Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Аралық өнімнің және БФС сынақтары
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 50-параграф. Талдау сертификаттары
| 49-параграф. Аралық өнімнің және БФС сынақтары
489. Аралық өнімнің және БФС әрбір сениясы үшін спецификацияларға сәйкестігін растау мақсатында қажетті зертханалық сынақтар жүргізіледі. 490. Әдетте, әрбір БФС үшін белгілі бір бақыланатын технологиялық процестің нәтижесінде алынған әдеттегі серияда болатын сәйкестендірілген және сәйкестендірілмеген қоспаларды сипаттайтын қоспаларды белгілейді. Қоспалар порфиліне сәйкестендіру немесе қандай да бір сапалық аналитикалық сипаттама (мысалы, ұстау уақыты), әрбір анықталған қоспа мөлшерінің шектері және әрбір сәйкестендірілген қоспаның классификациясы (мысалы, органикалық және бейорганикалық қоспалар, еріткіш) кіреді. Қоспалар порфилі, әдетте, технологиялық процестің ерекшеліктеріне және БФС шығу тегіне байланысты. Әдетте, өсімдік текті немесе жануар текті БФС үшін қоспалар профилін анықтау қажеттілігі жоқ. 491. Қоспалар профилін белгілі бір уақыт аралығында тіркеу құжаттарында келтірілген қоспалар профилімен немесе шикізаттың, жабдық жұмысының параметрлерінің немесе технологиялық процестің өзгеру нәтижесі болып табылатын БФС өзгерісін анықтау үшін бұрынырақ алынған деректермен салыстырады. 492. Егер микробиологиялық тазалығы қалыпқа келсе аралық өнімнің және БФС әрбір сериясы үшін микробиологиялық сынақтар жүргізіледі. Талдамалық әдістемелердің валидациясы (осы бөліктің 12-бөлімінде көрсетілген) 50-параграф. Талдау сертификаттары 493. Аралық өнімнің және БФС әрбір сериясы үшін сұратылған жағдайда талдау сертификатының түпнұсқасы беріледі. 494. Талдау сертификаты аралық өнімнің және БФС атауы туралы ақпаратты, оған қоса, қажет жағдайда сортты, серия нөмірін және шығарылу датасын қамтиды. Егер аралық өнім немесе БФС үшін жарамдылық мерзімінің өтетін күні белгіленген болса бұл күнді заттаңбада немесе талдау сертификатында көрсету керек. Егер аралық өнім немесе БФС үшін қайта пайдалану күні белгіленген болса онда бұл датаны заттаңбада және (немесе) талдау сертификатында көрсету керек. 495. Сертификатта рұқсат етілген шектерді қоса алғанда, фармакопеялық талаптарға немесе тұтынушының талаптарына сәйкес жүргізілген барлық сынақтардың тізбесі, сонымен қатар алынған сынақ нәтижелері (сынақ нәтижелері осындай болып табылса) келтіріледі. 496. Сертификатқа сапа бөлімінің (бөлімдерінің) құқықтық қызметкері күнін және қолын қояды және онда бастапқы өндірушінің атауы, мекенжайы және телефон нөмірі болады. Егер талдауды қайта қаптау немесе қайта өңдеу бойынша кәсіпорын жүргізген болса талдау сертификатында оның атауы, мекенжайы, телефон нөмірі көрсетілуі және бастапқы өндірушінің атауына сілтеме берілуі тиіс. 497. Егер қайта қаптау (қайта өңдеу) бойынша кәсіпорын, жеткізушілер немесе олардың атынан шығатын тұлғалар жаңа сертификаттар берген болса онда оларда талдау жүргізетін зертхананың атауы, мекенжайы және телефон нөмірі көрсетіледі. Мұндай сертификаттарда бастапқы өндірушінің атауы мен мекенжайына және көшірмесі қоса берілетін серияның бастапқы сертификатына сілтемелер қамтылады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|