Статья нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм
жүктеу/скачать 122.91 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Концентрированные растворы
- Полуфабрикаты
- Испытания (контроль качества)
- Срок годности
| Настои, отвары – жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья. Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде лекарственных форм «Настои» или «Отвары» должны соответствовать ОФС «Настои и отвары».
Для быстрого и качественного изготовления и отпуска нестерильных лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм по рецептам и требованиям используют заранее изготовленные концентрированные растворы, полуфабрикаты и лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки и фасовки. Концентрированные растворы рекомендуется изготавливать из гигроскопичных веществ, способных к выветриванию на воздухе, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. При изготовлении концентрированных растворов декстрозы моногидрата, необходимо проводить перерасчёт её количества с учётом содержания кристаллизационной воды. При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворённого вещества. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объёмом работы аптеки. В табл. 9 приведены наименования концентрированных растворов с указанием концентраций и сроков годности в условиях указанной температуры хранения. Таблица 9 – Концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки
Концентрированные растворы изготавливают массо-объёмным способом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеприготовленной воды очищенной. Если изготовление проводят не в мерной посуде, то объём воды очищенной рассчитывают с использованием значения плотности концентрированного раствора или коэффициента увеличения объёма веществ. В табл. 10 указаны масса фармацевтической субстанции и объём воды, необходимые для изготовления 1 л концентрированного раствора массо-объёмным методом. Таблица 10 – Данные для изготовления 1 литра концентрированного раствора некоторых фармацевтических субстанций
Изготовленные концентрированные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений. Допустимые отклонения (в процентах) в концентрированных растворах, изготовленных массо-объёмным методом, приведены в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления». В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора. Концентрированные растворы после их разведения или укрепления подвергают полному химическому контролю повторно. Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, даты изготовления, срока годности и анализа и подписи лица, проверившего раствор. Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налётов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов. Полуфабрикаты для изготовления нестерильных жидких лекарственных форм изготавливают в асептических условиях с использованием воды очищенной. К полуфабрикатам, представляющим собой жидкость, относят изготовленные заранее растворы, содержащие одну или несколько фармацевтических субстанций, например ароматные воды. Состав вод ароматных аптечного изготовления и особенности технологии их изготовления приведены в табл. 11. Таблица 11 – Требования к изготовлению ароматных вод
Номенклатура лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки жидких лекарственных форм зависит от специфики аптечной организации. Испытания (контроль качества) Испытания нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм проводят на основании требований действующих нормативных документов, утверждённых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с требованиями и положениями по внутриаптечному контролю лекарственных препаратов аптечного изготовления, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления». Упаковка Выбор системы упаковки/укупорки для нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм осуществляют на основании общих требований к упаковке и критериев выбора упаковки для лекарственных препаратов в конкретной лекарственной форме в соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств», а также следующих специфических требований, касающихся лекарственных препаратов аптечного изготовления.Первичная упаковка нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм, как правило, является многодозовой, представляющей собой флаконы из бесцветного или светозащитного стекла (если в составе лекарственного препарата присутствуют светочувствительные вещества), укупоренные укупорочными средствами (крышками, пробками и др.). Используются флаконы различного объёма в зависимости от выписанного объёма (массы) лекарственного препарата в жидкой лекарственной форме. Для аптечных лекарственных препаратов в виде капель предпочтительна упаковка во флаконы-капельницы, в виде суспензий – предпочтительно упаковывать во флаконы из бесцветного стекла, при отсутствии в составе светочувствительных веществ. Лекарственные препараты в виде эмульсий для наружного применения желательно упаковывать во флаконы или банки с широким горлом. Маркировка Маркировка лекарственных препаратов аптечного изготовления, включая нестерильные лекарственные препараты в виде жидких лекарственных форм, осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска и ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления». Кроме обязательных предупредительных надписей маркировка лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм должна содержать дополнительные предупредительные надписи: - «Хранить в прохладном и защищённом от света месте» – микстуры и другие жидкие лекарственные формы, содержащие термолабильные и светочувствительные вещества; - «Перед употреблением взбалтывать» – микстуры, суспензии, эмульсии, капли гетерогенные. Хранение В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств», в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение установленного срока годности нестерильного лекарственного препарата аптечного изготовления в виде жидкой лекарственной формы, с соблюдением условий, указанных в маркировке лекарственного препарата.Срок годности Срок годности отдельных наименований нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм должен соответствовать установленному сроку годности, указанному в правилах изготовления и отпуска. Если для указанных лекарственных препаратов аптечного изготовления срок годности не установлен, то руководствуются следующими данными. Срок годности нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления составляет: - для жидких лекарственных форм, за исключением капель, эмульсий и суспензий – не более 14 суток - для настоев, отваров, слизей – не более 2 суток; - для эмульсий, суспензий, изготовленных с использованием стабилизаторов, – не более 7 суток; - для эмульсий, суспензий, изготовленных без стабилизаторов, – не более 2 суток; - для остальных лекарственных форм – не более 10 суток. Аптечная организация вправе устанавливать иные сроки годности, изготавливаемых лекарственных препаратов, если они предусмотрены общими фармакопейными статьями. жүктеу/скачать 122.91 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||