Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Шағымдар мен пікірлермен жұмыс
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 77-параграф. Қайтарымдармен жұмыс
- 78-параграф. Жасушаларды өсіру немесе ашыту арқылы өндірілетін БФС бойынша арнайы нұсқаулық
| 76-параграф. Шағымдар мен пікірлермен жұмыс
587. Өнім берушілер немесе олардың атынан әрекет ететін тұлғалар, дистрибьюторлар, қайта орау немесе қайта таңбалау жөніндегі кәсіпорындар өздерінің қызмет саласына жататын барлық талаптар мен пікірлерге қатысты осы бөліктің 15-бөлімінде көрсетілгендей наразылықтар мен пікірлерді қарау жазбаларын жүргізуі тиіс. 588. Қажет болған жағдайда жеткізушілер немесе олардың атынан әрекет ететін тұлғалар, дистрибьюторлар, қайта өлшеп-оралған немесе қайта таңбалау жөніндегі кәсіпорындар БФС немесе аралық өнімді бастапқы өндірушімен бірлесіп, осындай бфс немесе аралық өнімді ала алатын басқа тұтынушылармен не уәкілетті органмен не барлық мүдделі тараптармен бірлесіп одан әрі іс-қимыл жасау қажеттігін анықтау үшін наразылықты қарауы тиіс. Шағым-талап немесе кері қайтарып алу себептерін тексеруді қызмет саласына шағым немесе кері қайтарып алу жататын тиісті тарап жүргізуге және құжатпен ресімделуге тиіс. 589. Егер талап арыз БФС бастапқы өндірушісіне немесе аралық өнімге қатысты болса, онда өнім берушілер немесе олардың атынан әрекет ететін тұлғалар, дистрибьюторлар, қайта орау немесе қайта таңбалау жөніндегі кәсіпорындар жүргізетін талап арызды қарау жазбаларында БФС бастапқы өндірушісінен немесе аралық өнімнен (күні мен ұсынылған ақпаратты қоса алғанда) алынған барлық деректер болады. 77-параграф. Қайтарымдармен жұмыс 590. Өнімді қайтарумен жұмыс осы бөліктің 562-тармағының талаптарына сәйкес жүргізіледі. Жеткізушілер немесе олардың атынан әрекет ететін тұлғалар, дистрибьюторлар, қайта орау немесе қайта таңбалау жөніндегі кәсіпорындар қайтарылған БФС және аралық өнім бойынша құжаттаманы жүргізуі тиіс. 78-параграф. Жасушаларды өсіру немесе ашыту арқылы өндірілетін БФС бойынша арнайы нұсқаулық 591. Осы бөлімде осы Стандарттың басқа бөлімдерінде жеткіліксіз көрсетілген табиғи немесе рекомбинантты организмдерді пайдалана отырып, жасушаларды культивациялау немесе ферментациялау арқылы өндіретін БФС немесе аралық өнімді бақылауға қойылатын арнайы талаптар қарастырылады. Осы Стандарттың бұл бөлімін осы Стандарттың басқа бөлімдерінен бөлек қарастыруға болмайды, өйткені, әдетте, осы Стандарттың басқа бөлімдерінде келтірілген талаптар осындай өнімдерге де қолданылады. Төмен молекулалы заттарды алудың "классикалық" процестері үшін және рекомбинантты және рекомбинантты емес организмдер ақуыздарды және (немесе) полипептидтерді өндіру үшін қолданылатын процестер үшін бірдей ферментация қағидаттары қолданылады, алайда бақылау дәрежесі әртүрлі болатынын айта кету керек. Бұл бөлімде, егер олар іс жүзінде болса, осы айырмашылықтар көрсетілген. Әдетте, полипептид ақуыздарын өндіру үшін қолданылатын биотехнологиялық процестерді бақылау дәрежесі классикалық ферментация процестеріне қарағанда жоғары. 592. "Биотехнологиялық процесс" термині БФС өндіру мақсатында рекомбинантты ДНҚ технологиясы, гибридомалық немесе басқа технология арқылы алынған немесе модификацияланған жасушаларды немесе организмдерді пайдалануды білдіреді. Биотехнологиялық процестер арқылы алынған БФС әдетте белоктар мен полипептидтер сияқты жоғары молекулалық қосылыстардан тұрады, оларға қатысты арнайы нұсқаулық осы бөлімде келтірілген. Рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша антибиотиктер, аминқышқылдары, дәрумендер мен көмірсулар сияқты төмен молекулалық массасы бар белгілі бір БФС алуға болады. БФС түрлерінің бақылау деңгейі классикалық ашыту үшін қолданылатын бақылауға ұқсас. 593. "Классикалық ашыту" термині табиғи микроорганизмдер қолданылатын БФС алу процестерін білдіреді (немесе) жалпы қабылданған әдістермен өзгертілген микроорганизмдер (мысалы, сәулелену немесе химиялық мутагенез арқылы). Классикалық ашыту арқылы алынған БФС, әдетте, антибиотиктер, аминқышқылдары, дәрумендер мен көмірсулар сияқты төмен молекулалық салмағы бар өнімдер болып табылады. 594. БФС немесе жасушалық дақылдардан немесе ферменттеу әдісімен аралық өнімді өндіру жасушаларды культивациялау немесе тірі организмдерден алынған материалды экстрагирлеу және тазарту сияқты процестерді қамтиды. Бұл процестер физика-химиялық модификация сияқты өндірістік процестің бөлігі болып табылатын қосымша кезеңді қамтуы мүмкін екенін атап өту керек. Пайдаланылатын шикізат (орта, буферлік компоненттер) контаминациялайтын микроорганизмдердің өсу мүмкіндігін қамтамасыз етуі мүмкін. БФС немесе аралық өнімнің көзіне, алу тәсіліне және болжамды қолданылуына байланысты өндіру және процестің тиісті сатылардағы мониторингі кезінде бионагрузияны, вирустармен және (немесе) эндотоксиндермен контаминацияны бақылау қажет болуы мүмкін. 595. Аралық өнімнің және (немесе) БФС сапасын қамтамасыз ету үшін өндірістің барлық сатыларында тиісті бақылау орнату керек. Бұл бөлік жасуша өсіру немесе ашыту сатысынан бастап қолданылса да, алдыңғы сатылар (мысалы, жасуша банкін құру) тиісті өндірістік бақылаумен жүзеге асырылуы керек. Бұл бөлім жасуша культурасын немесе ферменттеуді қамтиды, өйткені өндірісте пайдалану үшін жасуша культурасы бар бөтелке жасуша банкінен алынады. 596. Контаминация қаупін барынша азайту үшін тиісті жабдықты пайдалану және өндірістік ортаға бақылау жүргізу керек. Өндірістік ортаның сапасы үшін қолайлылық өлшемдері және бақылау жиілігі технологиялық процестің сатысы мен жағдайларына (ашық, жабық немесе оқшауланған жүйелер) байланысты болады. 597. Ішкі өндірістік бақылау, әдетте, мыналарға таралуы керек: 1) жасушалардың жұмыс банкін ұстау (бар болса); 2) дұрыс себу және дақылдың өсуі; 3) жасушаларды культивациялау немесе ферменттеу кезінде сыни жұмыс параметрлерін бақылау; 4) жасушалардың өсу процесін, олардың өміршеңдігін (жасушаларды культивациялау процестерінің көпшілігі үшін) және өнімділігін (қажет болған кезде) бақылау); 5) аралық өнімді немесе БФС контаминациядан (әсіресе микробиологиялық сипаттағы контаминациядан) және сапаның нашарлауынан бір мезгілде қорғай отырып, жасушаларды, жасушалық қалдықтарды және орта компоненттерін жою жүргізілетін жинау және тазарту рәсімдері; 6) Технологиялық процестің тиісті сатыларында (қажет болған кезде) биожүктемені және эндотоксиндердің деңгейін бақылау); 7) заңнамаға сәйкес вирустық қауіпсіздік мәселелері.. 598. Қажет болса, қоршаған орта компоненттері, хост жасушаларының ақуыздары, процеске байланысты басқа да қоспалар мен контаминанттар алынып тасталғанын дәлелдеу керек. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|