Сабақ. Биотехнологиялық препараттарды өндіру кезіндегі биологиялық қауіп. Сабаққа дайындық сұрақтары
жүктеу/скачать 53.7 Kb.
|
| Орын- жай
46. Бөлшектер немесе микроорганизмдер түзілуін ең аз ету үшін, сондай-ақ жуатын, қажет болғанда зарарсыздандыратын заттарды көп рет қолдануға мүмкіндік беретін барлық ашық беткейлер тегіс, өткізбейтін және зақымдалмаған таза зоналарда. 47. Шаң жиналуын азайту және орын-жайларды тазалауды жеңілдету үшін тазартуға келмейтін ойықтары және шығыңқы жиектері мүмкіндігінше аз жабдықтар және шкафтар, сөрелер. Есіктер тазалауға қиын ойықтарсыз, конструкцияланған, жылжымалы есіктер пайдаланылмайды. 48. Үстіндегі кеңістіктен контаминанттар түсуін болдырмау мақсатында ілінетін төбелері герметикалық. 49. Құбырларды, ауа құбырларын және басқа да жабдықтарды монтаждауды тазалау үшін қол жетімсіз ойықтар және жабылмайтын тесіктер, сондай-ақ беткейлер болмайтындай орындау керек. 50. Асептикалық өндіріс үшін пайдаланылатын A/B класы зонасында раковина және төгу орындарын орнатуға жол берілмейді. Басқа зоналарда жабдық пен кәріз құбыры (шұңқыр) арасында ағудың үзілуін қарастыру керек. Тазалық класы төмендеу таза бөлмелердегі едендегі науа сифондармен немесе кері ағуды болдырмас үшін гидробекіткішпен қамтамасыз етіледі. 51. Киім ауыстыру бөлмесі ауа шлюзі сияқты конструкцияланған және киім ауыстырудың әртүрлі кезеңдерін физикалық бөлуді қамтамасыз ету үшін пайдаланылады және қорғағыш киімнің бөлшектер мен микроорганизмдермен контаминациялануын өте аз болуға жеткізеді. Олапр сүзілген ауамен тиімді ағып кетеді. Жабдықталған жай-күйде киім ауыстыруға арналған бөлменің (орын-жай) шығар алдындағы зонадағы тазалық осыған кірердегі зонадағыдай тазалыққа ие. Кейбір жағдайларда таза зонаға кіру үшін және олардан шығу үшін киім ауыстыруға арналған жеке бөлме (орын-жай) болғаны дұрыс. Қол жуатын құрылғы киім ауыстыруға арналған бөлменің тек басында ғана болады. 52. Ауа шлюзінің екі есігі де бір мезгілде ашық бола алмайды. Бір мезгілде бір есіктен артық ашылуды болдырмас үшін бөгеу жүйесі немесе көзбен көру жүйесі және (немесе) дыбыстық ескерту жүйесі жұмыс істейді. 53. Сүзілген ауаны беру барлық жұмыс жағдайларында класы төмендеу өндірістік зоналарға қатысты қысым деңгейінің айырмасының оң болуын демейді, ал ауа ағыны зонаға тиімді ағып өтеді. Тазалықтың әртүрлі кластары аралас орын-жайларда қысым деңгейінің 10-15 Па (нормативтік мәні) айырмасы бар. Өнім сапасы үшін қаупі көбірек зонаны, яғни өнім немесе өніммен жанасатын тазартылған компоненттер тікелей әсерге ұшырайтын өндірістік ортаны қорғауға ерекше назар аударылады. Кейбір материалдар, мысалы патогенді, уыттылығы жоғары, радиоактивті немесе тірі вирустар немесе бактериялық материалдар немесе олардан жасалатын препараттар болмауынан талап етілуі мүмкін ауа берілуі және қысым деңгейінің айырмасына қатысты әртүрлі нұсқаларға жол беріледі. Кейбір операциялар үшін орын-жай және жабдықтар деконтаминациясы және таза зонадан шығарылатын ауаны өңдеу керек. 54. Ауа ағынының бағыты өнім контаминациясы үшін қауіп тудырмайтынын көрнекі көрсету керек, мысалы, өнім сапасы үшін көбірек қауіпті зонаға ауа ағынымен бөлу көзі қызмет етуші қызметкер, орындалатын операция немесе жабдық болып табылатын бөлшектер түспейтініне көз жеткізу керек. 55. Желдету жүйесінің қызмет етпей тұрғаны туралы мәлімдеуші апатты хабарлау жүйесі қарастырылады. Екі орын-жай арасындағы қысымның арасындағы айырмашылық қатер шегінде болса, екеуінің арасына қысым деңгейінің айырмасын көрсетуге датчик орнату керек. Қысым деңгейінің айырмасының мәнін ұдайы жазу керек немесе басқа тәсілмен құжатпен ресімдеу керек. Жабдық 56. А немесе В класын ауа жиілігі төменірек өндірістік зонадан бөлетін аралық қабырға арқылы конвейер таспасы өтуіне жол берілмейді, тек таспаның өзі үздіксіз стерилизацияға ұшыраған жағдайды қоспағанда (мысалы стерилизациялайтын туннельде). 57. Жабдықтар, фитингтер (жалғайтын орындар) және қызмет ету зонасы жабдықпен жұмыс, оның техникалық қызмет етуі және жөндеуін таза зонаның сыртынан жүргізілетін етіп, іс жүзінде мүмкін болғанша жобалаған және орындалған. Егер стерилизациялау керек болса, онда ол жабдықты ең жоғары толық жинаудан кейін жүргізіледі. 58. Егер жабдықтың техникалық қызмет етуі таза зона ішінен жүргізілсе және қажетті тазалық және (немесе) асептика нормасы жұмыс кезінде бұзылса, онда зонада үдеріс жаңғырғанша тазарады, зарарсыздандырылады және (немесе) стерилизацияланады (не қолайлы болуына қарай). 59. Су дайындауға арналған құрылғы және оның тарату жүйесін судың тиісті сапасын сенімді қамтамасыз ететіндей етіп жобалау, конструкциялау және эксплуатациялау керек. Оларды жобадағы қуатынан тыс эксплуатациялауға болмайды. Микроорганизмдер өсуін болдырмау үшін, мысалы оның 70оС –ден жоғары температурада тұрақты айналуы есебінен инъекцияға арналған суды өндіру, сақтау және тарату керек. 60. Стерилизатор сияқты, ауаны өңдеу және сүзу жүйесі, ауа және газ фильтрі, суды өңдеу, алу,сақтау және тарату жүйесі валидацияға және жоспарлы техникалық қызмет етуге жатуы тиіс; эксплуатацияға оларды қайта енгізуге рұқсат беріледі. жүктеу/скачать 53.7 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|