына және оның тағайындалуына байланысты. Бұл ортаның тазалығын бақылайды, және ол асептикалық өндіріс үшін, тым болмағанда тазалықтың D класына сәйкес. 24. Оқшаулағыштар эксплуатацияға тек тиісті валидация жүргізуден кейін ғана енгізіледі. Валидация оқшаулайтын технологияның барлық қатер шегіндегі факторларын, мысалы, оқшаулағыш ішіндегі және сыртындағы ауаның сапасын, оқшаулағыш зарарсыздандырылуының тәртібін, оқшаулағыштың беріліс үдерісін және тұтастығын ескереді. 25. Оқшаулағыштың және «қолғап– жең» түйіндерінің тұмшалағыштығына ішінде жиі сынақтары бар, үздіксіз мониторинг жүргізу керек. «Үрлеу/толтыру /тұмшалау» технологиясы 26. «Үрлеу/толтыру/тұмшалау» құрылғысының арнайы конструкциясы бар, бұл арада бір автоматты кешенде бір үздіксіз технологиялық цикл ішінде термопластик грануляттан қаптама жасалады, ол өніммен толтырылады және тұмшаланады. Асептикалық өндірісте пайдаланылатын және ауа ағыны тиімді А класты зонасы бар «Үрлеу/толтыру/тұмшалау» құрылғысы, ең кемі A/B кластарына арналған зоналарда қолданылатын киім пайдалану шартымен С класының зонасында орнатылуы мүмкін. Жабдықталған жағдайдағы өндірістік орта бөлшектер және микроорганизмдер бойынша анықталған нормативке сәйкес келеді, ал қолданыстағы күйде – тек микроорганизмдер бойынша ғана анықталған нормативке сәйкес келеді. Мәрелік стерилизацияға жататын өнім өндірісінде пайдаланылатын «үрлеу/толтыру/тұмшалау» құрылғысы ең кемі, D класының зонасына орнатылады. 27. Осы технологияның ерекшеліктерін ескере отырып, мыналарға ерекше назар аударады: жабдықтың конструкциясына және жіктемесіне; «орнында тазарту» және «орнында стерилизациялау» үдерістерінің валидациясы мен жаңғыртылуына; Орналасқан жабдықтар үшін өндірістік орта болып табылатын таза орынның кеңістігі; операторларды және олардың киімін оқыту; толтыруды бастағанға дейінгі асептикалық жағдайлардағы жабдықтың қатер шегіндегі зонасындағы қосымша жалғаулар мен жинауды қоса, әрекет. жүктеу/скачать 53.7 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|