Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлғаны мамандандыру
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 3-параграф. Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалау өкілеті бар тұлғалардың функциялары
| 2-параграф. Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлғаны мамандандыру
41. ФӨТ фармакологиялық қадағалау қызметін атқаруға қатысты сәйкесті теориялық және практикалық білімдерге ие болады. ФӨТ фармакологиялық қадағалау, сондай-ақ сараптама жүргізу жүйелерін басқару білігі бар және медицина, фармацевтикалық ғылымдар, сондай-ақ эпидемиология және биостатистика сияқты салаларда сараптама жүргізуге рұқсат алған. 42. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы ФӨТ уәкілетті тұлға лауазымын иеленер алдында өзінің фармакологиялық қадағалау жүйесінің саласында ФӨТ оқуын өткізеді. Оқыту және оның нәтижелері тиісті үлгіде құжатталады. 3-параграф. Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалау өкілеті бар тұлғалардың функциялары 43. Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалау өкілеті бар жеке тұлға болып табылады. 44. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы тағайындаған ФӨТ тиісті біліктілікке ие болып, тіркеу куәліктерін ұстаушының тұрақты құзырында болады. ФӨТ лауазымына Қазақстан Республикасында тұратын және жұмыс істейтін тұлға тағайындалады. ФӨТ тіркеу куәліктерінің ұстаушысы фармакологиялық қадағалау жүйесін қалыптастыруға және қызметін атқаруға жауап береді, демек, фармакологиялық қадағалау қызметін және фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапа жүйесін жүзеге асыру, заңнамама талаптарына атсалысу, қадағалау және қадағалау деңгейін арттыруға ықпал етуге жеткілікті уәкілеттіктері бар. Сондықтан, заңнама талаптарын қамтамасыз ету және қадағалау деңгейін арттыру үшін ФӨТ фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына қатысты уәкілеттіктер мен жауапкершілікке ие болады. 45. Тіркеу куәліктерін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесі таратылатын дәрілік препараттарға қатысты ФӨТ мыналарды жүзеге асырады: 1) дәрілік препараттардың қауіпсіздік бейіндеріне және қауіпсіздік бейіндерін өзгертетін төтенше жағдайларға шолуды орындайды; 2) тіркеу куәліктерін беру кезінде белгіленген шарттар мен міндеттер және дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне немесе қауіпсіз қолданылуына қатысы бар басқа да міндеттемелер туралы толық ақпаратты меңгерген; 3) қауіптерді азайта түсу шаралары туралы толық ақпаратқа ие; 4) тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулерінің хаттамаларын зерттеуге және бекітуге қатысады; 5) осындай зерттеулердің нәтижелерін қоса, уәкілетті орган өткізілуін тағайындаған тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулері туралы толық ақпаратты меңгерген; 6) қауіптерді басқару жоспарларын толықтырады; 7) фармакологиялық қадағалау функцияларының орындалуын қамтамасыз ету және заңнама талаптарына және тиісті фармакологиялық практикасына сәйкес фармакологиялық қадағалауға қатысы бар құжаттардың бәрін ұсынады; 8) Қазақстан Республикасының уәкілетті органдарына ұсынылатын фармакологиялық қадағалау деректерінің нақтылығы және толықтығымен бірге қажетті санын қамтамасыз етеді; 9) Қазақстан Республикасының уәкілетті органдарының дәрілік препараттардың пайдасы мен қаупін бағалауға қажетті қосымша ақпарат ұсыну жөніндегі барлық сұрауларына толық және уақытында жауаптар береді; 10) Қазақстан Республикасының уәкілетті органдарына пайда/қауіп арақатынасын бағалауға қатысы бар кез келген ақпаратты ұсынады; 11) төтенше қауіпсіздік жағдайларына жауап ретінде уәкілетті шаралар дайындауға көмек көрсетеді (мысалы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулардағы өзгерістер, шұғыл шектеулер және ақпаратты емделушілер мен медициналық персоналға дейін жеткізу); 12) уәкілетті органдар үшін фармакологиялық қадағалау бойынша дара байланыс тұлғасы ретінде, сондай-ақ 24-сағаттық қолжетімділікті қамтамасыз ететін инспекция үшін байланыс тұлғасы ретінде қызмет атқарады. 46. ФӨТ өзінің сапа жүйесімен бірге фармакологиялық қадағалау жүйесінің барлық аспектілерінің атқаратын қызметіне (мысалы, стандартты операциялық рәсімдер, шартты келісімдер, деректер базасы бойынша операциялар, сапа жүйесінің талаптарын орындау, деректердің толық және уақытында ұсынылу талаптарын қадағалау, қауіпсіздік бойынша мерзімді есептер, фармакологиялық қадағалау бойынша аудиттер және персоналды оқыту жөніндегі есептердің берілуі) бақылау орнату. ФӨТ валидация барысында анықталған барлық жетімсіздік пен қабылданған түзету шараларын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялардың деректер базасының валидациялық статусынан ақпаратты болады. ФӨТ деректер базасына енгізілген барлық елеулі деректерден де (мысалы, фармакологиялық қадағалау қызметіне ықпалын тигізетін өзгерістер) хабардар болады. ФӨТ, қажет болса, ФӨТ бүкіл жүйенің қызмет атқаруына және барлық дәрілік препараттардың қауіпсіздік бейіндеріне бақылау орнатқан жағдайда, өз бақылауында ұстай отырып, спецификалық тапсырмаларды, мысалы, белгілі бір дәрілік препараттардың қауіпсіздігі бойынша сарапшылар қызметін атқаруды тиісті мамандану мен оқытудан өткен тұлғаларға тапсырады. Орындалатын функцияларды осылай тапсыру тиісті үлгіде құжатталады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|