Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өндіріс және серия сапасын бақылау бойынша жазбалар (серияға құжаттама)
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 29-параграф. Өндіріс және серия сапасын бақылау бойынша жазбалар (серияға құжаттама)
392. Әрбір аралық өнім және БФСүшінөндіріс және сапаны бақылау бойынша жазбалар дайындалуы тиіс, серияға дерекнама жиналуы мүмкін, олар әрбір серияның өндірісі және сапасын бақылау туралы толық ақпаратты қамтиды. Серия өндірісі бойынша жазбаларды енгізу технологиялық нұсқаулыққа сәйкес келуі және өзекті нұсқасы болуы тиіс нысан бойынша жүзеге асырылады. Егер көрсетілген нысан технологиялық нұсқаулықтың жеке бөлігі негізінде жасалса, мұндай құжатта қолданыстағы технологиялық нұсқаулыққа сілтеме болуы тиіс. 393. Жазбаларға арналған нысандар серияның нақты нөмірі немесе сәйкестендіру нөмірі көрсетіле отырып нөмірленуі, берілген кезде күні қойылуы және қол қойылуы тиіс. Үздіксіз өндіріс кезінде өнім коды, сондай-ақ шығарылған күні мен уақыты серияның соңғы нөмірі берілгенге дейін бір мәнді сәйкестендіргіш бола алады. 394. Өнімнің өндірісі мен сапасын бақылау жөніндегі жазбаларда (серияға дерекнама) әрбір маңызды технологиялық кезең аяқталғаннан кейін мынадай мәліметтер көрсетілуі тиіс: 1) күні мен уақыты; 2) пайдаланылатын негізгі жабдықтар (мысалы, реакторлар, кептіргіштер, диірмендер және т. б.).); бастапқы шикізаттың, аралық өнімнің немесе өндіріс барысында қайта өңдеуден өткен кез келген материалдардың массасын, өлшем бірлігін, серия нөмірін қоса алғанда, әрбір серияны өзіндік сәйкестендіру; 3) процестің критикалық параметрлерінің тіркелген нақты нәтижелері; 4) кез келген Жүргізілген сынама алу туралы деректер; 5) жұмыс кезінде әрбір қиын кезеңді орындаған, сондай-ақ тікелей қадағалауды немесе тексеруді жүзеге асырған адамдардың қолтаңбалары; 6) өндіріс процесіндегі сынақтардың және зертханалық сынақтардың нәтижелері; 7) тиісті сатыларда немесе белгілі бір уақытта нақты шығу; 8) аралық өнімге немесе БФС арналған қаптама мен таңбалаудың сипаттамасы; 9) бфс немесе аралық өнімге арналған заттаңба үлгісі, егер олар сату үшін өндірілсе; 10) егер тиісті құжаттар бөлек сақталса, кез келген байқалған ауытқу, оны бағалау, жүргізілген тергеп-тексеру туралы ақпарат (қажет болған кезде) немесе осындай тергеп-тексеруге сілтеме; 11) шығаруға рұқсат беру кезіндегі бақылау нәтижелері. 395. Сыни ауытқуларды тексеру кезінде немесе аралық өнімнің немесе БФСсериялары олардың спецификацияларына сәйкес келмеген кезде сақталуы қажет жазбаша рәсімдер әзірленуі тиіс. Мұндай тексеру, осы сәйкессіздіктер немесе ауытқулар оларға да қатысы бар болуы мүмкін басқа серияларға да қолданылуы тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|