Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
Параметрлері бойынша шығаруға қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| Параметрлері бойынша шығаруға қойылатын талаптар
1. Қағидаты 1.1. Осы құжатта пайдаланылатын "параметрлер бойынша шығарылым" термині Еуропалық сапа ұйымы ұсынған анықтамаға негізделген және өндірістік процесс кезінде алынған ақпарат негізінде, сондай-ақ параметрлер бойынша шығаруға қатысты тиісті өндірістік практика стандартының белгілі бір талаптарына сәйкестігі негізінде өнімнің талап етілетін сапаға ие екендігіне кепілдік беретін өнім шығару жүйесін білдіреді. 1.2. Параметрлер бойынша шығару оларға тиісті қосымшаларды және төменде жазылған талаптарды қоса алғанда, стандарттың негізгі талаптарын қанағаттандыруы тиіс. 2. Параметрлер бойынша шығару 2.1. Өндіріс процесінде жан-жақты тексерулер мен параметрлерді бақылау кешенін жүргізу дайын өнімді сынауға қарағанда дайын өнімнің спецификацияға сәйкестігіне жоғары кепілдік бере алады. 2.2. Параметрлер бойынша шығаруға дайын өнімді әдеттегі сынаудың орнына кейбір арнайы параметрлерге қатысты рұқсат етілуі мүмкін. Параметрлер бойынша шығаруға рұқсат беруге, одан бас тартуға немесе параметрлер бойынша шығаруға рұқсатты жоюға стандарттың сақталуын бақылауға жауапты фармацевтикалық инспекторатпен бірге өнімді бағалауға жауапты тұлғалар тиіс. 3. Стерильді өнімге арналған параметрлер бойынша шығару 3.1. Осы бөлім стерильділікке сынақ жүргізбестен дайын өнім параметрлері бойынша шығаруға қойылатын талаптарды белгілейді. Стерильділікке сынақ жүргізбеу стерильдеу процесін валидациялау кезінде алдын ала белгіленген шарттарға қол жеткізілгені сәтті расталған жағдайда ғана заңды болып табылады. 3.2. Стерильділік сынағы әдістің статистикалық шектеулеріне байланысты стерильділікті қамтамасыз ету жүйесіндегі елеулі бұзушылықтарды ғана анықтауға мүмкіндік береді. 3.3. Егер серияны стерильдеу процесінің дұрыстығын дәлелдейтін деректер жоспарланған және валидацияланған стерильдеу процесі өнімнің стерильділігін қамтамасыз ететініне жеткілікті кепілдік берген жағдайда ғана параметрлер бойынша шығаруға жол беріледі. 3.4. Қазіргі уақытта параметрлер бойынша алғашқы қаптамада мәрелік стерильдеуге жататын дәрілік препараттар үшін ғана шығаруға жол беріледі. 3.5. Параметрлер бойынша шығару үшін фармакопеялық талаптарға сәйкес буды, сіңір тәсілін және иондаушы сәулеленуді пайдалануды көздейтін стерильдеу әдістері қолданылады. 3.6. Параметрлер бойынша шығару мүлдем жаңа дәрілік препараттарды өндіру кезінде қолданылмайды, өйткені белгілі бір уақыт кезеңі ішінде стерильділікке сынақтардың қанағаттанарлық нәтижелері қолайлылық өлшемдерінің бір бөлігі болып табылады. Жекелеген жағдайларда басқа препараттар үшін қолда бар стерильділікке арналған осы сынақтарды стерильдікті қамтамасыз ету тұрғысынан аздаған өзгеріс енгізілген жаңа препарат үшін жеткілікті деп санауға болады. 3.7. Стерильденбеген өнімді шығару жағдайларын бағалауға бағытталған стерильділікті қамтамасыз ету жүйесінің қауіптеріне талдау жүргізу керек. 3.8. Дәрілік препараттарды өндірушінің алдыңғы жұмыс тәжірибесі оның өндірісінің стандарт талаптарына сәйкестігін көрсетуі тиіс. 3.9. Өндірістің стандарт талаптарына сәйкестігін бағалау кезінде өнімнің стерильділігі бұзылуының анықталған жағдайларын, сондай-ақ осы немесе ұқсас тәсілмен стерильденетін дәрілік препараттар тұрғысынан осы дәрілік препараттың стерильділігіне сынау нәтижелерін ескеру қажет. 3.10. Өндіріс және стерильдеу учаскесінде, әдетте, стерильділікті қамтамасыз ету бойынша жұмыс тәжірибесі бар білікті инженер және білікті микробиолог болуы тиіс. 3.11. Әзірлеу және бастапқы тексеру барлық тиісті шарттар орындалған кезде бірдей сапалы өнім шығарылатынына кепілдік беруі керек. 3.12. Өзгерістерді бақылау жүйесі оларды стерильдікті қамтамасыз ететін персоналдың қарастыруын көздеуі тиіс. 3.13. Стерильдеу алдында дәрілік препараттың микробтық контаминациясын бақылау жүйесін ұйымдастыру керек. 3.14. Стерильдеудан өткен және өтпеген өнімді араластыру мүмкіндігі болмауы тиіс, бұл өнімді физикалық бөлу жолымен немесе валидациядан өткен электрондық жүйелерді пайдаланумен қамтамасыз етіледі. 3.15. Стерильдеу жөніндегі жазбаларды кемінде 2 тәуелсіз бақылау жүйесін пайдалана отырып, спецификация талаптарына сәйкестігін тексеру керек. Мұндай бақылауды 2 қызметкер немесе қызметкер және валидациядан өткен компьютерлік жүйе жүргізе алады. 3.16. Өнімнің әрбір сериясын шығарар алдында мыналарды қосымша растау керек: қолданылатын стерилизаторға техникалық қызмет көрсету бойынша барлық жоспарлы жұмыстар және ағымдағы тексерулер орындалды; барлық жөндеу жұмыстары мен модификациялар зарарсыздандыру процесіне жауапты инженермен және микробиологпен келісілген; пайдаланылатын аспаптар калибрлеуден (тексеруден) өтті; стерилизатор қазіргі уақытта стерильдеу үшін валидацияланған осы типтегі жүктеулер. 3.17. Егер параметрлер бойынша өнім сериясын шығаруға рұқсат берілсе, онда өнім сериясын шығару немесе қабылдамау туралы шешімдер параметрлер бойынша шығару бөлігінде бекітілген ерекшеліктер талаптарына негізделуі тиіс. Бұл талаптар орындалмаған жағдайда, стерильділікке сынақ сәтті жүргізілген жағдайда да, параметрлер бойынша өнім шығаруға жол берілмейді. Терминдер мен анықтамалар Осы Талаптардың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін негізгі ұғымдар пайдаланылады: "параметрлер бойынша шығару" (parametric release) – өнімнің өндірістік процесс кезінде алынған ақпарат негізінде, сондай-ақ параметрлер бойынша шығаруға жататын осы Стандарттың белгілі бір талаптарына сәйкестігі негізінде талап етілетін сапаға ие екендігіне кепілдік беретін өнім шығару жүйесі; "стерильділікті қамтамасыз ету жүйесі" (sterility assurance system) – өнімнің стерильділігін қамтамасыз ету жөніндегі шаралар кешені. Соңғы стерильдеуға жататын дәрі-дәрмектер үшін бұл шаралар кешені мыналарды қамтиды: a) дәрілік препаратты әзірлеу; b) бастапқы шикізат пен технологиялық қосалқы құралдардың (мысалы, газдар мен майлау материалдары) микробиологиялық сипаттамаларын білу және мүмкіндігінше бақылау), c) микроорганизмдердің өнімге түсуін және олардың көбеюін болдырмау үшін технологиялық процесс барысында контаминацияға бақылау жүргізу. Бұған әдетте өніммен жанасатын беттерді тазарту және санитарлық өңдеу, таза бөлмелерде жұмыс істеу арқылы ауадан ластанудың алдын алу, уақытты шектеумен және тиісті жағдайларда сүзу кезеңдерін қолдану арқылы технологиялық процесті жүргізу арқылы қол жеткізіледі; d) стерильденген және стерильденбеген өнімнің өндірістік ағындарының араласуын болдырмау; e) өнім сапасына үнемі қол жеткізу; f) зарарсыздандыру процесі; g) тұтастай алғанда сапа жүйесі, оның ішінде стерильділікті қамтамасыз ету жүйесі (өзгерістерді бақылау, персоналды оқыту, жазбаша нұсқаулықтардың болуы, өнімді шығару кезіндегі бақылау, жоспарлы профилактикалық техникалық қызмет көрсету, жұмыстағы іркілістерді талдау, персоналдың кінәсінен қателерді болдырмау, валидация, калибрлеу (тексеру) және т.б.).
жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|