Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Валидация бойынша құжаттама
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 56-параграф. Біліктілік
| 55-параграф. Валидация бойынша құжаттама
515. Валидацияланатын әрбір процесс үшін валидация хаттамасын әзірлейді. Бұл хаттама сапа бөлімімен (бөлімдерімен) және басқа да тиісті қызметтермен тексеріледі және бекітіледі. 516. Валидация хаттамасында процестің критикалық сатылары және тиімділік өлшемшарттары, сонымен қатар жүргізілетін валидация түрі (мысалы, ретроспективтік, перспективтік, қатарлас) және өндірістік циклдердің саны анықталады. 517. Валидация туралы есеп валидация хаттамасына айқаспалы сілтемелерді қамтиды және алынған нәтижелерді жинақтайды, кемшіліктерді түзетуге арналған ұсынылған өзгерістерді қоса кез келген анықталған бас тартуларды тиісті қорытындыларымен түсіндіреді. 518. Валидация хаттамасынан кез келген бас тартуларды тиісті негіздемесімен құжатпен ресімделеді. 56-параграф. Біліктілік 519. Процесті валидациялау жұмыстары басталғанға дейін сыни жабдықтың және қосымша жүйелердің тиісті біліктілігін аяқтайды. Біліктілігі келесі сатылар бойынша жеке-жеке немесе жиынтықпен жүргізеді: 1) жобаның біліктілігі (design qualification, DQ) - өндірістік үй-жайлардың, Жабдықтардың немесе жүйелердің ұсынылған жобасының мақсаты бойынша қолдану үшін жарамды болып табылатындығы туралы құжатпен ресімделген растау; 2) монтаждаудың біліктілігі (installation qualification, IQ) - үй-жайларды, жүйелер мен жабдықтарды (орнатылған немесе түрлендірілген) монтаждау бекітілген жобаға, өндірушінің ұсынымдарына және (немесе) пайдаланушының талаптарына сәйкес орындалғанын құжатпен ресімделген растау; 3) жұмыс істеу біліктілігі (operational qualification, ОQ) - үй-жайлардың, жүйелер мен жабдықтардың (орнатылған немесе түрлендірілген) барлық көзделген жұмыс режимдерінде қойылатын талаптарға сәйкес жұмыс істейтіндігін құжатпен ресімделген растау; 4) пайдалану біліктілігі (performance qualification, PQ) – бірлесіп пайдалану кезінде үй-жайлардың, жүйелер мен жабдықтардың тиімді жұмыс істейтіндігін және процестің бекітілген талаптары мен сипаттамаларына сәйкес келетін көрсеткіштердің жаңғыртылатындығын құжатпен ресімделген растау. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|