Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
Өнім сериясының сәйкестігін уәкілетті тұлғаның оны шығару мақсатында растау Талаптары
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| Өнім сериясының сәйкестігін уәкілетті тұлғаның оны шығару мақсатында растау Талаптары
Қолдану саласы 1.1. Осы құжатпен уәкілетті тұлға орындайтын сәйкестікті растау тәртібі және дәрілік препараттардың экспорты үшін тіркелген немесе өндірілген серияларын шығаруға қойылатын талаптар белгіленеді. 1.2. Осы құжатта сондай-ақ өнім сериясын өндіру немесе талдау жүргізу әртүрлі орындарда немесе әртүрлі өндірушілер орындайтын бірнеше кезеңге бөлінген, сондай-ақ аралық немесе өлшеп-оралмаған өнім сериясын дайын өнімнің 2 және одан да көп сериясына бөлген жағдайлар қаралады. Осы құжат актілердің басқа ережелері қолданылатын клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттарға да қолданылуы мүмкін. 1.3. осы құжат заңнама тұрғысынан қабылдануы мүмкін барлық мүмкін шараларды сипаттамайды. Осы құжатта сондай-ақ кейбір қан препараттары мен иммунобиологиялық дәрілік препараттар үшін ерекшелігі болуы мүмкін уәкілетті орган беретін серияларды шығаруға рұқсаттар қаралмайды. 1.4. Өнім сериясын шығаруға қойылатын негізгі талаптар тіркеу деректері келтіріледі. Осы құжаттың ережелері осы негізгі талаптарға қайшы келмейтін салада қолданылады. 2. Қағидаты 2.1. Уәкілетті тұлға дайын өнімнің әрбір сериясының оны ішкі нарыққа немесе экспортқа шығарғанға дейін белгіленген талаптарға сәйкестігін растауы тиіс. 2.2. Өнім сериясын шығару рәсімін реттеудің мақсаттары: серияның өндіріске арналған лицензияның, тіркеу деректері мен стандарттың немесе көрсетілген стандартқа баламалы деп танылған басқа елдің тиісті өндірісінің ұқсас стандартының талаптарына, сондай-ақ оны шығарар алдында кез келген басқа да тиісті заңнамалық талаптарға сәйкес жасалғанына және тексерілгеніне кепілдік; ақауды зерттеу немесе серияны қайтарып алу қажет болған кезде оны шығаруға рұқсат берген уәкілетті тұлғаның және тиісті жазбалардың оңай сәйкестендірілуі мүмкін екендігіне кепілдік. 3. Кіріспе 3.1. Дәрілік препараттар сериясын өндіру, оның ішінде сапаны бақылау әртүрлі өндірістік алаңдарда және әртүрлі өндірушілерде орындалуы мүмкін сатыларға бөлінеді. Әр кезең тиісті тіркеу деректері, стандарт, актілер талаптарына сәйкес орындалуы керек. Мұны дайын өнім сериясының оны шығарар алдында белгіленген талаптарға сәйкестігін растау рәсімін жүзеге асыратын уәкілетті тұлға басшылыққа алуы тиіс. 3.2. Өнеркәсіптік өндіріс жағдайында, әдетте, бір уәкілетті тұлғаның өндірістің әрбір кезеңін мұқият зерделеуге мүмкіндігі жоқ. Дайын өнім сериясының сәйкестігін растайтын уәкілетті тұлға жекелеген мәселелер бойынша басқа уәкілетті тұлғалардың қорытындыларына сүйенуі мүмкін. мұндай жағдайларда уәкілетті адам мұндай сенімнің негізділігіне жеке тәжірибесіне сүйене отырып немесе өзі танитын сапа жүйесі шеңберінде басқа уәкілетті тұлғалардың растауы негізінде алдын ала көз жеткізуге тиіс. 3.3. Үшінші елде өндірістің жекелеген кезеңдерін орындау кезінде өндірістің сәйкестігіне және сапаны бақылауды жүргізуге ұқсас талаптар осы елдегі өндірістің қатысушысына да қойылады. Бұл жағдайда дәрілік препараттарды өндіру де тіркеу деректерінің талаптарына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс. Өндірушінің өз елінің заңына сәйкес өз қызметін жүзеге асыруға лицензиясы болуы және тиісті өндіріс стандартының талаптарын орындауы тиіс. 3.4. Осы құжатта пайдаланылатын кейбір терминдерге осы құжаттың "терминдер мен анықтамалар" бөлімінде келтірілген нақты мәндер берілген. 4. Жалпы талаптар 4.1. Дайын өнімнің бір сериясын шығарудың, әкелудің, бақылаудың және сақтаудың әртүрлі сатылары (кезеңдері) оны шығару алдында әртүрлі өндірістік алаңдарда жүзеге асырылуы мүмкін. Барлық осы өндірістік алаңдарда өндіріске арналған бір немесе бөлек лицензиялар болуы және осы серияның шығарылғанға дейін белгіленген талаптарға сәйкестігін растайтын кемінде бір уәкілетті тұлғаның бақылауымен қызметті жүзеге асыруы тиіс. Алайда, іске қосылған учаскелердің санына қарамастан, өнімнің нақты сериясын тиісінше өндіру дайын өнімнің осы сериясының шығару алдында белгіленген талаптарға сәйкестігін растайтын уәкілетті тұлғаның жалпы қадағалауында болуға тиіс. 4.2. Өнімнің әртүрлі серияларын өндіру және сату шарттарын өзара тану туралы келісімі бар әртүрлі елдерде өндіруге немесе импорттауға және сатуға шығаруға болады. Бұл ретте тіркеу куәлігін ұстаушының, сондай-ақ өнім сериясын шығаруға құқығы бар әрбір өндірістік алаңның өз иелігінде өнімнің нақты сериясы шығарылған алаңның мекен-жайы және оның сапасының белгіленген талаптарға сәйкестігін растауға жауапты уәкілетті тұлға туралы ақпарат нақты көрсетілуі тиіс. 4.3. Дайын өнім сериясының шығаруға рұқсат беру алдында белгіленген талаптарға сәйкестігін растайтын уәкілетті тұлға өз шешімін өндірісте пайдаланылатын барлық Үй-жайлар мен процестерді жеке білуіне, өндіріске қатысқан персоналдың тәжірибесіне және оның шеңберінде өндіріс жүзеге асырылатын қолданылатын сапа жүйесіне негіздеуі мүмкін. Ол сондай-ақ өндірістің аралық сатыларының уәкілетті тұлға қабылдаған сапа жүйесіне сәйкестігі туралы бір немесе одан да көп уәкілетті тұлғалардың қорытындысына сүйенуі мүмкін. Басқа уәкілетті тұлғалар беретін мұндай растау құжатпен ресімделуге тиіс және сәйкестікті растау мәнін анық айқындауға тиіс. Осы міндетті орындау үшін жүргізілетін жүйелі іс-шаралар жазбаша шартта көрсетілуі тиіс. 4.4. Жоғарыда көрсетілген шарт уәкілетті тұлға басқа уәкілетті тұлғаның қорытындысына сүйенген жағдайларда талап етіледі. Бұл келісім Стандарттың 7-тарауының ережелеріне сәйкес келуі керек. Дайын өнім сериясының белгіленген талаптарға сәйкестігін растайтын уәкілетті тұлға көрсетілген шартта айқындалған іс-шаралардың орындалуына кепілдік беруі тиіс. Мұндай шарттың нысаны Тараптардың өзара қатынастарына сәйкес келуі тиіс. Мысалы, бұл кәсіпорын шеңберіндегі стандартты операциялық процедура немесе әртүрлі кәсіпорындар арасындағы ресми келісім, тіпті егер олар сол компаниялар тобына кірсе де. 4.5. Көрсетілген шарт өлшеп-оралмаған немесе аралық өнімді жеткізуші тарапынан өнім алушыны(ларды) спецификация шеңберінен шығатын барлық ауытқулар, нәтижелер, осы стандарттың талаптарына сәйкессіздіктер, тексерулер, наразылықтар немесе дайын өнім сериясының барлық белгіленген талаптарға сәйкестігін растауға жауапты уәкілетті тұлға назарға алуы тиіс басқа да оқиғалар туралы хабардар ету міндеттемесін қамтуы тиіс. 4.6. Егер сәйкестікті растауды құжаттамалық ресімдеу және өнім сериясын шығаруға рұқсат беру үшін компьютерлендірілген жүйе пайдаланылса, осы Стандарттың 11-қосымшасында келтірілген талаптардың орындалуына ерекше назар аудару қажет. 4.7. Уәкілетті тұлға берген дайын өнім сериясының сәйкестігін растау болған кезде осындай рәсімнің нәтижелерін өзара тану туралы келісімі бар елдерде бұл рәсімді қайталау талап етілмейді. 4.8. Сәйкестікті растау және серияларды шығару жөніндегі нақты іс-шараларға қарамастан, серияның ақауы салдарынан тұтынушылар үшін қауіп төндіруі мүмкін барлық өнімді тез анықтау және кері қайтарып алу рәсімі болуы тиіс. 5. Сынақ жүргізу және өнім сериясын шығару 5.1. Өндіріс бір лицензияланған өндірістік алаңда орналасқан. Егер өндіріс пен бақылаудың барлық кезеңдері бір өндірістік алаңда жүзеге асырылса, жекелеген тексерулерді орындау басқа адамдарға берілуі мүмкін. Дайын өнім сериясының сәйкестігін растайтын осы өндірістік алаңның уәкілетті тұлғасы, әдетте, ол үшін дербес жауапты болады белгіленген сапа жүйесі шеңберінде. Алайда, ол учаскеде осы кезеңдер үшін жауапты басқа уәкілетті тұлғалар берген аралық сатыларға қатысты Растауды да назарға алуы мүмкін. 5.2. Өндірістің әртүрлі кезеңдері әртүрлі жерлерде жүзеге асырылады. Егер өнім сериясын өндірудің әртүрлі сатылары бір ұйым шегінде әртүрлі өндірістік алаңдарда жүзеге асырылса (оларға өндіріске арналған бір лицензия қолданылатынына немесе таратылмайтынына қарамастан), онда уәкілетті адам өндірістің әрбір сатысына жауап беруге тиіс. Дайын өнім сериясының белгіленген талаптарға сәйкестігін растауды өндірушінің уәкілетті тұлғасы орындауы тиіс, ол не өндірістің барлық сатылары үшін дербес жауапты болады, не осы сатылар үшін жауапты уәкілетті тұлғалар жасаған алдыңғы сатылар туралы қорытындыларды назарға алады. 5.3. Өндірістің кейбір аралық кезеңдерін келісімшарт бойынша басқа ұйым жүзеге асырады. Өндірістің және сапаны бақылаудың бір немесе одан да көп аралық сатыларын өндіріске лицензия ұстаушы келісім-шарт бойынша басқа ұйымда орындауы мүмкін. Тапсырыс берушінің уәкілетті тұлғасы Орындаушының уәкілетті тұлғасының тиісті кезең туралы қорытындысын назарға ала алады, бірақ ол бұл жұмыс жазбаша шарттың талаптарына сәйкес орындалатынына кепілдік үшін жауапты болады. Дайын өнім сериясының белгіленген талаптарға сәйкестігін растауды өнім сериясын шығаруға жауапты өндірушінің уәкілетті тұлғасы орындауы тиіс. 5.4. Өлшеп-оралмаған өнім сериясынан әр түрлі өндірістік алаңдарда дайын өнімнің бірнеше сериялары шығарылады, олар бір тіркеу куәлігі негізінде нарыққа шығарылады. 5.4.1. Өлшеп-оралмаған өнім сериясын шығаратын дәрілік заттарды өндіруге арналған лицензияны ұстаушының уәкілетті тұлғасы оларды шығару алдында дайын өнімнің барлық серияларының сәйкестігін растай алады. Бұл жағдайда уәкілетті тұлға өндірістің барлық сатылары үшін дербес жауапкершілікті өзіне алады не дайын өнім серияларын шығару орнынан уәкілетті тұлғалардан алынған өнім серияларының сапасы туралы қорытындыларды назарға алады. 5.4.2. Сондай-ақ дайын өнімнің әрбір сериясының сәйкестігін дайын өнімнің сериясын шығару алдындағы соңғы өндірістік операцияны орындаған өндірушінің уәкілетті тұлғасы оны шығарған сәтке дейін растауға жол беріледі. Бұл жағдайда ол өндірістің барлық сатылары үшін жеке жауапкершілікті өзіне алады не өлшеп-оралмаған өнімнің сериясын шығару орнынан уәкілетті тұлғадан алынған серияның сапасы туралы қорытындыны назарға алады. 5.4.3. Әр түрлі өндірістік алаңдарда дайын өнім өндіруді ұйымдастырудың барлық жағдайларында бір тіркеу куәлігі шеңберінде бір тұлға (әдетте, өлшеп-оралмаған өнім сериясын өндірушінің уәкілетті тұлғасы) анықталуы тиіс, ол өлшеп-оралмаған өнімнің бір сериясынан алынған дайын өнімнің барлық серияларын шығаруға толық жауапты болады. Бұл адам дайын өнімнің кез-келген сериясының сапасына байланысты кез-келген проблемалар туралы білуі керек және өлшеп-оралмаған өнім сериясына қатысты проблеманың болуына байланысты қабылданатын барлық қажетті шараларды үйлестіруді жүзеге асыруы керек. Өлшеп-оралмаған және дайын өнімнің серияларының нөмірлері сәйкес келмеуі керек, бірақ аудит кезінде бақылауды қамтамасыз ету үшін осы сериялардың нөмірлері арасындағы байланысты құжаттау қажет. 5.5. Өлшеп-оралмаған өнім сериясынан әр түрлі өндірістік алаңдарда әртүрлі орындарда дайын өнімнің бірнеше сериялары шығарылады, олар әртүрлі тіркеу куәліктері негізінде шығарылады. Бұл, мысалы, трансұлттық компания дәрілік препаратқа ұлттық тіркеу куәліктерін иеленсе немесе қайта өндірілген дәрілік препараттарды өндіруші өлшеп-оралмаған дәрілік препаратты сатып алса және өзінің тіркеу куәлігі бойынша дайын дәрілік препаратты шығарса болады. 5.5.1. Дайын өнім сериясының белгіленген талаптарға сәйкестігін растайтын дайын өнімді өндірушінің уәкілетті тұлғасы не өндірістің барлық сатылары үшін дербес жауапкершілікті өзіне ала алады не өлшеп-оралмаған өнімді өндірушінің уәкілетті тұлғасынан алынған қорытындыға негізделуі мүмкін. 5.5.2. Өлшеп-оралмаған өнімнің бастапқы сериясы көзі болуы мүмкін дайын өнімнің кез келген сериясының сапасына байланысты кез келген проблема өлшеп-оралмаған өнімнің осы сериясының сапасын растауға жауапты уәкілетті тұлғаға хабарлануы тиіс. Бұдан кейін көрсетілген уәкілетті тұлға өлшеп-оралмаған өнімнің осы сериясынан өндірілген дайын өнімнің барлық сериясына қатысты барлық қажетті іс-қимылдарды қабылдауы тиіс. Бұл жағдайда іс-қимыл тәртібі жазбаша келісімде белгіленуі тиіс. 5.6. Дайын өнім сериясын дәрілік заттарды өндіруге арналған лицензияны ұстаушы өзінің тіркеу куәлігіне сәйкес сатып алады және сатады. Бұл, мысалы, қайта өндірілген дәрілік препаратты жеткізетін кәсіпорын басқа кәсіпорын өндіретін дәрілік препаратқа тіркеу куәлігінің иесі болған кезде болады. Бұл жағдайда бірінші кәсіпорын сәйкестігін өндіруші әлі растамаған дайын өнімді сатып алады және оны өндіруге арналған өзінің лицензиясы мен жеке тіркеу куәлігі негізінде шығарады. Бұл жағдайда өнімді сатып алатын және оның сәйкестігін растайтын құжаттық нәтижелері жоқ кәсіпорынның уәкілетті тұлғасы белгіленген сәйкестікті растауы керек дайын өнімнің осы сериясының оны шығарар алдындағы талаптары. Бұл ретте сатып алушы кәсіпорынның уәкілетті тұлғасы өндірістің барлық сатылары үшін жауапкершілікті өзіне алады немесе өнім беруші кәсіпорынның уәкілетті тұлғасының өнім сериясының сапасы туралы қорытындыға негізделеді. 5.7. Дәрілік препараттардың сапасын бақылау зертханасы және дәрілік препараттарды өндіруші әртүрлі ұйымдар болып табылады. Дайын өнім сериясының белгіленген талаптарға сәйкестігін растайтын уәкілетті тұлға осындай зертхана жүргізген зертханалық сынақтар үшін жауапкершілікті өзіне алуы немесе басқа уәкілетті тұлға берген сынақтарға қатысты Растауды ескеруі мүмкін. Мұндай растау болмаған жағдайда уәкілетті тұлға осы зертхананың жұмысын және онда осы дайын өнім сапасының сәйкестігін растау үшін қолданылатын әдістемелерді білуі тиіс. 6. Уәкілетті тұлғаның міндеттері 6.1. Дайын өнім сериясының оны шығарғанға дейін сәйкестігін растауды жүзеге асыру алдында уәкілетті тұлға, кем дегенде, мынадай талаптардың орындалуына кепілдік беруі тиіс: а) дайын өнімнің сериясы және оны өндіру процесі тіркеу деректерінің ережелеріне сәйкес келеді; b) дайын өнім сериясы стандарт талаптарына сәйкес, ал үшінші елдерден импортталатын өнімдер сериясы үшін – тиісті өндіріс стандартына сәйкес, ең болмағанда стандарт талаптарына баламалы; с) өндірістің негізгі процестері мен бақылау әдістері валидацияланған; өнімнің сериясына (сериясына дерекнама) жататын жазбаларда өндірістің нақты шарттары ескерілген; d) технологиялық үдерістегі немесе сапаны бақылаудағы кез келген ауытқуларды немесе жоспарланған өзгерістерді белгілі бір жүйеге сәйкес жауапты тұлғалар бекіткен. Тіркеу дерекнамасына немесе өндіріске арналған лицензияға өзгерістер енгізуді талап ететін кез келген өзгерістер туралы тиісті уәкілетті орган хабардар болды және оның осындай өзгеріс енгізуге рұқсаты алынды; e) барлық қажетті тексерулер мен сынақтар жүргізілді (оның ішінде технологиялық процестегі ауытқуларға немесе жоспарлы өзгерістерге байланысты жүргізілген сынамаларды қосымша іріктеу, инспекциялау, тексерулер мен сынақтар); f) өндірістік процесс және сапаны бақылау жөніндегі құжаттаманы уәкілетті персонал жасаған және бекіткен; g) Барлық аудиттер сапаны қамтамасыз ету жүйесінің талаптарына сәйкес жүргізілді; h) уәкілетті тұлғаның пікірі бойынша өнімнің осы сериясының сапасы үшін елеулі болып табылатын барлық факторлар назарға алынды. Уәкілетті тұлғаның заңнамаға немесе лауазымдық нұсқаулықтарға сәйкес қосымша міндеттері болуы мүмкін. 6.2. Осы құжаттың 4.3-тармағына сәйкес өндірістің аралық сатысының сәйкестігін растайтын уәкілетті тұлғаның осы сатыға қатысты жоғарыда көрсетілген міндеттері бар (егер уәкілетті тұлғалар арасындағы шартта басқасы көрсетілмесе). 6.3. Уәкілетті тұлға өзінің біліктілігін ғылыми-техникалық прогрестің жетістіктері тұрғысынан қазіргі заманғы деңгейде ұстап тұруға және белгіленген талаптарға сәйкестігін уәкілетті тұлға растайтын өнімге қатысы бар сапаны басқару жүйесіндегі өзгерістерді ескеруге тиіс. 6.4. Уәкілетті тұлғаны өзі жеткілікті білмейтін өнім сериясының сәйкестігін растауға тартқан кезде (мысалы, өнімнің жаңа түрін игерген кезде немесе басқа кәсіпорынға ауысқан кезде) уәкілетті тұлға осы міндеттерді орындау үшін қажетті тиісті білім мен тәжірибе алуға тиіс. 7. Терминдер мен анықтамалар Осы құжаттағы белгілі бір сөздер мен сөз тіркестері төменде көрсетілген белгілі бір мағынада қолданылады. Сондай-ақ, Стандарттың "терминдер мен анықтамалар" жалпы бөліміне жүгіну керек. "импортер" (importer) - егер заңнамада көзделген болса, үшінші елдерден дәрілік препараттарды импорттауға лицензия ұстаушы; "дайын өнім сериясының сәйкестігін бағалау" (certification of the finished product batch) – серияны шығарғанға дейін дайын өнім сериясының белгіленген талаптарға сәйкестігін құжаттық ресімдеу; "растау" (confirmation) - процесс немесе сынақтар осы стандарттың талаптарына және мемлекеттік тіркеу кезінде белгіленген талаптарға сәйкес орындалғанына қол қойылған, дайын өнім сериясының шығарылғанға дейін сәйкестігін бағалауға жауапты уәкілетті тұлғамен жазбаша нысанда келісілген куәлік; "дайын өнім сериясы" (finished product batch) – осы құжат контексінде шығаруға дайын түпкілікті қаптамадағы өнім сериясын білдіреді; "өлшеп-оралмаған өнім сериясы" (bulk production batch) – дәрілік препаратты тіркеу кезінде белгіленген мөлшері бар, не түпкілікті қаптамаға өлшеп-оралғанге дайын, не жеке қаптамаларда орналасқан және түпкілікті қаптамаларды жинақтау үшін дайын өнім сериясы. Өлшеп-оралмаған өнім сериясында, мысалы, сұйық өлшеп-оралмаған өнім, қатты дәрілік формалар (таблеткалар немесе капсулалар) немесе толтырылған ампулалар болуы мүмкін; "өзара тану туралы келісім" (Mutual Recognition Agreement, MRA) – әкелінетін дәрілік заттар өндірілетін (жеткізілетін) елмен инспекцияларды өзара тану туралы келісім; "уәкілетті тұлға" (Qualified Person) – дәрілік заттардың мемлекеттік тіркеу кезінде белгіленген талаптарға сәйкестігін растауды жүзеге асыратын және дәрілік заттардың тиісті практика стандартының талаптарына сәйкес өндірілуіне кепілдік беретін дәрілік заттарды өндіруші тағайындаған тұлға. Уәкілетті тұлғаның міндеттері Тиісті практика стандартының і бөлігінің 2-тарауында егжей-тегжейлі сипатталған.
жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|