Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Қорытынды есептің мазмұны
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 2-параграф. Қорытынды есептің мазмұны
73. Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және салыстырмалы үлгінің (бақылау үлгісінің) зерттеу ұқсастығы: 1) Зерттеу дизайнының кең түрде сипатталуы; 2) Код немесе атауы арқылы зерттелетін зат (дәрілік зат) сәйкестендіріледі; 3) Атауы бойынша салыстыру үлгісін (бақылау үлгісін) сәйкестендіру; 4) Тазалығын, тұрақтылығын және гомогенділігін қоса, зерттелетін зат/дәрілік зат қасиеттерінің сипаттамасы. 74. Демеуші (әзірлеуші) және сынақ зертханасы туралы ақпарат: 1) Демеуші (әзірлеушінің) атауы және мекенжайы; 2) Қатыстырылған сынақ зертханаларының және сынақ алаңдарының атауы мен мекенжайы; 3) Зерттеу жетекшісінің тегі мен мекенжайы; 4) Жетекші зерттеушінің (-лердің) тегі мен мекенжайы; 5) Қорытынды есеп үшін өз есептерін әкелген мамандардың тектері. 75. Зерттеудің және оның сатыларының басталу және аяқталу күндері. 76. Зерттеудің мақсаты мен міндеті. 77. Материалдар мен зерттеу әдістерін сипаттау. 78. Пайдаланылатын материалдар мен зерттеу әдістерін сипаттау: 1) Оның физикалық, химиялық, биологиялық және фармацевтикалық қасиеттері, дайын дәрілік нысанның құрамы туралы мәліметтерді қоса, зерттелетін затты (дәрілік затты) сипаттау; 2) Клиникаға дейінгі зерттеулер үшін іріктеліп алынған тест-тест-жүйелердің сипаттамасы мен негіздемесі; 3) Биологиялық тест-жүйені (жануарлардың) пайдаланған жағдайда әр топтағы жануардың түрін, жасын, санын, жынысын, дене салмағының көрсеткішін, қоректену көзін көрсету керек; 4) Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) дозалау режимі, енгізілу жиілігі мен жолы; 5) Зерттелетін затқа (дәрілік затқа) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу сызбасы; 6 )Нәтижелерді статистикалық өңдеу әдістерін сипаттау. 79. Нәтижелер: 1) Нәтижелерге қысқаша шолу; 2) Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы талап еткен барлық ақпарат пен деректер; 3) Есептер мен статистикалық маңыздылықты сандық анықтауды қоса, нәтижелерді, тиісті статистикалық өңделуі және оларға пікірлері бар жалпылама кестелерді (графиктерді) ұсыну; 4) Нәтижелер мен қорытындыларды бағалау және талқылау. 80. Сақтау: Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және салыстырмалы үлгілердің (бақылау үлгілерінің), қорытынды есептің бастапқы деректерінің сынамаларын, хаттамасын, жоспарын, бағдарламасын сақтау орны. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|