Сабақ. Биотехнологиялық препараттарды өндіру кезіндегі биологиялық қауіп. Сабаққа дайындық сұрақтары
жүктеу/скачать 53.7 Kb.
|
| Стерилизациялау
83. Стерилизацияның барлық үдерісі валидацияны өтеді. Егер стерилизацияның қолданылатын әдісі Қазақстан Республикасы Фармакопеясында сипатталмаса немесе қарапайым сулы немесе майлы ерітінді емес өнім үшін пайдаланылса, ерекше назар аудару керек. Дұрысы термиялық стерилизация әдісі болып табылады. Кез келген жағдайда стерилизация әдісі өндірістің лицензиясына және тіркеу дерекнамасына сәйкес келеді. 84. Стерилизацияның кез келген үдерісін таңдар алдында биологиялық индикаторларын физикалық өлшеу көмегімен және егер мүмкін болса, оның осы өнімге қолайлы екенін және жүктелімнің әр типінің барлық бөліктерінде стенрилизацияның қажетті шартына қол жеткізу үшін тиімді екенін көрсету керек. Үдеріс валидациясын аралықтың белгіленген кестесімен, бірақ жылына бір реттен кем емес, сондай-ақ жабдыққа елеулі өзгерістер енгізген жағдайда әркез қайталайды. Жазбаларды нәтижелерімен сақтау керек. 85. Тиімді стерилизация үшін материалдың бәрін тұтас өңдеуге ұшыратуы тиіс, ал үдеріс тиісті тиімділікке қол жеткізуіне кепілімен ұйымдастырылады. 86. Стерилизацияның барлық үдерісі үшін жүктеу тәсілі әзірленеді және валидация өтіледі. 87. Биологиялық индикаторды қолдану стерилизацияны бақылаудың қосымша әдісі ретінде ғана қаралады. Биологиялық индикаторларды өндіруші нұсқаулығына сәйкес сақтайды және пайдаланады, ал олардың сапасын позитивті бақылау әдісімен бақылайды. Биологиялық индикаторларды пайдаланған жағдайда индикаторлардың өзінен микробты контаминацияны болдырмау үшін қатаң шаралар қолданылады. 88. Стерилизацияны өткен және өтпеген өнімдерді бөлуді қамтамасыз етуші шараларды анық белгілеу керек. Өнімге немесе компоненттерге арналған әрбір корзинада, лотокта немесе басқа да ыдыста материал атауы, серия нөмірі және оның сетрилизацияны өткен немесе өтпегенін көрсететін анық заттаңбасы болады. Қажет болғанда, серияның (немесе серияның бөлігінің) стерилизация үдерісін өткен немесе өтпегенін көрсететін автоклав таспасы сияқты индикатор пайдаланылады, алайда олар серия стерильділігін нақты растай бермейді. 89. Әрбір циклдың стерилизациясы үшін жазбаларды жүргізу серия шығарылуына рұқсат беру рәсімінің бір бөлігі болып табылатыны бекітілген. жүктеу/скачать 53.7 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|