Статья нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм

Особенности изготовления спиртовых растворов

жүктеу/скачать 122.91 Kb. бет 3/6 Дата 02.04.2024 өлшемі 122.91 Kb. #497372 түрі Статья

Бұл бет үшін навигация:

• Особенности изготовления растворов высокомолекулярных веществ.
• Разведение стандартных фармакопейных растворов.

Особенности изготовления спиртовых растворов. Спиртовые растворы изготавливают массо-объёмным методом. Количество спирта этилового, указанное в рецепте или требовании, соответствует объёмным единицам измерения. При аптечном изготовлении неводных спиртовых растворов и других лекарственных форм спирт этиловый дозируют по объёму, не уменьшая указанный в рецепте или требовании его объём на величину возможного увеличения при растворении веществ, указанных в рецепте или требовании. Если в рецепте или требовании количество спирта этилового не указано, а указан общий объём спиртового раствора, то необходимый для изготовления объём спирта этилового определяют путём вычитания объёмов всех жидких веществ из общего указанного в рецепте или требовании объёма лекарственной формы, а для твёрдых веществ – учитывают изменение в объёме лекарственной формы при их растворении в том случае, если изменение объёма превышает допустимые отклонения, приведённые в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»). Стандартные спиртовые растворы должны соответствовать составу, указанному в табл. 4. Если в рецепте или требовании выписан стандартный спиртовой раствор без указания концентрации спирта этилового, но в соответствии с табл. 4, имеющий несколько концентраций, то изготавливают и отпускают спиртовой раствор наименьшей концентрации. Таблица 4 – Стандартные спиртовые растворы № п/п Наименование стандартного спиртового раствора Состав стандартного спиртового раствора 1. Йода 5 % Йода 50 г, Калия йодида 20 г, Воды очищенной, Спирта этилового 95 % поровну до 1000 мл 2. Борной кислоты 3 % Борной кислоты 30 г, Спирта этилового 70 % до 1000 мл 3. Салициловой кислоты 1 % и 2 % Салициловой кислоты 10 г или 20 г, Спирта этилового 70 % до 1000 мл 4. Хлорамфеникола (Левомицетина) 0,25 %; 1 %; 3 %; 5 % Хлорамфеникола (Левомицетина) 0,25 г; 1 г; 3 г или 5 г, Спирта этилового 70 % до 100 мл 5. Нитрофурала (Фурацилина) 1:1500 (0,067 %) Нитрофурала (Фурацилина) 1 г, Спирта этилового 70 % до 1500 мл При растворении веществ в спирте этиловом с концентрацией до 70 % (об/об) раствор нагревают только в случае необходимости с соблюдением мер предосторожности. При использовании спирта этилового с концентрацией выше 70 % (об/об) нагревание растворов не допускается. Учёт израсходованного спирта этилового в аптечной организации осуществляют по массе в пересчёте объёма на концентрацию в соответствии с табл. 5 (для спирта этилового 95 %) и табл. 6 (для спирта этилового 96 %). Таблица 5 – Соответствие объёмов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 95 % спирта при температуре 20 °C Концентрация спирта этилового, % Объём (мл) спирто-водного раствора и соответствие его массе (г) спирта этилового 5 10 15 20 25 30 40 50 100 95 4,06 8,11 12,17 16,23 20,29 24,34 32,46 40,57 81,14 90 3,84 7,69 11,53 15,37 19,22 23,06 30,75 30,44 76,07 80 3,42 6,83 10,25 13,66 17,08 20,50 27,33 34,16 68,32 70 2,99 5,98 8,97 11,95 14,94 17,93 23,91 29,89 59,77 60 2,56 5,13 7,69 10,26 12,82 15,38 20,51 25,64 51,28 50 2,14 4,27 6,41 8,54 10,68 12,81 17,08 21,35 42,70 40 1,71 3,41 5,12 6,83 8,53 10,24 13,65 17,07 34,13 30 1,28 2,56 3,84 5,12 6,40 7,68 10,24 12,30 25,60 20 0,85 1,70 2,56 3,41 4,26 5,11 6,82 8,52 17,04 Таблица 6 – Соответствие объёмов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96 % спирта при температуре 20 °C Концентрация спирта этилового, % Объём (мл) °спирто-водного раствора и соответствие его массе (г) спирта этилового 5 10 15 20 25 30 40 50 100 96 4,04 8,08 12,11 16,15 20,19 24,23 32,30 40,38 80,75 90 3,79 7,57 11,36 15,14 18,93 22,71 30,28 37,86 75,71 80 3,37 6,73 10,09 13,46 16,82 20,19 26,92 33,65 67,29 70 2,95 5,89 8,83 11,78 14,72 17,67 23,56 29,45 58,89 60 2,52 5,05 7,57 10,09 12,62 15,14 20,18 25,23 50,46 50 2,10 4,20 6,31 8,41 10,51 12,61 16,82 21,02 42,04 40 1,68 3,37 5,05 6,73 8,42 10,10 13,46 16,83 33,66 30 1,26 2,52 3,78 5,04 6,30 7,56 10,08 12,61 25,21 20 0,84 1,68 2,53 3,37 4,21 5,03 6,74 8,42 16,84 Особенности изготовления растворов высокомолекулярных веществ. Растворы высокомолекулярных веществ изготавливают массо-объёмным методом (например, растворы пепсина, желатина) или по массе (например, растворы крахмала, эфиров целлюлозы). Для растворения ограниченно набухающих высокомолекулярных веществ используют технологические приёмы набухания и нагревания (например, растворы желатина, крахмала) или охлаждения (например, раствор метилцеллюлозы). Разведение стандартных фармакопейных растворов. Для аптечного изготовления нестерильных лекарственных препаратов в виде растворов могут быть использованы стандартные фармакопейные растворы, представляющие собой водные растворы промышленного производства, содержащие строго определённые, более высокие, чем выписываемые в рецепте или требовании, концентрации действующих веществ. Изготовление растворов сводится к разведению стандартных фармакопейных растворов водой, но расчёты по разведению конкретных наименований стандартных фармакопейных растворов имеют особенности. Растворы хлористоводородной кислоты любой концентрации изготавливают в аптечных организациях из хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 %, принимая её за единицу (100 %). Указанный стандартный фармакопейный раствор используют также для получения 10 % (1:10) раствора (табл. 9), позиционируемого как концентрированный раствор (концентрация водорода хлорида при этом будет равна 0,83 %). Если в прописи рецепта или требовании концентрация раствора не указана, то отпускают хлористоводородную кислоту разведённую 8,3 %. Хлористоводородная кислота концентрированная 25 % отпускается только в тех случаях, когда имеется соответствующее указание в рецепте или требовании. Без дополнительного указания хлористоводородная кислота концентрированная 25 % используется при изготовлении раствора №2 по прописи Демьяновича. Растворы аммиака и растворы уксусной кислоты изготавливают, исходя из фактического содержания веществ в стандартных фармакопейных растворах аммиака и уксусной кислоты. Если в прописи рецепта или требовании концентрация раствора не указана, то отпускают 30 % раствор уксусной кислоты и 10 % раствор аммиака. При выполнении расчётов для разведения стандартных фармакопейных растворов водорода пероксида и формальдегида до требуемой концентрации учитывают, под каким наименованием (химическим или условным) раствор выписан в рецепте или требовании. При разведении стандартных фармакопейных растворов, выписанных под химическим наименованием (раствор формальдегида или раствор водорода пероксида), расчёт исходного лекарственного средства проводится с учетом фактического содержания вещества в растворе. При выписывании фармакопейного раствора под условным названием (раствор формалина или раствор пергидроля) концентрация исходного препарата принимается за единицу (100 %). Если в прописи рецепта или требовании не указана требуемая концентрация раствора, то отпускают 3 % раствор водорода пероксида и 35 % раствор формальдегида. Водорода пероксид (пергидроль) относится к жидкостям, которые при изготовлении лекарственных препаратов дозируют по массе; для необходимых пересчётов содержания водорода пероксида используют данные, указанные в табл. 7. Таблица 7 – Соотношения плотности и концентрации водорода пероксида в растворе Плотность водорода пероксида, г/см3 Концентрация водорода пероксида, % по массе массо-объёмная 1,096 27,5 29,18 1,098 28 30,72 1,101 29 31,94 1,105 30 33,15 1,109 31 34,36 1,112 32 35,59 1,116 33 36,82 1,119 34 38,05 1,123 35 39,29 1,126 36 40,55 1,130 37 41,81 1,134 38 43,07 1,137 39 44,34 1,141 40 45,62 жүктеу/скачать 122.91 Kb. Достарыңызбен бөлісу: