Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Тәуекелдерді тексеру әдіснамасы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 10-параграф. Тәуекелдерді тексеру әдіснамасы
690. Сапа тәуекелін басқару шешім қабылдаудағы ғылыми-практикалық тәсілге негізделген. Ол тәуекелдерді анықтау ықтималдығын, ауырлығын және кейде анықтау қабілетін білуге негізделген сапа тәуекелдерін басқару процесінде қадамдарды іске асырудың құжатталған, түсінікті және қайталанатын әдістерін ұсынады. 691. Дәстүрлі түрде сапа тәуекелдері әртүрлі бейресми әдістердің көмегімен бағаланады және басқарылады (мысалы, эмпирикалық және/немесе ішкі әдістер), мысалы, бақылаулар, үрдістер және басқа ақпарат жиынтығына негізделген. Бұл тәсілдер шағымдарды қарау, ақаулар, ауытқулар және ресурстарды бөлу сияқты мәселелерді шешуге көмектесетін пайдалы ақпаратты ұсынады. 692. Сонымен қатар, фармацевтика саласы мен реттеуші органдардың өкілдері тәуекелдерді басқарудың танылған құралдары және (немесе) ішкі рәсімдер (мысалы, стандартты операциялық рәсімдер) арқылы тәуекелдерді бағалай және басқара алады. Тәуекелдерді басқарудың кейбір құралдарының тізімі (толық ақпарат алу үшін осы Стандарттың №1 қосымшасын және осы бөлімнің 8-бөлімін қараңыз): 1) тәуекелді басқарудың негізгі қосалқы әдістері (блок-схемалар, бақылау карталары және сол сияқтылар)); 2) сәтсіздік режимі мен салдарын талдау (Failure Mode Effects Analysis-FMEA); 3) істен шығу режимдерін, салдарын және сыни талдау (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis – FMECA); 4) қате ағашын талдау (Fault Tree Analysis-FTA); 5) қауіпті талдау және сыни бақылау нүктелері (Hazard Analysis and Critical Control Points-HACCP); 6) қауіптілік пен жұмысқа қабілеттілікті талдау (Hazard Operability Analysis-HAZOP); 7) қауіпті алдын-ала талдау (Preliminary Hazard Analysis-PHA); 8) тәуекелдерді саралау және сүзу; тиісті статистикалық әдістер. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|