Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Дәрілік заттарды дистрибьюциялау процесі
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-бөлім. Жеткізушілерді бағалау
| 5-тарау. Дәрілік заттарды дистрибьюциялау процесі
1-бөлім. Қағидаты 63. Дистрибьютордың барлық әрекеттері дәрілік заттардың сәйкестілігін жоғалтпай және қаптамасында көрсетілген талаптардың қадағалануымен жүзеге асырылады. Дистрибьютор тарату тізбегіне жалған дәрілік заттардың еніп кету қаупін жоққа шығару үшін қажетті шаралар қабылдайды. 64. Дистрибьюциялауға мына дәрілік заттар жатады: 1) Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес тіркелген; 2) Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес тіркелмеген және (немесе) кіргізілетін (кіргізілмейтін). 65. Басқа мемлекеттен дәрілік заттар сатып алатын дистрибьютор тіркеу куәлігі (сауда лицензиясы) ұстаушысынан (иесінен) басқа өзінің тіркеу куәлігі ұстаушысын (иесін) хабардар етуге міндетті. 66. Осы бөлімдегі қосымшаға сәйкес орындалып жатқан барлық әрекеттер сапа жүйесінің құжаттамасына сәйкес толық жазылған. 2-бөлім. Жеткізушілерді бағалау 67. Дистрибьютор дәрілік заттарды уәкілетті орган берген дәрілік заттарды өндіру немесе дистрибьюциялау қызметін жүзеге асыруға рұқсатнамалары бар ұйымнан ғана алады. Басқа дистрибьютордан дәрілік заттар сатып алатын дистрибьютор дәрілік заттарды жеткізушінің тиісті дистрибьюторлық практика талаптарын қадағалағанына және уәкілетті орган берген тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға рұқсатнамалары барына көз жеткізеді. 68. Жеткізушілерді бағалау және мақұлдау бойынша іс-шаралар дәрілік заттар сатып алынғанша орындалады. Осы іс-шаралар рәсімдерге сәйкес атқарылады, ал олардың нәтижелері құжат жүзінде ресімделеді және мерзім сайын тексеріледі. 69. Жаңа жеткізушілермен жасасқан шарттарға қол қойылғанда ұйым оның құзіреттілігін, сенімділігін және қойылған талаптарға сәйкестігін анықтау мақсатында жеткізушіні тиісті тексеруден өткізеді. Мыналарға ерекше көңіл бөлінеді: 1) жеткізушінің абыройы мен сенімділігіне; 2) жалғанға көбірек ұшыраған дәрілік заттарды жеткізу жөніндегі ұсыныстарға; 3) әдетте шектеулі көлемде ғана қолжетімді болатын дәрілік заттардың үлкен партиясын жеткізу жөніндегі ұсыныстарға; 4) нарықтық бағаға сәйкес келмейтін баға жөніндегі ұсыныстарға. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|