Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Тәуекел туралы хабардар ету
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 9-параграф. Тәуекелге шолу жасау
| 8-параграф. Тәуекел туралы хабардар ету
688. Тәуекел туралы хабардар ету - шешім қабылдаушылар мен басқа да мүдделі тараптарға тәуекелдер мен тәуекелдерді басқару туралы хабардар ету. Тараптарға тәуекелдерді басқару процесінің кез-келген кезеңінде хабарлауға болады (осы құжаттың нүктелік сызықтармен көрсетілген 1-суретін қараңыз). Сапа тәуекелдерін басқару процесінің нәтижелері тиісті деңгейде хабарлануы және құжатталуы керек (осы құжаттың үздіксіз сызықтармен көрсетілген 1-суретін қараңыз). Сапа тәуекелдерін басқару процесінің нәтижелері тиісті деңгейде хабарлануы және құжатталуы керек (осы құжаттың үздіксіз көрсеткімен көрсетілген 1-суретін қараңыз). Барлық мүдделі тараптар арасында ақпарат алмасу болуы керек (мысалы, хабарланған орган өкілдері мен өндіруші арасында, өндіруші мен пациенттің өкілдері арасында, өндірушінің ішкі персоналы, өндірушілердің өкілдері мен хабарлама алған орган арасында және т.б.). Сапа тәуекелдерін басқару процесінің нәтижелері тиісті деңгейде хабарлануы және құжатталуы керек (осы құжаттың үздіксіз көрсеткімен көрсетілген 1-суретін қараңыз). Барлық мүдделі тараптар арасында ақпарат алмасу болуы керек (мысалы, хабарланған орган өкілдері мен өндіруші арасында, өндіруші мен пациенттің өкілдері арасында, өндірушінің ішкі персоналы, өндірушілердің өкілдері мен хабарлама алған орган арасында және т.б.). Қосылған ақпарат сапа тәуекелдерінің болуы, сипаты, нысаны, ықтималдығы, ауырлығы, қабылдауға, бақылауға, қарастыруға, анықтауға және басқа аспектілеріне қатысты болуы мүмкін. Кез-келген қауіп туралы хабарлаудың қажеті жоқ. Өндірушілер мен уәкілетті органдар арасындағы сапа тәуекелін басқаруға қатысты шешім туралы хабарлама белгіленген нормативтік құқықтық актілер мен нұсқаулықтарға сәйкес қолжетімді арналар арқылы тиімді жүзеге асырылуы мүмкін. 9-параграф. Тәуекелге шолу жасау 689. Тәуекелдерді басқару сапа менеджменті процесінің тұрақты бөлігі болуы керек. Іс-шараларды қарау немесе бақылау тетігін енгізу керек. Тәуекелдерді басқару процесінің нәтижелері жаңа білім мен тәжірибе тұрғысынан қарастырылуы керек. Сапа тәуекелін басқару процесі басталғаннан кейін, жоспарланған немесе жоспарланбағанына қарамастан, сапа тәуекелін басқару процесінің бір бөлігі ретінде алдыңғы шешімге әсер етуі мүмкін оқиғаларды шешуді жалғастыру керек (мысалы, өнімнің сапасын тексеру, тексеру, аудит, өзгерісті бақылау) немесе жоспарланбаған (мысалы, сәйкессіздік тергеуіндегі негізгі себеп, еске түсіру). Кез-келген шолудың жиілігі тәуекел деңгейіне негізделуі керек. Тәуекелдерді шолу тәуекелдерді қабылдау туралы шешімді қайта қарауды қамтуы мүмкін (осы бөлімнің 17-параграфта). жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|