Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Тіркеу куәлігін ұстаушының сапа жүйесіне қатысты қосымша құжаттама
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4-параграф. Уәкілетті органдардың сапа жүйесінің қосымша құжаттамасы
- 7-тарау. Фармакологиялық қадағалаудың қауіп шегіндегі процестері
| 3-параграф. Тіркеу куәлігін ұстаушының сапа жүйесіне қатысты қосымша құжаттама
26. Сапа жүйесі бойынша қажетті құжаттамаға қосымша ретінде тіркеу куәлігінің ұстаушысы басқарушы және бақылаушы персоналдың өзара иерархиялық байланысын, сондай-ақ персоналдың міндеттері мен функцияларын, қауіптерді басқару жүйесін белгілейтін ұйымдастыру құрылымын құжаттайды. 4-параграф. Уәкілетті органдардың сапа жүйесінің қосымша құжаттамасы 27. Сапа жүйесі бойынша қажетті құжаттамаға қосымша ретінде, уәкілетті орган ұйымдастыру құрылымын, персоналдың бәріне міндеттер мен жауапкершіліктің бөліп берілуін құжаттайды, сондай-ақ уәкілетті органдар, тіркеу куәлігінің ұстаушысы мен дәрілік препараттармен байланысты қауіптер жөнінде ақпарат беретін тұлғалардың арасындағы өзара әрекеттестікті қамтамасыз ететін байланыстырушы тұлғаларды белгілейді. 7-тарау. Фармакологиялық қадағалаудың қауіп шегіндегі процестері 28. Қауіп шегіндегі фармакологиялық қадағалау процестерінде мыналар қамтылады: 1) тіркелген дәрілік препараттардың қауіпсіздік бейініне және пайда-қауіп арақатынасына үздіксіз мониторинг жасау; 2) қауіпті азайта түсу шараларының тиімділігін бағалаумен қауіптерді басқару жүйесін енгізу, жолға қою және бағалау; 3) жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарламалармен жұмыс істеу рәсімдері: жинау, өңдеу, басқару, сапасын бақылау, жетіспейтін деректерді алу, нөмірдің берілуі, жіктеу, қайталанған хабарламаларды анықтау, бағалау және уақытында ұсыну; 4) дабылдарды анықтау, зерттеу және бағалау; 5) қауіпсіздік бойынша мерзімді есептерді әзірлеу, даярлау (деректерді бағалау мен сапаны бақылауды қоса), ұсыну және бағалау; 6) уәкілетті органдарға дұрыс және толық ақпарат берілуін қоса, уәкілетті органдардың шақыртулары кезіндегі міндеттерді орындау және уәкілетті органдардың сұрауларына жауаптар ұсыну; 7) фармакологиялық қадағалау мен дәрілік препараттар сапасын бақылау жүйесінің арасындағы өзара әрекеттестікті қамтамасыз ету; 8) тіркелген дәрілік препараттардың пайда-қауіп арақатынасын бағалаудағы барлық өзгерістер жөнінде уәкілетті органдарды хабарландыру; 9) дәрілік препараттардың тиімді қолданылуын және қауіпсіздігін қамтамасыз ету мақсатында пайда-қауіп арақатынасын бағалаудағы барлық өзгерістер жөнінде медициналық және фармацевтикалық персоналды хабарландыру; 10) уәкілетті органдардың бағалауы мен ұсынуы бойынша жасалған қорытындылары қамтылатын ғылыми медициналық білімдердің қазіргі заманғы деңгейіне сәйкес, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қоса, дәрілік препаратқа қатысты ақпараттың сақталуын қамтамасыз ету; 11) қауіпсіздік бейінін қайта қарау себебінен тіркеу статусы өзгерген жағдайда барлық қажетті әрекеттерді орындау. 29. Процесс үздіксіздігін қамтамасыз ету жоспарында қамтылады: 1) жалпы ұйымның персоналына немесе атап айтқанда, фармакологиялық қадағалау құрылымдары мен процестеріне елеулі ықпалын тигізетін оқиғаларды айқындау; 2) ұйымның (кәсіпорынның) ішінде, фармакологиялық қызмет бойынша функциялардың орындалуын бөлісетін басқа ұйымдармен, басқа әзірлеушілермен (тіркеу куәліктерін ұстаушылармен) және уәкілетті органдармен шұғыл ақпарат алмасу қажеттілігі жағдайына арналған резерв жүйелері. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|