Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Аймақтарды бөлу
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 18-параграф. Жарықтандыру
- 19-параграф. Ағындар мен қалдықтар
- 20-параграф. Санитариялық өңдеу және техникалық қызмет көрсету
| 17-параграф. Аймақтарды бөлу
338. Пенициллиндер немесе цефалоспориндер сияқты жоғары сенсибилизациялаушы белсенділігі бар өнімдерді өндіруді үй-жайлар, ауаны өңдеуге арналған жабдықтар және технологиялық жабдықтар кіруі мүмкін арнайы бөлінген өндірістік аймақтарда жүзеге асыру қажет. 339. Арнайы бөлінген өндірістік аймақтар, инактивациялау және (немесе) тазартудың валидацияланған рәсімдері белгіленген және жүзеге асырылатын жағдайларды қоспағанда, инфекциялық қасиеттері, жоғары фармакологиялық белсенділігі немесе уыттылығы бар заттар (мысалы, кейбір стероидтар немесе цитоуытты ісікке қарсы дәрілер) үшін қарастырылуы тиіс. 340. Персонал, материалдар және бір бөлінген аймақтан екіншісіне ауысатын өзге де объектілер тарапынан айқаспалы ластанудың алдын алу үшін тиісті шараларды әзірлеп, қолданысқа енгізу қажет. 341. Гербицидтер мен пестицидтер сияқты уыттылығы жоғары фармацевтикалық емес заттары бар кез келген технологиялық операцияларды (өлшеуді, ұнтақтауды немесе орауды қоса алғанда) БФС өндіру үшін пайдаланылатын ғимараттарда және (немесе) сол жабдықта жүргізуге жол берілмейді. Осындай уыттылығы жоғары фармацевтикалық емес заттармен жұмысты және оларды сақтауды БФС бөлек жүзеге асыру керек. 18-параграф. Жарықтандыру 342. Барлық аймақтарда тазалау, техникалық қызмет көрсету және операцияларды тиісінше орындау үшін тиісті жарықтандыру қамтамасыз етілуі тиіс. 19-параграф. Ағындар мен қалдықтар 343. Ғимараттардың ішінде және сыртында, сондай-ақ тікелей іргелес аумақта ағынды суларды, қалдықтарды және басқа да пайдаланылған материалдарды (мысалы, өндірістің қатты, сұйық және газ тәрізді жанама өнімдері) қауіпсіздікті қамтамасыз ете отырып және санитариялық-гигиеналық нормаларды сақтай отырып, уақтылы жойылуы қажет. Қоқысқа арналған контейнерлер және (немесе) ағынды құбырлар нақты таңбалануы тиіс. 20-параграф. Санитариялық өңдеу және техникалық қызмет көрсету 344. Аралық өнімді және БФС өндіру кезінде пайдаланылатын ғимараттарға тиісті түрде қызмет көрсету, жөндеу және таза ұстау қажет. 345. Санитариялық өңдеу үшін жауапкершілік анықталған, тазарту кестелері келтірілген, ғимараттар мен үй-жайларды тазарту кезінде қолданылатын әдістер, жабдықтар мен материалдар санамаланған жазбаша рәсімдерді әзірлеу қажет. 346. Аралық өнімдер және БФС жабдығының, шығыс материалдардың, өлшеп-оралған және таңбалау үшін материалдардың ластануын болдырмау үшін кеміргіштерге, инсектицидтерге, фунгицидтерге, фумиганттарға және тазарту және дезинфекциялау құралдарына қарсы тиісті құралдарды қолдану бойынша жазбаша рәсімдерді әзірлеу қажет. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|