Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Процесті валидациялау тәсілдері
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 57-параграф. Процесті валидациялау тәсілдері
520. Процесс валидациясы белгіленген параметрлер шеңберінде қызмет ететін процесс алдын ала тапсырылған спецификацияларға және сапа көрсеткіштеріне сай келетін тиімді және жаңғыртылған нәтижелері бар аралық өнімнің немесе БФС өндірісін қамтамасыз ететінінің құжатпен расталған дәлелі болып табылады. 521. Валидациияның 3 тәсілі бар: перспективтік, деңгейлес және ретроспективтік. Перспективтік валидация дұрысырақ тәсіл, бірақ басқа тәсілдерді пайдалануға мүмкіндік беретін жағдайлар бар. 522. Перспективалық валидацияны әдетте БФС өндірісімен байланысты барлық процестер үшін осы бөліктің 514-тармағында көрсетілгендей орындау керек. БФС өндірісімен байланысты процесс үшін жүргізілетін перспективалық валидация осы БФС-дан өндірілген дайын дәрілік препаратты өткізу басталғанға дейін аяқталады. 523. Деңгейлес валидация БФС серияларының шектеулі мөлшері шығарылған болса, БФС сериялары сирек шығарылған немесе валидацияланған процесс арқылы өндірілген болса, қайталанатын технологиялық циклдер үшін модификацияланған деректер болмағанда жүргізіледі. Келесі деңгейлес валидация үшін БФС сериялары БФС серияларын толық бақылау және мониторингілеу шартымен өткізуге арналған дәрілік препарат өндірісі үшін шығарылады және пайдаланылады. 524. Ерекшелік ретінде жақсы ұйымдастырылған процестер үшін ретроспективтік валидация жүргізіледі, оған бастапқы шикізатты, жабдықты, жүйелерді, техникалық құралдарды немесе технологиялық процесті өзгерту салдарынан қажетті сападағы БФС алу үшін айтарлықтай өзгерістер енгізілмеген. Валидацияға мұндай тәсілдер пайдаланылады, егер: критикалық сапа көрсеткіштері және критикалық процесс параметрлері анықталған; өндіріс процесіндегі тиісті тиімділік және бақылау өлшемшарттары белгіленген; процесс барысында елеулі ақаулар немесе оператордың қателігімен немесе жабдықтың істен шығуымен байланысты емес себептер бойынша өнім ақаулары болмады; аталған БФС үшін қоспалар бейіні белгіленген болатын. 525. Ретроспективтік валидация үшін сұрыпталған сериялар тексерілетін кезеңде өндірілген барлық сериялардан, оның ішінде спецификацияларға сай келмейтін кез келген сериялардан болатын репрезентативтік таңдама болып табылады. Бұл ретте процесс тұрақтылығының дәлелі үшін мұндай сериялардың жеткілікті мөлшері бар. Процестің ретроспективтік валидация үшін деректер алу мақсатында архивтік үлгілердің сынағы жүргізіледі. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|