Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Негізгі технологиялық нұсқаулықтар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 28-параграф. Негізгі технологиялық нұсқаулықтар
390. Өнімнің сериядан серияға біртектілігін қамтамасыз ету үшін аралық өнімнің және БФС әрбір түрі үшін бір тұлға қол қойған және күні көрсетілген, сондай-ақ сапа бөлімінің тұлғасы қол қойған және күні көрсетілген тәуелсіз тексерілген негізгі технологиялық нұсқаулықтарды әзірлеу қажет. 391. Негізгі технологиялық нұсқаулар мыналарды қамтуы тиіс: 1) шығарылатын аралық өнімнің немесе технологиялық процесс сатысының БФС атауы, сондай-ақ, егер қолданылатын болса, құжаттың тиісті коды; 2) сәйкестендіруді жүргізу және кез келген арнайы сапа көрсеткіштерін анықтау үшін жеткілікті ерекше атаулары немесе кодтары көрсетілген бастапқы шикізат пен аралық өнімнің толық тізбесі; 3) өлшем бірліктерін көрсете отырып, пайдаланылатын шикізаттың немесе аралық өнімнің әрбір атауының санын немесе арақатынасын дәл көрсету. Егер мұндай Сан тіркелген болып табылмаса, онда технологиялық процестің сериясының немесе режимінің әрбір мөлшері үшін есеп келтіріледі. Егер олар негізделген болса, көрсетілген мөлшерден ауытқуларды келтіру керек; 4) Технологиялық процесті жүзеге асыру орны және бұл ретте пайдаланылатын негізгі технологиялық жабдық; 5) егжей-тегжейлі технологиялық іс-әрекеттер, оның ішінде процесс параметрлерінің диапазоны сақталатын және пайдаланылатын жүйелілік; 6) жарамдылық критерийлерін (қажет болған жағдайда) көрсете отырып, өндіріс процесінде сынамаларды іріктеу және бақылау бойынша нұсқаулар); 7) технологиялық процестің және (немесе) тұтастай процестің жекелеген сатыларын аяқтаудың шекті мерзімдері (қажет болған кезде); 8) процестің тиісті сатыларында немесе белгілі бір уақытта өнімнің шығуының күтілетін диапазондары; 9) сақталуы тиіс айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары немесе оларға тиісті айқас сілтемелер (қажет болған кезде); 10) таңбалау мен буып-түюге арналған материалдарды қоса алғанда, олардың пайдалануға жарамдылығын қамтамасыз ету үшін аралық өнімді немесе БФС сақтау жөніндегі нұсқауларды, сондай-ақ мерзімдерін көрсете отырып (қажет болған кезде) сақтаудың ерекше жағдайларын қамтиды. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|