Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Жабдықтарға техникалық қызмет көрсету және тазалау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 22-параграф. Жабдықтарға техникалық қызмет көрсету және тазалау
354. Жабдықтарға профилактикалық техникалық қызмет көрсетуді оларды жүргізу үшін жауапкершілік анықталған, бекітілген кестелер мен рәсімдерге сәйкес жүргізу қажет. 355. Жабдықты тазалау және кейіннен оны аралық өнім мен БФС өндіру кезінде пайдалануға рұқсат алу бойынша жазбаша нұсқаулықтарды әзірлеу қажет. Тазарту рәсімдерін операторлар кез-келген түрдегі жабдықты жаңғыртылатын және тиімді түрде тазарта алатындай етіп егжей-тегжейлі сипаттау қажет. Бұл рәсімдер мыналарды қамтуы керек: 1) Жабдықты тазалау үшін жауапкершілікті белгілеу; 2) санитариялық өңдеу кестелерін қоса алғанда (қажет болған кезде) тазалау кестелері; 3) Жабдықты тазалау үшін пайдаланылатын жуу құралдарын дайындауды қоса алғанда, әдістер мен материалдардың толық сипаттамасы; 4) тиісті тазалауды қамтамасыз ету үшін жабдықтың әрбір бірлігін (қажет болған жағдайда) бөлшектеу және құрастыру жөніндегі нұсқаулықты қамтиды; 5) алдыңғы серияның таңбалануын алып тастау жөніндегі нұсқаулықтар; таза жабдықты пайдалану алдында контаминациядан қорғау жөніндегі нұсқаулықтар; 6) егер іс жүзінде жүзеге асыру мүмкін болса, жабдықты тікелей пайдалану алдында оның тазалығын тексеру тәртібі; 7) процестің аяқталуы мен жабдықты тазалау арасындағы ең көп уақыт аралығын белгілеу (қолданылатын кезде). 356. Жабдық пен керек-жарақтарды тазалау, сақтау және қажет болған жағдайда аралық өнім мен БФС сапа көрсеткіштерінің спецификацияларда белгіленген шектен шығуына әкелуі мүмкін ластануды немесе материалды көшіруді болдырмау үшін дезинфекциялау немесе стерильдеу қажет. 357. Үздіксіз технологиялық процеске немесе бір аралық өнімнің немесе сол БФС-ның дәйекті серияларын кампаниялармен өндіруге арналған жабдыққа қатысты ластанудың (мысалы, ыдырау өнімдерінің немесе микроорганизмдердің жол берілмейтін санының) жинақталуын және тасымалдануын болдырмау үшін белгілі бір уақыт аралығында тазалау жүргізу қажет. 358. Әртүрлі материалдарды өндіру үшін пайдаланылатын жабдықты айқаспалы ластануын болдырмау үшін оларды ауыстыру арасындағы аралықта тазалау қажет. Өлшемдерді негіздеу және тазарту мен жуғыш заттарды таңдау қажет. 360. Жабдық оның құрамына және тазалық жағдайына қатысты тиісті түрде таңбалануы тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|