Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Консультанттар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 14-параграф. Ғимараттар мен үй-жайлар
| 13-параграф. Консультанттар
319. Аралық өнімді немесе БФС өндіру және бақылау мәселелері жөніндегі консультанттарда, оларды шешу үшін шақырған мәселелер бойынша консультация беру үшін тиісті білімі, дайындығы, практикалық тәжірибесі немесе олардың кез келген үйлесімі болуы тиіс. 320. Олардың жеке деректерін, тұратын мекен-жайын, біліктілігін және осы консультанттар ұсынатын қызмет түрін көрсете отырып тіркеуінжүргізу қажет. 14-параграф. Ғимараттар мен үй-жайлар 321. Аралық өнімдер мен БФС өндіруде қолданылатын ғимараттар мен үй-жайлар, өндірістің түрі мен сатысына сәйкес оларды тазалау, күту және жұмыс істеу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін орналастырылуы, жобалануы және салынуы керек. Үй-жайлар ластанудың ең аз мүмкіндігімен жобалануы тиіс. Аралық өнімдердің немесе БФС микробиологиялық сипаттамаларына қатысты ерекшеліктер орнатылған жағдайда, үй-жайлар қажетсіз микробтық ластану қаупін шектеу мүміндігімен жобалануы тиіс. 322. Ғимараттар мен үй-жайлар жабдықты дұрыс орналастыру, материалдарды сақтау және жылжыту үшін, араласу мен ластанудың алдын-алу үшін жеткілікті кең болуы керек. 323. Егер жабдық (мысалы, жабық немесе оқшауланған жүйелер) материалдардың сенімді қорғауын қамтамасыз етсе, оны үй-жайлардан тыс орналастыруға болады. 324. Материалдарды ауыстыру және ғимарат пен үй-жайларда персоналдың қозғалысы шатасуды немесе ластануды болдырмайтындай етіп қарастырылуы тиіс. 325. Келесі операциялар үшін нақты аймақтар немесе басқа бақылау жүйелері анықталуы тиіс: 1) пайдалануға рұқсат берілгенге дейін немесе қабылданбағанға дейін келіп түскен материалдарды қабылдау, сәйкестендіру, сынамалар алу және карантин; 2) аралық өнімді және БФС шығаруға рұқсат берілгенге дейін немесе қабылданбағанға дейін карантинде сақтауды қамтамасыз етеді; 3) аралық өнім мен БФС сынамаларын іріктеу; 4) қабылданбаған материалдарды олардан құтылғанға дейін сақтау (мысалы, қайтару, қайта өңдеу немесе жою); 5) пайдалануға рұқсат етілген материалдарды сақтау; 6) технологиялық операциялар; 7) буып-түю және таңбалау бойынша операциялар; 8) зертханалық талдаулар жүргізу. 326. Персоналдың дайындығы үшін (қол жуу және т.б.) қажетті үй-жайлардың және дәретхана бөлмелерінің жеткілікті саны болуын қарастыру және оларды таза ұстау қажет.Оларға ыстық және суық су жеткізілуі тиіс, сабын немесе басқа жуғыш зат, ауа кептіргіштер немесе бір рет қолданылатын сүлгілер болуы тиіс.Қол жуғыштар мен дәретхана бөлмелері өндірістік аймақтардан бөлек, бірақ оңай қолжетімді болуы тиіс.Киім ауыстыруға және қажет болған жағдайда душ қабылдауға арналған үй-жайлардың болуын қамтамасыз ету қажет. 327. Зертханалық аймақтарды (жұмыстарды), әдетте, өндірістік аймақтардан бөлу қажет. Кейбір зертханалық аймақтарды, атап айтқанда, өндіріс процесінде бақылау үшін пайдаланылатын аймақтарды, егер технологиялық процесс операциялары зертханалық өлшеулердің дәлдігіне қолайсыз әсер етпесе, ал зертханалық жұмыстар технологиялық процеске, аралық өнімге немесе БФС қолайсыз әсер етпесе, өндірістік аймақтарда орналастыруға болады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|