Сезімтал организм
Биологиялық қауіптерді басқару жүйесін сипаттаңыз
жүктеу/скачать 1.17 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 37. дәрілік заттардың өндірісін ұйымдастыру және сапасын бақылау ережелерін сипаттаңыз (gmp).
| 36. Биологиялық қауіптерді басқару жүйесін сипаттаңыз.
Биологиялық тәуекелдерді басқару бағдарламасы мынадай бөлімдерді қамтиды: 1) биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалау; 2) ПБА-мен жұмыс істеуді есепке алу; 3) персоналды кадрлық қамтамасыз ету және оның құзыреті; 4) нормативтік негіздер (стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі – СОР), әдістемелік нұсқаулықтар); 5) физикалық қорғау элементтерін басқару; 6) жабдықты басқару (тексеру, сертификаттау, калибрлеу, аттестаттау); 7) медициналық қалдықтарды басқару (Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 тамыздағы № ҚР ДСМ-96/2020 бұйрығымен бекітілген, "Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын сақтау (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2020 жылғы 12 тамыздағы № 21080 болып тіркелген); 8) материалдар, жабдықтар, инфрақұрылым элементтері (желдету, Сумен жабдықтау, кәріз) және дезинфекциялау құралдары бар жұмыс ортасын құру. 37. дәрілік заттардың өндірісін ұйымдастыру және сапасын бақылау ережелерін сипаттаңыз (gmp). gmp-бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын дәрілік заттарды, белсенді фармацевтикалық субстанцияларды тиісінше өндіру талаптарын белгілейді. фармацевтикалық сапа жүйесінің барлық элементтері білікті қызметкерлер құрамымен толықтырылады, қажетті және тиісті үй-жаймен, құрал-жабдықпен және техникалық құралдармен қамтамасыз етіледі. сапаны басқарудың, тиісті өндірістік практиканың және сапа үшін тәуекелдерді басқарудың негізгі қағидаттары өзара байланысты. олар төменде олардың өзара байланысын атап өту үшін сипатталған дәрі-дәрмектерді өндіру және бақылау үшін өте маңызды. сапаны бақылау барлық қажетті және тиісті сынақтардың іс жүзінде өткізілгеніне және материалдардың пайдалануға рұқсат етілмейтініне, ал дайын өнімнің олардың сапасы қанағаттанарлық болып танылғанша таратылуға немесе жеткізуге рұқсат етілмейтін кепілдік беретін сынамаларды іріктеумен, ерекшілігімен және сынақтар өткізумен, сондай-ақ ұйымдастыру, құжаттау және шығарылымға рұқсат беру рәсімдерімен байланысты gmp бөлігі болып табылады. сапаны бақылауға қойылатын негізгі талаптар: 1) тиісті үй-жайлар мен құрал-жабдық, оқытылған қызметкерлер және бастапқы материалдарды, аралық, өлшеп-оралған және дайын өнім сынамаларын іріктеу, бақылау және сынау үшін, сондай-ақ қажет болған жағдайда осы стандартты орындау мақсатында өндірістік орта жағдайларына мониторинг жүргізу үшін бекітілген әдістемелер қолданыста; 2) бекітілген әдістемелерге сәйкес тағайындалған персонал бастапқы және буып-түю материалдарының, аралық, өлшеп-оралмаған және дайын өнімнің сынамаларын іріктеуді жүргізу; 3) сынақ әдістері валидациядан өтуі тиіс; 4) сынамаларды іріктеу, бақылау және сынақ әдістемесі бойынша барлық қажетті шаралардың іс жүзінде өткізілгенін құжат жүзінде растайтын жазбалар құрастырылуы тиіс. 5) дайын өнім құрамында сандық және сапалық құрамы жағынан тіркеу дерекнамасына сәйкес келетін белсенді фармацевтикалық субстанциялар болу керек, тазалығы талап деңгейіне сәйкес келетін, тиісті қаптамаға салынып және дұрыс таңбалануы тиіс. жүктеу/скачать 1.17 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|