Санитарные правила и нормы СанПиН 676-97 "Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта"

маркировки на языке страны-изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной

упаковки листком-аннотацией, выполненной на русском языке.

10.9. На упаковке допускается наличие знаков одобрения стоматологических

ассоциаций или ведущих стоматологических институтов при наличии соответствующих

разрешений с их стороны.
11. Санитарно-гигиенический контроль
11.1. Контроль за соблюдением настоящих санитарных правил и норм осуществляют

органы и учреждения санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации

и Центральный орган по гигиенической сертификации средств гигиены полости

рта Минздрава России.

11.2. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется

на этапе постановки на производство, при производстве и реализации населению

средств гигиены полости рта.

11.3. Гигиеническая оценка отечественных средств гигиены полости рта

производится на этапе постановки на производство; ввозимых из-за рубежа на

стадии заключения контракта с фирмой-поставщиком.

11.4. Гигиеническая оценка средств гигиены полости рта осуществляется

в соответствии с "Показателями безопасности средств гигиены полости рта" и

по методикам, утвержденными Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.

11.5. При проведении гигиенической оценки средств гигиены полости рта

следует также использовать "Руководство по косметической продукции", утвержденное

Европейским экономическим сообществом (ЕЭС).

11.6. Требования к документации, необходимой для гигиенической сертификации

средств гигиены полости рта определены "Положением о гигиенической сертификации

парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта", утвержденным

Госкомсанэпиднадзором России 30 октября 1995 г.

рта осуществляется либо путем проверки документации, сопровождающей продукцию,

либо путем выборочного контроля образцов, изъятых у изготовителя (со склада),

поставщика или в торговой сети (со склада или с прилавка), при этом также

проверяется наличие правильно оформленной сопроводительной документации.

11.10. Для выборочного контроля изымается пять образцов однородной продукции

из разных упаковок. Изьятие образцов продукции оформляется актом в двух экземплярах,

один из которых остается у производителя, поставщика или в торговой точке,

второй экземпляр забирается контролирующим органом вместе с изымаемой продукцией.

11.11. Результаты испытаний оформляются протоколом, копия которого должна

направляться в организацию, где были изъяты образцы продукции.

11.12. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы, должна

быть снята с реализации, оформлена актом и возвращена производителю или поставщику.

Производство такой продукции должно быть приостановлено до проведения корректирующих

мероприятий или запрещено.

11.13. Производитель (или поставщик) несет ответственность за то, чтобы

забракованная продукция снова не попала в торговую сеть на реализацию.
12. Требования к охране окружающей среды
12.1. При проектировании предприятий по производству гигиены полости

рта должны быть представлены следующие материалы:

- характеристика основных физико-химических параметров почвы застраиваемых

территорий (почвенный фон) - тип почвы, рН, содержание органического вещества

и предполагаемых специфических химических и биологических компонентов выбросов

и отбросов производства;

- данные о количестве и качестве (по классам опасности) предполагаемых

промышленных отходов в соответствии с прогнозируемым объемом развития производства;

- характеристика возможных последствий воздействия промотходов и отбросов

на почву;

- план мероприятий по санитарной охране почвы.

12.2. При отсутствии технической возможности введения безотходной технологии,

которой отдается предпочтение, проектом должен быть предусмотрен весь необходимый

комплекс очистки промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование

их в производстве.

12.3. В проектах строительства вновь строящихся, реконструируемых и расширяемых

предприятий по производству средств гигиены полости рта должны быть представлены

материалы по обоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого

источника загрязняющего вещества в соответствии с ГОСТом 167.2.3.02-78 "Охрана

природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ

промышленными предприятиями". При расчете количества допустимых выбросов следует

руководствоваться тем, что содержание соответствующего вида микроорганизмов-продуцентов

в атмосферном воздухе не должно превышать природный фон.
12.4. На предприятии по выпуску средств гигиены полости рта должны быть

предусмотрены природоохранные меры:

- по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов, содержащих

органические красители, реагенты, полупродукты синтеза и другие вредные химические

вещества;

- по улавливанию биологических активных веществ с их утилизацией и обезвреживанием;

- по дезодорации выбросов с неприятным запахом.

12.5. Предприятия по производству средств гигиены полости рта обязаны

сокращать водопотребление и водоотведение путем максимального использования

очистных сточных вод в системах оборотного и повторного водоснабжения и промотходов.

12.6. Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным микробным

загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию.

12.7. Подготовка и использование очищенных сточных вод в оборотных системах

технического водоснабжения должны исключать возможность превышения нормативов

(ПДК и ПДВ) загрязнения окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, а атмосферный

воздух - от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.

12.8. Выбор очистных сооружений и установок должен производиться дифференцировано,

в зависимости от вида производства, стадии технологического процесса и физико-химического

состава сточных вод в соответствии с промышленным регламентом производства

средств гигиены полости рта и в каждом конкретном случае требует согласования

с территориальными учреждениями госсанэпидслужбы.

12.9. Производственный контроль за условиями эксплуатации и эффективностью

работы сооружений по очистке, обеззараживанию и условиям отведения сточных

вод является обязанностью предприятий, эксплуатирующих эти сооружения.

12.10. Способы сбора, хранения и транспортирования отходов должны исключать

возможность загрязнения окружающей территории, почвы населенных мест и обеспечивать

безопасность персонала, занятого на всех этапах работы по очистке и обезвреживанию

промышленных отходов.

12.11. Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в районах

размещения предприятий по производству средств гигиены полости рта должен

проводиться на ведущие загрязнители, включая и биологически активные компоненты.

12.12. Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК проводится

путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв этого же района.
Приложение 1
Показатели безопасности средств гигиены полости рта
В целях реализации Законов Российской Федерации "О защите прав потребителей",

"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в части обеспечения

безопасности средств гигиены полости рта для здоровья населения Центром профилактической

стоматологии "ПРОФИДЕНТ" Центрального научно-исследовательского института

стоматологии разработаны показатели безопасности средств гигиены полости рта,

которые соответствуют международным требованиям, предъявляемым к аналогичной

продукции и нормативным документам РФ, действующим на момент опубликования

перечня.

рта (СГПР), в соответствии с приведенным определением даны в табл.

| NN | Название СГПР |

|п/п | |

+----+------------------------------------------------------------------+

| 1 | зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно-профилактические), |

| | пасты для обработки зубных протезов |

+----+------------------------------------------------------------------+

| 2 | зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, средс- |

| | тва для обработки щетины зубных щеток |

+----+------------------------------------------------------------------+

| 3 | средства для отбеливания зубов |

+----+------------------------------------------------------------------+

| 4 | зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта |

+----+------------------------------------------------------------------+

| 5 | зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработ- |

| | ки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, сти- |

| | муляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д. |

+----+------------------------------------------------------------------+

| 6 | таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для |

| | выявления зубного налета |

+----+------------------------------------------------------------------+

| 7 | жевательная резинка (лечебно-профилактическая), конфеты для |

| | дезодорирования полости рта и др. |

+----+------------------------------------------------------------------+

Доэкспериментальная оценка продукции включает в себя анализ рецептурного

состава СГПР с учетом требований "Руководства по косметической продукции,

утвержденного ЕЭС" (Директивы ЕЭС 76/768).

СГПР не должны содержать:

- вещества, перечисленные в приложении II Директив ЕЭС;

- вещества, перечисленные в первой части приложения III Директив ЕЭС,

вне изложенных там ограничений и условий;

- красящие вещества, кроме перечисленных в приложении IV Директив ЕЭС,

ч.I и красящие вещества, перечисленные в приложении IV без соблюдения изложенных

там условий;

- консерванты, кроме перечисленных в приложении VI Директив ЕЭС, ч.I

и консерванты, перечисленные в приложении VI ч.I, используемые без соблюдения

изложенных там условий.
1. Требования, предъявляемые к упаковке,

маркировке и этикетке

следующую обязательную информацию:

"Зубная паста";

- фирменное название;

- наименование и адрес изготовителя или основного поставщика;

- страна происхождения продукции;

- номер партии и серии;

- наименование основных ингредиентов;

- объем нетто (мл), и (или) масса (г), или длина (м);

- дату изготовления и срок годности или дату окончания срока годности

с указанием "использовать до".

| Вид продукции | Наименование | Характеристика и норма |

| | показателя | |

+---------------------+----------------+--------------------------------+

| 1. Зубные пасты, | |Соответствуют внешнему виду СГПР|

| гели, средства для | Внешний вид |данного наименования. Не должно|

| отбеливания зубов | |наблюдаться расслоения пасты или|

| | |геля у выходного отверстия тубы|

| | |или вдоль выдавленной "ленты".|

| | |Текстура пасты или геля не долж-|

| | |на быть комковатой, крупнозер-|

| | |нистой, пористой или аэрирован-|

| | |ной (за исключением случаев,|

| | |когда данные свойства обусловле-|

| | |ны рецептурой и декларированы|

| | |изготовителем) |

| | | |

| |Цвет |Свойственный цвету пасты или ге-|

| | | |

| | |пасты или геля данного наимено-|

| | |вания |

| | | |

| | |пасты или геля данного наимено-|

| | |вания |

| | | |

| |показатель | |

| | | |

| |Массовая доля | не более 0,002 |

| |металлов, % | |

| | | |

| |Массовая доля | 0,02-0,15 |

| | | |

| |ед. упаковки, мг| |

| | | |

| |Стабильность |Отсутствие изменений нормируемых|

| | |ленного срока хранения или после|

| | |хранения в течение 3-х месяцев|

| | |при температуре 40 градусов С |

| | | |

| |Сахароза и легко|СГПР не должны содержать сахаро-|

| |углеводы |углеводы |

+---------------------+----------------+--------------------------------+

|2. Зубные эликсиры,|Внешний вид |Однородная, прозрачная жидкость.|

|полоскания, дезодо-| |В средствах, содержащих биологи-|

|ранты для полости рта| |чески активные вещества, допус-|

| | |кается незначительное количество|

| | |осадка или опалесценция |

| | | |

| |Цвет |Свойственный цвету изделия дан-|

| | | |

| | |запаху изделия данного наимено-|

| | |вания |

| | | |

| |показатель | |

| | | |

| |Массовая доля | не более 0,002 |

| |металлов, % | |

| | | |

| |Массовая доля | 0,01-0,15 |

| | | |

| |ед. упаковки, мг| |

| | | |

| |Стабильность |Отсутствие изменений нормируемых|

| | |ленного срока хранения или после|

| | |хранения в течение 3-х месяцев|

| | |при температуре 40 градусов С |

| | | |

| |Сахароза и легко|СГПР не должны содержать сахаро-|

| |углеводы |углеводы |

| | | |

|3. Зубные порошки,|Внешний вид и |Микрокристаллический порошок без|

|зубных протезов | | |

| | | |

| |Запах, вкус,цвет|Соответствующий запаху, вкусу и|

| | |ния |

| | | |

| |Массовая доля | не более 0,002 |

| |металлов, % | |

| | | |

| |Стабильность |Отсутствие изменений нормируемых|

| | |ленного срока хранения или после|

| | |хранения в течение 3-х месяцев|

| | |при температуре 40 градусов С |

| | | |

| |Массовая доля | 0,05-0,15 |

+---------------------+----------------+--------------------------------+

| Вид продукции | Наименование | Характеристика и норма |

| | показателя | |

+---------------------+-------------------+-----------------------------+

|1. Зубные пасты, ге-|Микробная чистота: | |

|ли, зубные порошки,|Общее количество | 2 |

|жевательная резинка,|микроорганизмов, | не более 1 x 10 |

|средства для отбели-|КОЕ/1 г | |

|вания зубов | | |

| | | |

| |Enterobacteriaceae | отсутствие |

| | | |

| |Pseudomonas | |

| | | |

| |aureus | отсутствие |

| | | |

| |Плесневые грибы | |

| |Candida | |

+---------------------+-------------------+-----------------------------+

|2. Зубные щетки, |Микробная чистота: | |

|ершики, зубные |Общее количество | 2 |

|нити, зубочистки |микроорганизмов, | не более 1 x 10 |

| |КОЕ/1 г | |

| | | |

| |Enterobacteriaceae | отсутствие |

| | | |

| |Pseudomonas | |

| | | |

| |aureus | отсутствие |

| | | |

| |Плесневые грибы | |

| |Candida | |

+---------------------+-------------------+-----------------------------+

|3. Зубные эликсиры, |Микробная чистота: | |

|полоскания, таблет- |Общее количество | 2 |

|ки, сырьевые матери- |микроорганизмов, | не более 1 x 10 |

|алы |КОЕ/1 г | |

| | | |

| |Enterobacteriaceae | отсутствие |

| | | |

| |Pseudomonas | |

| | | |

| |aureus | отсутствие |

| | | |

| |Плесневые грибы | 2 |

| |Candida КОЕ/1 г | |

+---------------------+-------------------+-----------------------------+
* Средства гигиены полости рта не должны вызывать существенных сдвигов

в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта;

не должны являться благоприятной средой для условно-патогенных микроорганизмов.
4. Токсикологические требования

+---------------------+-------------------+-----------------------------+

| Вид продукции | Наименование | Характеристика и норма |

| | показателя | |

+---------------------+-------------------+-----------------------------+

|1. Зубные пасты, |Острая токсичность|4-го класса опасности по ГОС-|

|гели, зубные порошки,|при пероральном|Ту 12.1.007-76 |

|эликсиры, полоскания |введении | |

|для полости рта, | | |

|средства для отбели- |Раздражающее дейс-| |

|вания зубов |твие на: |Индекс раздражающего действия|

| |- слизистую полос-|- 0-1 балла |

|2. Зубные щетки, |ти рта кроликов | |

|щетки для обработки |- слизистую оболоч-|Индекс раздражающего дейс-|

|зубных протезов, ер- |ку хомяков (допол-|твия-0 |

|шики, флоссы, флос- |нительное | |

|содержатели, зубо- |исследование) | |

|чистки, ирригаторы, | | |

|стимуляторы для по- |Сенсибилизирующее |Отсутствие эффекта |

|лости рта |действие | |

| | | |

|3. Таблетки для об- | | |

|тезов, красящие таб- | | |

|летки для выявления | | |

|зубного налета | | |

| | | |

|4. Жевательная ре- | | |

|лактическая) | | |

+---------------------+-------------------+-----------------------------+
5. Клинические требования
+------------------+------------------+---------------------------------+

|Вид продукции | Наименование | Характеристика и норма |

| | показателя | |

+------------------+------------------+---------------------------------+

|1. Зубные пасты, |Органолептические |Отсутствие неприятных ощущений |

|гели, порошки |свойства (вкус,| |

| |запах и т.п.) | |

| |Местнораздражающее|Отсутствие при однократном ис-|

| |и аллергизирующее|пользовании и в течение месяца |

| |действие | |

| |Очищающее дейс-|Снижение индекса гигиены полости|

| |твие*(2) |рта по Грин-Вермиллиону не менее,|

| | |чем на 40% от первоначального|

| | |значения при однократной конт-|

| | |рольной чистке зубов |

| | | |

| |тельное дейст- |при применении средства в течение|

| |вие*(2) |месяца |

| | | |

| |действие*(3) |сивности окрашивания очагов деми-|

| | |нерализации метиленовым синим при|

| | |применении средства в течение ме-|

| | |сяца |

| | | |

| |действие*(2) |чем на 25 % при применении средс-|

| | |тва в течение 2-х лет. Уменьшение|

| | |электропроводности твердых тканей|

| | |при применении средства в течение|

| | |5-7 дней |

+------------------+------------------+---------------------------------+

|2. Зубные щетки|Визуальная оценка|Отсутствие неудобств и неприятных|

|(механические, |внешнего вида |ощущении при чистке зубов |

|электрические), |размера, формы го-| |

|щетки для обработ-|ловки и ручки | |

|ки зубных протезов| | |

| | | |

| |Местнораздражающее|Отсутствие при применении средс-|

| |действие | |

| | | |

| |Очищающее действие|Снижение индекса гигиены полости|

| | |чем на 40 % от первоначального|

| | |значения при однократной конт-|

| | |рольной чистке зубов |

| | | |

| |Время деформации|Отсутствие деформации щеточного|

| | |день в течение 2-х месяцев |

+------------------+------------------+---------------------------------+

|3. Зубочистки,зуб-|Визуальная оценка|Отсутствие неудобств и неприятных|

|ные нити (флоссы),|внешнего вида,|ощущений при чистке зубов. От-|

|ершики |размера, формы го-|сутствие шероховатостей, заусен-|

| |ловки и ручки |цев на поверхности зубочисток |

| | | |

| |и аллергизирующее|пользовании и в течение месяца |

| |действие | |

| | | |

| | |рта по Ramfjord не менее, чем на|

| | |40 % от первоначального значения|

| | |при однократной контрольной чист-|

| | |ке зубов |

| | | |

| |льное действие*(2)|при применении средства в течение|

| | |месяца |

+------------------+------------------+---------------------------------+

|4. Полоскания для |Органолептические |Отсутствие неприятных ощущений |

|полости рта |свойства (вкус,| |

| |запах и т. п.) | |

| | | |

| |Местнораздражающее|Отсутствие при однократном ис-|

| |и аллергизирующее|пользовании и в течение месяца |

| |действие | |

| | | |

| |Антиналетное и|Индекс CPITN по показателям кро-|

| |действие*(2) |жен быть равен нулю после приме-|

| | |нения средства в течение месяца |

| | | |

| | | |

| |тельное дейст- |при применении средства в течение|

| |вие*(2) |месяца |

| | | |

| |ное действие*(2) |чем на 20 % при применении средс-|